Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intraseptal anæstesi af 4 % articain med epinephrin opnået af computerstyret leveringssystem (EISAAECCLAD)

11. juni 2023 opdateret af: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Effekten af ​​intraseptal anæstesi opnået af 4 % articaine med 1:100.000 adrenalin opnået af computerstyret leveringssystem

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere de kliniske anæstetiske parametre for den intraseptale anæstesi (ISA), opnået af computerstyret lokalbedøvelsessystem CCLADS, til skalering og rodplaning, som et primært resultat af undersøgelsen. Derudover, som sekundært resultat af undersøgelsen, indvirkningen af ​​ødelæggelse af det parodontale støttevæv på kliniske anæstetiske parametre for ISA opnået af 4% articain med 1:100.000 adrenalin ved hjælp af CCLAD-systemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have inkluderet patienterne i undersøgelsen, skal patienten underskrive et skriftligt samtykke. Herefter vil den næste aftale blive planlagt. Ved den næste aftale vil hver patient, der er inkluderet i denne undersøgelse, gennemgå en ultralydsrensning og modtage vejledning i tilstrækkelig daglig mundhygiejne. Den næste aftale, efter 10 dage, vil være afskalning og rodafhøvling for udvalgte parodontale lommer. Fordi det er smertefuld behandling, er det nødvendigt at administrere anæstesi. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper ved at vælge kort, for at modtage forskellige doser af 4 % articain med 1:100.000 epinephrin ORABLOC® (40 mg/ml Articaine + 0,01 mg/ml Epinephrin, PIERREL S.P.A, Capua, Italien) i hver gruppe. Doserne vil være 0,1 ml, 0,2 ml og 0,3 ml 4% articain med epinephrin til afskalning og rodplaning på én gang. Anæstesi vil blive opnået med CCLADS-enheden Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). Den intraseptale anæstesi (ISA) vil være metoden til at administrere anæstesien. Parametre for enheden vil være en tilstand med konstant tryk, injektionshastighed - tilstand LAV 0,005 ml/s. Påføringstid vil afhænge af dosis, og den vil være 20 s for 0,1 ml, 40 s for 0,2 ml og 60 s for 0,3 ml.

Parametre for lokalbedøvelse vil blive registreret ved nålestik-testen. Smerten vil blive vurderet af den visuel-analoge skala (VAS). Smerten vil blive vurderet umiddelbart efter afslutning af lokalbedøvelsen og under afskalningen og rodplaningen.

Patienterne vil blive fulgt op næste dag for lokale bivirkninger og deres behov for smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Systemisk raske paradentosepatienter med indikation for skælling og rodplaning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • bekræftet diagnose af paradentose
  • tilstedeværelse af minimum 20 tænder
  • fravær af forfald
  • bevaret tandens vitalitet
  • et godt systematisk helbred

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for articain med 1:100.000 adrenalin
  • graviditet
  • amning
  • medicinoptagelse, der påvirker parodontale støttevæv
  • akutte smerter, hævelse, tilstedeværelse af tandkødslæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
0,1 ml 4% articain
enkeltdosis på 0,1 ml 4 % articain med 1:100.000 adrenalin leveret af computerstyret lokalt leveringssystem (Anaject), med henblik på skalering og rodplaning
Procedure: afskalning og rodhøvling
én tid til afskalning og rodhøvling af udvalgte parodontale lommer, med parodontal curette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), skylning med saltvandsopløsning
0,2 ml 4% articain
enkeltdosis på 0,2 ml 4 % articain med 1:100.000 adrenalin leveret af computerstyret lokalt leveringssystem (Anaject), med henblik på skalering og rodplaning
Procedure: afskalning og rodhøvling
én tid til afskalning og rodhøvling af udvalgte parodontale lommer, med parodontal curette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), skylning med saltvandsopløsning
0,3 ml 4% articain
enkeltdosis på 0,3 ml 4 % articain med 1:100.000 adrenalin leveret af computerstyret lokalt leveringssystem (Anaject), med henblik på skalering og rodplaning
Procedure: afskalning og rodhøvling
én tid til afskalning og rodhøvling af udvalgte parodontale lommer, med parodontal curette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), skylning med saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal succes anæstesi
Tidsramme: 1 dag
Antallet af succes anæstesi
1 dag
Varighed af bløddelsbedøvelse
Tidsramme: 1 dag
Tid fra afslutning af injektionen, indtil patienten begynder at fylde ubehag/smerte ved nålestikstest, målt i minutter.
1 dag
Bredde af anæstesifeltet
Tidsramme: 1 dag
Afstand mellem to nåle, der ikke forårsagede smerte ved nålestikstest, målt i millimeter.
1 dag
Starttidspunkt for anæstesi
Tidsramme: 1 dag
Tiden startede efter afslutningen af ​​injektionen, indtil der er etableret dyb anæstesi, målt i sekunder.
1 dag
Smertefrekvens under anæstesitilførsel med VAS
Tidsramme: 1 dag
Visuel analog skala (VAS) er en skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 er mærket for minimal smertefølelse eller ingen smerte, og 100 er mærket for maksimal smertefølelse (uudholdelig smerte). Patienten placerer et mærke på den vandrette skala afhængigt af intensiteten af ​​smertefornemmelsen.
1 dag
Smertefrekvens under afskalning og rodhøvling med VAS
Tidsramme: 1 dag
Visuel analog skala (VAS) er en skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 er score for den mindste smertefølelse eller ingen smerte, og 100 er en score for maksimal smertefølelse (uudholdelig smerte). Patienten placerer et mærke på den vandrette skala afhængigt af intensiteten af ​​smertefornemmelsen.
1 dag
Tilstedeværelse af bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Registrer eventuelle bivirkninger.
1 dag
Analgetisk medicinforbrug
Tidsramme: 1 dag
Rekordmange smertestillende medicin.
1 dag
Hvilken dag anvendes smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
Hvilken dag fra indgrebet anvendes en smertestillende medicin
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommesonderingsdybder
Tidsramme: 1 dag
Måling af lommesonderingsdybder med parodontalsonde, i millimeter.
1 dag
Gingivalmarginniveau
Tidsramme: 1 dag
Måling af tandkødsmarginniveauet med parodontal probe, i millimeter.
1 dag
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 dag
Måling af det kliniske tilknytningsniveau med parodontal probe, målt i millimeter.
1 dag
Procentdel af blødningssteder
Tidsramme: 1 dag
Antallet af steder, hvor blødning registreres, divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100 for at udtrykke blødningsindekset som en procentdel.
1 dag
Procentdel af plakindeks
Tidsramme: 1 dag
Antallet af steder, hvor plak registreres, divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100 for at udtrykke plakindekset som en procentdel.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBelgrade 36/8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

nej, for nu, er nødt til at gennemgå vilkårene for deling af oplysningerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med afskalning og rodhøvling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner