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Conducto urinario modificado para estenosis inferiores después de cistectomía radical (MOSAIC)

26 de abril de 2023 actualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen

Ensayo controlado aleatorizado con un conducto urinario modificado para estenosis inferiores después de una cistectomía radical - MOSAIC

La cistectomía es el tratamiento elegido para el cáncer de vejiga en 400 casos cada año en DK. En sustitución de la vejiga extirpada, se construye una derivación urinaria utilizando 15 cm de ilion terminal (Ad Modum Bricker).

Las estenosis ureterales se diagnostican en el 15% de los pacientes cistectomizados, y estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones, pérdida de la función renal e intervenciones repetidas. El uréter izquierdo se diagnostica con el 70% de todas las estenosis, presumiblemente debido a la construcción de la derivación urinaria.

Se ha probado una desviación urinaria modificada en dos estudios pequeños. La derivación modificada se prolonga 5cm respecto a la derivación urinaria convencional. La prolongación permite que la desviación urinaria alcance tanto el lado izquierdo como el derecho del abdomen, lo que da como resultado una mayor resección del uréter distal no viable y una menor movilización del uréter izquierdo, lo que reduce las tasas de estenosis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jørgen Bjerggaard Jensen, Professor, DMSc
  • Número de teléfono: +45 78452617
  • Correo electrónico: Bjerggaard@skejby.rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simone Brandt, MD
  • Correo electrónico: simbra@rm.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
      • København, Dinamarca, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Urology, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vejiga con indicación de cistectomía radical asistida por robot
  • Conducto ileal ad modum Bricker como derivación urinaria planificada
  • Capacidad para comprender la información del participante de forma oral y escrita.
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia abdominal o pélvica previa
  • Cirugía abdominal mayor previa que involucró la resección del intestino o la construcción de un estoma entérico
  • Urostomía planificada en el lado izquierdo del abdomen
  • Riñón único
  • Duplicación ureteral completa (ya sea uni o bilateral), conocida en el momento de la inclusión
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
El sujeto del estudio cumplirá con las pautas nacionales actuales con una cistectomía y un conducto urinario estándar ad modum Bricker
El conducto se construye utilizando aproximadamente 15 cm de íleon terminal y se coloca en el lado derecho del abdomen. Para que el uréter izquierdo alcance el conducto, se moviliza por detrás del sigmoideo hasta el conducto.
Otros nombres:
  • Conducto ileal convencional
Experimental: Intervención
Sujeto en el brazo intervencionista, será tratado con cistectomía y conducto retrosigmoideo modificado
El conducto retrosigmoideo modificado se prolonga unos 5 cm, por lo que el uréter izquierdo no tiene que cruzar por debajo del mesenterio como sí lo hace el presunto segmento ileal más robusto.
Otros nombres:
  • Conducto retrosigmoideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estenosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la cistectomía
Número de participantes con estenosis benignas en el uréter izquierdo
Dentro de los 2 años posteriores a la cistectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mosaic (ArQule)
  • DaBlaCa-16 (Otro identificador: Danish Bladder Cancer Group)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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