Conduit urinaire modifié pour abaisser les sténoses après une cystectomie radicale (MOSAIC)
Essai contrôlé randomisé avec un conduit urinaire modifié pour abaisser les sténoses après une cystectomie radicale - MOSAIC
La cystectomie est le traitement choisi du cancer de la vessie dans 400 cas chaque année au DK. En remplacement de la vessie retirée, une dérivation urinaire est construite en utilisant 15 cm d'ilium terminal (Ad Modum Bricker).
Des sténoses urétérales sont diagnostiquées chez 15 % des patients cystectomisés, et ces patients présentent un risque accru d'infections, de perte de la fonction rénale et d'interventions répétées. L'uretère gauche est diagnostiqué avec 70 % de toutes les sténoses, probablement en raison de la construction de la dérivation urinaire.
Une dérivation urinaire modifiée a été testée dans deux petites études. La dérivation modifiée est prolongée de 5cm par rapport à la dérivation urinaire classique. Le prolongement permet à la dérivation urinaire d'atteindre à la fois le côté gauche et le côté droit de l'abdomen, ce qui entraîne une plus grande résection de l'uretère distal non viable et une moindre mobilisation de l'uretère gauche, ce qui réduit les taux de sténoses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jørgen Bjerggaard Jensen, Professor, DMSc
- Numéro de téléphone: +45 78452617
- E-mail: Bjerggaard@skejby.rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone Brandt, MD
- E-mail: simbra@rm.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
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København, Danemark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie avec indication de cystectomie radicale assistée par robot
- Conduit iléal ad modum Bricker comme dérivation urinaire planifiée
- Capacité à comprendre les informations des participants oralement et par écrit
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure
- Chirurgie abdominale majeure antérieure impliquant la résection de l'intestin ou la construction d'une stomie entérique
- Urostomie prévue sur le côté gauche de l'abdomen
- Rein unique
- Duplication urétérale complète (uni- ou bilatérale), connue au moment de l'inclusion
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Le sujet de l'étude sera cohérent avec les lignes directrices nationales actuelles avec une cystectomie et un conduit urinaire standard ad modum Bricker
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Le conduit est construit en utilisant environ 15 cm d'iléon terminal et placé dans le côté droit de l'abdomen.
Pour que l'uretère gauche atteigne le conduit, il est mobilisé derrière le sigmoïde jusqu'au conduit.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention
Sujet dans le bras interventionnel, sera traité avec une cystectomie et un conduit rétrosigmoïde modifié
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Le conduit rétrosigmoïdien modifié est prolongé d'environ 5 cm, de sorte que l'uretère gauche n'a pas à passer sous le mésentère contrairement au segment iléal présumé plus robuste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétrécissements
Délai: Dans les 2 ans après la cystectomie
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Nombre de participants avec des sténoses bénignes dans l'uretère gauche
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Dans les 2 ans après la cystectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Autre identifiant: Danish Bladder Cancer Group)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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