4 %:n artikaiinin ja epinefriinin intraseptaalianestesian tehokkuus saavutetaan tietokoneohjatulla annostelujärjestelmällä (EISAAECCLAD)
sunnuntai 11. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Intraseptaalisen anestesian tehokkuus saavutetaan tietokoneohjatulla annostelujärjestelmällä
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida intraseptaalipuudutuksen (ISA) kliinisiä anestesiaparametreja, jotka saavutettiin tietokoneohjatulla paikallispuudutuksen annostelujärjestelmällä CCLADS, hilseilyä ja juuren höyläämistä varten tutkimuksen ensisijaisena tuloksena.
Lisäksi tutkimuksen toissijaisena tuloksena periodontaalisten tukikudosten tuhoutumisen vaikutus ISA:n kliinisiin anestesiaparametreihin saavutettiin käyttämällä 4 % artikaiinia suhteessa 1:100 000 adrenaliiniin käyttämällä CCLAD-järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, potilaan tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumus. Sen jälkeen sovitaan seuraava tapaaminen. Seuraavalla vastaanotolla jokainen tässä tutkimuksessa mukana oleva potilas käy läpi ultraäänipuhdistuksen ja saa opastusta riittävään jokapäiväiseen suuhygieniaan. Seuraava tapaaminen 10 päivän kuluttua on valittujen parodontaalitaskujen hilseily ja juurien höyläys. Koska se on kivulias hoito, anestesia on annettava. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään poimimalla kortteja, jotka saavat kussakin ryhmässä eri annoksia 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä ORABLOC® (40 mg/ml artikaiini + 0,01 mg/ml epinefriini, PIERREL S.P.A, Capua, Italia). Annokset ovat 0,1 ml, 0,2 ml ja 0,3 ml 4-prosenttista artikaiinia ja epinefriiniä yhtä tapaamista varten. Anestesia saadaan CCLADS-laitteella Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). Intraseptaalinen anestesia (ISA) on anestesian antomenetelmä. Laitteen parametreiksi tulee tila vakiopaineella, ruiskutusnopeus - tila LOW 0,005 ml/s. Käyttöaika riippuu annoksesta, ja se on 20 s 0,1 ml:lla, 40 s 0,2 ml:lla ja 60 s 0,3 ml:lla.
Paikallispuudutuksen parametrit tallennetaan neulanpistotestillä. Kipu arvioidaan visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS). Kipu arvioidaan välittömästi paikallispuudutuksen päätyttyä sekä hilseilyn ja juurien höyläyksen aikana.
Potilaita seurataan seuraavana päivänä paikallisten sivuvaikutusten ja analgeettisten lääkkeiden tarpeen varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Systeemisesti terveet parodontiittipotilaat, joilla on käyttöaihe hilseilyyn ja juurien höyläykseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- vahvistettu periodontiitin diagnoosi
- vähintään 20 hammasta
- hajoamisen puuttuminen
- säilynyt hampaiden elinvoimaisuus
- hyvä järjestelmällinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- allergia artikaiinille 1: 100 000 epinefriinillä
- raskaus
- imetys
- lääkkeiden otto, joka vaikuttaa parodontaalin tukikudoksiin
- akuutti kipu, turvotus, ienvaurioiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
0,1 ml 4 % artikaiinia
kerta-annos 0,1 ml 4-prosenttista artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä, joka toimitetaan tietokoneohjatulla paikallisella jakelujärjestelmällä (Anaject) hilseilyä ja juurien höyläystä varten
|
yksi aika valittujen periodontaalisten taskujen hilseilyyn ja juurihöyläykseen, parodontaalikyretillä (HuFriedy, Chicago, IL, USA), huuhtelu suolaliuoksella
|
|
0,2 ml 4 % artikaiinia
kerta-annos 0,2 ml 4-prosenttista artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä, joka toimitetaan tietokoneohjatulla paikallisella jakelujärjestelmällä (Anaject) hilseilyä ja juurien höyläystä varten
|
yksi aika valittujen periodontaalisten taskujen hilseilyyn ja juurihöyläykseen, parodontaalikyretillä (HuFriedy, Chicago, IL, USA), huuhtelu suolaliuoksella
|
|
0,3 ml 4 % artikaiinia
kerta-annos 0,3 ml 4-prosenttista artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä, joka toimitetaan tietokoneohjatulla paikallisella jakelujärjestelmällä (Anaject) hilseilyä ja juurien höyläystä varten
|
yksi aika valittujen periodontaalisten taskujen hilseilyyn ja juurihöyläykseen, parodontaalikyretillä (HuFriedy, Chicago, IL, USA), huuhtelu suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden anestesian lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Anestesian onnistuneiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Pehmytkudospuudutuksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika injektion päättymisestä siihen, kunnes potilas alkaa tuntea epämukavuutta/kipua neulanpistotestissä, mitattuna minuuteissa.
|
1 päivä
|
|
Anestesiakentän leveys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kahden neulan välinen etäisyys, jotka eivät aiheuttaneet kipua neulanpistotestissä, mitattuna millimetreinä.
|
1 päivä
|
|
Anestesian alkamisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka alkoi injektion jälkeen, kunnes syvä anestesia on saatu aikaan, mitattuna sekunneissa.
|
1 päivä
|
|
Kivun määrä VAS-anestesian antamisen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visual Analogue asteikko (VAS) on asteikko 0–100 mm, jossa 0 tarkoittaa kivun vähimmäistuntoa tai ei kipua ja 100 maksimaalista kipua (sietämätön kipu).
Potilas laittaa merkin vaakasuoralle asteikolle kivun tunteen voimakkuuden mukaan.
|
1 päivä
|
|
Kivun nopeus skaalaus ja juurihöyläys VAS:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visual Analogue asteikko (VAS) on asteikko 0–100 mm, jossa 0 on pistemäärä minimikivulle tai ei kipua ja 100 on maksimi kivun tunne (sietämätön kipu).
Potilas laittaa merkin vaakasuoralle asteikolle kivun tunteen voimakkuuden mukaan.
|
1 päivä
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirjaa ylös kaikki sivuvaikutukset.
|
1 päivä
|
|
Analgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ennätysmäärä kipulääkkeitä.
|
1 päivä
|
|
Minä päivänä analgeettista lääkettä käytetään
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Minä päivänä interventiosta käytetään analgeettista lääkettä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun mittaus syvyyksiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Taskun mittaussyvyyden mittaaminen periodontaalisella mittapäällä, millimetreinä.
|
1 päivä
|
|
Ienen marginaalitaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ienen marginaalitason mittaaminen periodontaalisella anturin avulla, millimetreinä.
|
1 päivä
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinisen kiinnittymistason mittaaminen parodontaalisen anturin avulla, mitattuna millimetreinä.
|
1 päivä
|
|
Verenvuotokohtien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden paikkojen määrä, joissa verenvuotoa kirjataan, jaetaan suussa käytettävissä olevien kohtien kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla verenvuotoindeksin ilmaisemiseksi prosentteina.
|
1 päivä
|
|
Plakkiindeksin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden paikkojen määrä, joissa plakkia on tallennettu, jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla plakin indeksin ilmaisemiseksi prosentteina.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBelgrade 36/8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei, toistaiseksi on tarkistettava tietojen jakamisen ehdot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .