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Wirksamkeit einer intraseptalen Anästhesie von 4 % Articain mit Epinephrin, erreicht durch ein computergesteuertes Abgabesystem (EISAAECCLAD)

11. Juni 2023 aktualisiert von: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Wirksamkeit der intraseptalen Anästhesie durch 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin erreicht durch computergesteuertes Verabreichungssystem

Die Ziele unserer Studie waren die Bewertung der klinischen Anästhesieparameter der intraseptalen Anästhesie (ISA), die durch das computergesteuerte Lokalanästhesie-Verabreichungssystem CCLADS erreicht wird, für die Skalierung und Wurzelglättung als primäres Ergebnis der Studie. Darüber hinaus wurde als sekundäres Ergebnis der Studie die Auswirkung der Zerstörung des parodontalen Stützgewebes auf die klinischen Anästhesieparameter der ISA durch 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin unter Verwendung des CCLAD-Systems erreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufnahme der Patienten in die Studie muss der Patient eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen. Danach wird der nächste Termin vereinbart. Beim nächsten Termin wird jeder in diese Studie eingeschlossene Patient einer Ultraschallreinigung unterzogen und erhält eine Anleitung für eine angemessene tägliche Mundhygiene. Beim nächsten Termin nach 10 Tagen werden Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung für ausgewählte Parodontaltaschen durchgeführt. Da es sich um eine schmerzhafte Behandlung handelt, muss eine Anästhesie verabreicht werden. Die Patienten werden durch Auswahlkarten in drei Gruppen eingeteilt, um in jeder Gruppe unterschiedliche Dosen von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin ORABLOC® (40 mg/ml Articain + 0,01 mg/ml Epinephrin, PIERREL S.P.A, Capua, Italien) zu erhalten. Die Dosen betragen 0,1 ml, 0,2 ml und 0,3 ml 4%iges Articain mit Epinephrin für eine Sitzung zur Skalierung und Wurzelglättung. Die Anästhesie wird mit dem CCLADS-Gerät Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc) durchgeführt. Die intraseptale Anästhesie (ISA) ist die Methode zur Verabreichung der Anästhesie. Parameter des Geräts sind ein Modus mit konstantem Druck, Injektionsgeschwindigkeit - Modus LOW 0,005 ml/s. Die Anwendungszeit hängt von der Dosis ab und beträgt 20 s für 0,1 ml, 40 s für 0,2 ml und 60 s für 0,3 ml.

Parameter der Lokalanästhesie werden durch den Nadelstichtest erfasst. Der Schmerz wird anhand der visuell-analogen Skala (VAS) bewertet. Der Schmerz wird unmittelbar nach Beendigung der Verabreichung des Lokalanästhetikums und während des Scalings und der Wurzelglättung bewertet.

Die Patienten werden am nächsten Tag auf lokale Nebenwirkungen und ihren Bedarf an analgetischen Medikamenten untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Systemisch gesunde Parodontitis-Patienten mit Indikation zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • bestätigte Parodontitis-Diagnose
  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen
  • Abwesenheit von Verfall
  • erhaltene Zahnvitalität
  • gute systematische Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Articain mit 1: 100.000 Epinephrin
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Medikamentenaufnahme, die das parodontale Stützgewebe beeinflusst
  • akuter Schmerz, Schwellung, Vorhandensein von Zahnfleischläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
0,1 ml 4 % Articain
Einzeldosis von 0,1 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin, verabreicht durch ein computergesteuertes lokales Verabreichungssystem (Anaject), zum Zwecke der Skalierung und Wurzelglättung
ein Termin zum Scaling und Rootplaning ausgewählter parodontaler Taschen, mit parodontaler Kürette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), Spülung mit Kochsalzlösung
0,2 ml 4 % Articain
Einzeldosis von 0,2 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin, verabreicht durch ein computergesteuertes lokales Verabreichungssystem (Anaject), zum Zwecke der Skalierung und Wurzelglättung
ein Termin zum Scaling und Rootplaning ausgewählter parodontaler Taschen, mit parodontaler Kürette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), Spülung mit Kochsalzlösung
0,3 ml 4 % Articain
Einzeldosis von 0,3 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin, verabreicht durch ein computergesteuertes lokales Verabreichungssystem (Anaject), zum Zwecke der Skalierung und Wurzelglättung
ein Termin zum Scaling und Rootplaning ausgewählter parodontaler Taschen, mit parodontaler Kürette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), Spülung mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreichen Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der erfolgreichen Anästhesie
1 Tag
Dauer der Weichteilanästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Abschluss der Injektion bis zum Beginn des Füllens der Beschwerden/Schmerzen des Patienten beim Nadelstichtest, gemessen in Minuten.
1 Tag
Breite des Narkosefeldes
Zeitfenster: 1 Tag
Abstand zwischen zwei Nadeln, die beim Nadelstichtest keine Schmerzen verursachten, gemessen in Millimetern.
1 Tag
Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
Nach Abschluss der Injektion begonnene Zeit bis zum Aufbau einer tiefen Anästhesie, gemessen in Sekunden.
1 Tag
Schmerzrate während der Anästhesieabgabe durch VAS
Zeitfenster: 1 Tag
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für das minimale Schmerzgefühl oder keinen Schmerz steht und 100 für das maximale Schmerzgefühl (unerträglicher Schmerz). Der Patient markiert je nach Intensität der Schmerzempfindung eine Markierung auf der horizontalen Skala.
1 Tag
Schmerzrate beim Scaling und Rootplaning durch VAS
Zeitfenster: 1 Tag
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für das minimale Schmerzgefühl oder keinen Schmerz steht und 100 für das maximale Schmerzgefühl (unerträglicher Schmerz). Der Patient markiert je nach Intensität der Schmerzempfindung eine Markierung auf der horizontalen Skala.
1 Tag
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Notieren Sie alle Nebenwirkungen.
1 Tag
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag
Rekordzahl an schmerzstillenden Medikamenten.
1 Tag
An welchem ​​Tag werden schmerzstillende Medikamente verwendet
Zeitfenster: 7 Tage
An welchem ​​Tag nach dem Eingriff wird ein schmerzstillendes Medikament verwendet
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschensondierungstiefen
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Taschensondierungstiefen mit Parodontalsonde in Millimetern.
1 Tag
Höhe des gingivalen Randes
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Zahnfleischrandniveaus mit Parodontalsonde in Millimetern.
1 Tag
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des klinischen Attachmentlevels mittels Parodontalsonde, gemessen in Millimetern.
1 Tag
Prozentsatz der Blutungsstellen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen aufgezeichnet werden, wird durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert, um den Blutungsindex als Prozentsatz auszudrücken.
1 Tag
Prozentsatz des Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Stellen, an denen Plaque aufgezeichnet wird, wird durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert, um den Plaqueindex als Prozentsatz auszudrücken.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBelgrade 36/8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, vorerst müssen die Bedingungen für die Weitergabe der Informationen überprüft werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Skalierung und Wurzelglättung

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