Modificeret urinrør til nedre forsnævringer efter radikal cystektomi (MOSAIC)
Randomiseret kontrolleret forsøg med en modificeret urinledning til lavere forsnævringer efter radikal cystektomi - MOSAIK
Cystektomi er den valgte behandling af blærekræft i 400 tilfælde hvert år i DK. Til erstatning af den fjernede blære konstrueres en urinafledning ved hjælp af 15 cm terminal ilium (Ad Modum Bricker).
Ureterale strikturer diagnosticeres hos 15 % af de cystektomerede patienter, og disse patienter har øget risiko for infektioner, tab af nyrefunktion og gentagne indgreb. Den venstre urinleder er diagnosticeret med 70 % af alle forsnævringer, formodentlig på grund af konstruktionen af urinafledningen.
En modificeret urinafledning er blevet testet i to små undersøgelser. Den modificerede afledning forlænges med 5 cm sammenlignet med den konventionelle urinafledning. Forlængelsen gør det muligt for urinafledningen at nå både venstre og højre side af maven, hvilket resulterer i større resektion af ikke-levedygtigt distal urinleder og mindre mobilisering af venstre urinleder, hvilket sænker forsnævringerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Danmark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blærekræft med indikation for robotassisteret radikal cystektomi
- Ileal ledning ad modum Bricker som planlagt urinafledning
- Evne til at forstå deltagerinformationen mundtligt og skriftligt
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal eller bækkenstrålebehandling
- Tidligere større abdominal operation, der involverede resektion af tarm eller konstruktion af en enterisk stomi
- Urostomi planlagt på venstre side af maven
- Enkelt nyre
- Komplet ureteral duplikation (enten uni- eller bilateralt), kendt på tidspunktet for inklusion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Undersøgelsesemnet vil være i overensstemmelse med gældende nationale retningslinjer med en cystektomi og standard urinledning ad modum Bricker
|
Kanalen er konstrueret ved hjælp af ca. 15 cm terminal ileum og placeret i højre side af maven.
For at venstre urinleder kan nå kanalen, mobiliseres den bag sigmoideum til ledningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention
Person i interventionsarmen vil blive behandlet med en cystektomi og modificeret retrosigmoid ledning
|
Den modificerede retrosigmoide ledning er forlænget omkring 5 cm, så venstre urinleder ikke behøver at krydse under mesenteriet, mens det formodede mere robuste ileale segment gør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strikturer
Tidsramme: Inden for 2 år efter cystektomi
|
Antal deltagere med benigne forsnævringer i venstre urinleder
|
Inden for 2 år efter cystektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Anden identifikator: Danish Bladder Cancer Group)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .