- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391790
Conducto urinario modificado para estenosis inferiores después de cistectomía radical (MOSAIC)
Ensayo controlado aleatorizado con un conducto urinario modificado para estenosis inferiores después de una cistectomía radical - MOSAIC
La cistectomía es el tratamiento elegido para el cáncer de vejiga en 400 casos cada año en DK. En sustitución de la vejiga extirpada, se construye una derivación urinaria utilizando 15 cm de ilion terminal (Ad Modum Bricker).
Las estenosis ureterales se diagnostican en el 15% de los pacientes cistectomizados, y estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones, pérdida de la función renal e intervenciones repetidas. El uréter izquierdo se diagnostica con el 70% de todas las estenosis, presumiblemente debido a la construcción de la derivación urinaria.
Se ha probado una desviación urinaria modificada en dos estudios pequeños. La derivación modificada se prolonga 5cm respecto a la derivación urinaria convencional. La prolongación permite que la desviación urinaria alcance tanto el lado izquierdo como el derecho del abdomen, lo que da como resultado una mayor resección del uréter distal no viable y una menor movilización del uréter izquierdo, lo que reduce las tasas de estenosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jørgen Bjerggaard Jensen, Professor, DMSc
- Número de teléfono: +45 78452617
- Correo electrónico: Bjerggaard@skejby.rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Brandt, MD
- Correo electrónico: simbra@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København, Dinamarca, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga con indicación de cistectomía radical asistida por robot
- Conducto ileal ad modum Bricker como derivación urinaria planificada
- Capacidad para comprender la información del participante de forma oral y escrita.
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia abdominal o pélvica previa
- Cirugía abdominal mayor previa que involucró la resección del intestino o la construcción de un estoma entérico
- Urostomía planificada en el lado izquierdo del abdomen
- Riñón único
- Duplicación ureteral completa (ya sea uni o bilateral), conocida en el momento de la inclusión
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El sujeto del estudio cumplirá con las pautas nacionales actuales con una cistectomía y un conducto urinario estándar ad modum Bricker
|
El conducto se construye utilizando aproximadamente 15 cm de íleon terminal y se coloca en el lado derecho del abdomen.
Para que el uréter izquierdo alcance el conducto, se moviliza por detrás del sigmoideo hasta el conducto.
Otros nombres:
|
Experimental: Intervención
Sujeto en el brazo intervencionista, será tratado con cistectomía y conducto retrosigmoideo modificado
|
El conducto retrosigmoideo modificado se prolonga unos 5 cm, por lo que el uréter izquierdo no tiene que cruzar por debajo del mesenterio como sí lo hace el presunto segmento ileal más robusto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estenosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la cistectomía
|
Número de participantes con estenosis benignas en el uréter izquierdo
|
Dentro de los 2 años posteriores a la cistectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (Otro identificador: Danish Bladder Cancer Group)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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