根治的膀胱切除術後の狭窄を下げるための変更された尿路 (MOSAIC)
2023年4月26日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen
根治的膀胱切除術後の狭窄を下げるための変更された尿路導管を用いた無作為化対照試験 - MOSAIC
膀胱切除術は、DK で毎年 400 例の膀胱癌の選択された治療法です。 除去された膀胱の代わりに、15cm の末端腸骨 (Ad Modum Bricker) を使用して尿路変更が構築されます。
尿管狭窄は、膀胱切除患者の 15% で診断され、これらの患者は、感染、腎機能の喪失、および介入の繰り返しのリスクが高くなります。 左尿管は、おそらく尿路変向の構築により、すべての狭窄の 70% と診断されています。
変更された尿路変更は、2 つの小規模な研究でテストされています。 変更された尿路変更は、従来の尿路変更に比べて 5cm 延長されます。 延長により、尿路変更が腹部の左側と右側の両方に到達することが可能になり、生存不可能な遠位尿管の切除が大きくなり、左尿管の動員が少なくなり、狭窄の発生率が低下します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jørgen Bjerggaard Jensen, Professor, DMSc
- 電話番号：+45 78452617
- メール：Bjerggaard@skejby.rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone Brandt, MD
- メール：simbra@rm.dk
研究場所
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-
-
Aalborg、デンマーク、9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
-
København、デンマーク、2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Odense、デンマーク、5000
- Department of Urology, Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロボット支援膀胱全摘術の適応となる膀胱がん
- 計画的な尿路変更としての回腸導管 ad modum Bricker
- 参加者の情報を口頭および書面で理解する能力
- 署名済み同意書
除外基準:
- 以前の腹部または骨盤の放射線療法
- -腸の切除または腸管ストーマの建設を含む以前の大規模な腹部手術
- 腹部左側にウロストミーを計画
- 単腎
- -完全な尿管重複（片側または両側のいずれか）、包含時に知られている
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
研究対象は、膀胱切除術および標準的な尿路導管アドモダムブリッカーを使用して、現在の国のガイドラインに準拠します
|
導管は、末端回腸の約 15 cm を使用して構築され、腹部の右側に配置されます。
左尿管が導管に到達するために、左尿管はS状結腸の後ろで導管に動員されます。
他の名前：
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実験的：介入
-介入アームの被験者は、膀胱切除術および修正された逆S状結腸導管で治療されます
|
変更されたレトロシグモイド導管は 5 cm ほど延長されているため、左尿管は腸間膜の下を横切る必要はありませんが、推定されるより堅牢な回腸セグメントはそうしています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭窄
時間枠：膀胱摘除後2年以内
|
左尿管に良性の狭窄がある参加者の数
|
膀胱摘除後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mosaic (ArQule)
- DaBlaCa-16 (その他の識別子：Danish Bladder Cancer Group)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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