- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391790
Conduto urinário modificado para estenoses inferiores após cistectomia radical (MOSAIC)
Ensaio controlado randomizado com um conduto urinário modificado para reduzir estenoses após cistectomia radical - MOSAIC
A cistectomia é o tratamento escolhido para câncer de bexiga em 400 casos todos os anos em DK. Em substituição à bexiga removida, um desvio urinário é construído usando 15 cm de ílio terminal (Ad Modum Bricker).
Estenoses ureterais são diagnosticadas em 15% dos pacientes cistectomizados, e esses pacientes apresentam maior risco de infecções, perda da função renal e intervenções repetidas. O ureter esquerdo é diagnosticado com 70% de todas as estenoses, presumivelmente devido à construção do desvio urinário.
Um desvio urinário modificado foi testado em dois pequenos estudos. A derivação modificada é prolongada em 5cm em comparação com a derivação urinária convencional. O prolongamento permite que o desvio urinário atinja tanto o lado esquerdo quanto o lado direito do abdome, resultando em maior ressecção de ureter distal inviável e menor mobilização do ureter esquerdo, diminuindo os índices de estenoses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jørgen Bjerggaard Jensen, Professor, DMSc
- Número de telefone: +45 78452617
- E-mail: Bjerggaard@skejby.rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Simone Brandt, MD
- E-mail: simbra@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Dinamarca, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga com indicação de cistectomia radical assistida por robô
- Conduto ileal ad modum Bricker como desvio urinário planejado
- Capacidade de entender as informações do participante oralmente e por escrito
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Radioterapia abdominal ou pélvica anterior
- Grande cirurgia abdominal anterior envolvendo ressecção do intestino ou construção de um estoma entérico
- Urostomia planejada no lado esquerdo do abdome
- Rim único
- Duplicação ureteral completa (uni ou bilateralmente), conhecida no momento da inclusão
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
O sujeito do estudo será coerente com as diretrizes nacionais atuais com uma cistectomia e conduto urinário padrão ad modum Bricker
|
O conduto é construído usando aproximadamente 15 cm de íleo terminal e colocado no lado direito do abdome.
Para que o ureter esquerdo alcance o conduto, ele é mobilizado atrás do sigmóide para o conduto.
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção
Sujeito no braço intervencionista, será tratado com cistectomia e conduto retrossigmóide modificado
|
O conduto retrossigmóide modificado é estendido por cerca de 5 cm, de modo que o ureter esquerdo não precisa cruzar sob o mesentério, enquanto o segmento ileal presumivelmente mais robusto o faz.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Restrições
Prazo: Dentro de 2 anos após a cistectomia
|
Número de participantes com estenoses benignas no ureter esquerdo
|
Dentro de 2 anos após a cistectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Outro identificador: Danish Bladder Cancer Group)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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