计算机控制给药系统实现 4% Articaine 与肾上腺素的间隔内麻醉效果 (EISAAECCLAD)
2023年6月11日 更新者：Natasa Nikolic Jakoba、University of Belgrade
计算机控制给药系统实现 4% Articaine 与 1:100,000 肾上腺素的间隔内麻醉效果
我们研究的目的是评估间隔内麻醉 (ISA) 的临床麻醉参数，该参数由计算机控制的局部麻醉剂输送系统 CCLADS 实现，用于刮治和根面平整，作为研究的主要结果。
此外，作为研究的次要结果，牙周支持组织的破坏对 ISA 临床麻醉参数的影响由 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素使用 CCLAD 系统实现。
研究概览
详细说明
将患者纳入研究后，患者需要签署书面同意书。 之后，将安排下一次约会。 在下一次预约时，本研究中的每位患者都将接受超声波清洁并接受适当的日常口腔卫生指导。 10 天后的下一次预约将为选定的牙周袋进行洗牙和根面平整。 因为是痛苦的治疗，所以需要进行麻醉。 患者将通过挑选卡片分为三组，每组接受不同剂量的 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素 ORABLOC®（40 mg/ml Articaine + 0.01 mg/ml Epinephrine, PIERREL S.P.A, Capua, Italy）。 剂量为 0.1 毫升、0.2 毫升和 0.3 毫升含肾上腺素的 4% articaine，用于一次预约洗牙和根面平整。 麻醉将通过 CCLADS 装置 Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc) 获得。 间隔内麻醉 (ISA) 将是实施麻醉的方法。 装置的参数将是具有恒定压力、注射速度的模式-低模式0.005ml/s。 涂抹时间视剂量而定，0.1 ml 20 s，0.2 ml 40 s，0.3 ml 60 s。
通过针刺试验记录局部麻醉参数。 疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评级。 在局部麻醉剂输送终止后以及刮治和根面平整期间，将立即对疼痛进行评级。
第二天将对患者进行随访，了解局部副作用及其对镇痛药物的需求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
具有洗牙和根面平整适应症的全身健康牙周炎患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 确诊牙周炎
- 至少有 20 颗牙齿
- 没有腐烂
- 保留牙齿活力
- 良好的系统健康
排除标准：
- 对含有 1: 100,000 肾上腺素的阿替卡因过敏
- 怀孕
- 哺乳期
- 影响牙周支持组织的药物摄取
- 急性疼痛、肿胀、牙龈病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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0.1 毫升 4% 阿替卡因
单剂量 0.1 ml 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素，由计算机控制的局部输送系统 (Anaject) 输送，用于刮治和根面平整
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使用牙周刮匙（HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）对选定的牙周袋进行一次刮治和根面平整术，用生理盐水冲洗
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0.2 毫升 4% 阿替卡因
单剂量 0.2 ml 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素，由计算机控制的局部输送系统 (Anaject) 输送，用于刮治和根面平整
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使用牙周刮匙（HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）对选定的牙周袋进行一次刮治和根面平整术，用生理盐水冲洗
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0.3 毫升 4% 阿替卡因
单剂量 0.3 ml 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素，由计算机控制的局部输送系统 (Anaject) 输送，用于刮治和根面平整
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使用牙周刮匙（HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）对选定的牙周袋进行一次刮治和根面平整术，用生理盐水冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功麻醉次数
大体时间：1天
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麻醉成功次数
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1天
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软组织麻醉时间
大体时间：1天
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从注射完成到患者开始在针刺试验中感到不适/疼痛的时间，以分钟为单位。
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1天
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麻醉野宽度
大体时间：1天
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在针刺试验中不会引起疼痛的两根针之间的距离，以毫米为单位测量。
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1天
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麻醉开始时间
大体时间：1天
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注射完成后开始直至建立深度麻醉的时间，以秒为单位测量。
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1天
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VAS 麻醉输送过程中的疼痛率
大体时间：1天
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视觉模拟量表 (VAS) 是从 0 到 100 毫米分级的量表，其中 0 表示最小的疼痛感或无疼痛感，100 表示最大的疼痛感（难以忍受的疼痛）。
患者根据疼痛感的强度在水平刻度上做一个标记。
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1天
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VAS 刮治和根面平整过程中的疼痛率
大体时间：1天
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视觉模拟量表 (VAS) 是从 0 到 100 毫米分级的量表，其中 0 是最低疼痛感或无疼痛感的分数，100 分是最大疼痛感（难以忍受的疼痛）的分数。
患者根据疼痛感的强度在水平刻度上做一个标记。
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1天
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存在副作用
大体时间：1天
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记录任何副作用。
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1天
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镇痛药用量
大体时间：1天
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记录镇痛药物的数量。
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1天
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哪一天使用止痛药
大体时间：7天
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干预后哪一天使用止痛药
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋探测深度
大体时间：1天
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用牙周探针测量牙周袋探诊深度，以毫米为单位。
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1天
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龈缘水平
大体时间：1天
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用牙周探针测量牙龈边缘水平，以毫米为单位。
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1天
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临床依恋水平
大体时间：1天
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通过牙周探针测量临床附着水平，以毫米为单位测量。
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1天
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出血部位百分比
大体时间：1天
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记录出血的部位数除以口腔中可用部位的总数，然后乘以 100 以百分比形式表示出血指数。
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1天
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菌斑指数百分比
大体时间：1天
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记录牙菌斑的位点数除以口腔中可用位点的总数，然后乘以 100 以百分比形式表示牙菌斑指数。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月19日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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