- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04392804
Wirksamkeit einer intraseptalen Anästhesie von 4 % Articain mit Epinephrin, erreicht durch ein computergesteuertes Abgabesystem (EISAAECCLAD)
Wirksamkeit der intraseptalen Anästhesie durch 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin erreicht durch computergesteuertes Verabreichungssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Aufnahme der Patienten in die Studie muss der Patient eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen. Danach wird der nächste Termin vereinbart. Beim nächsten Termin wird jeder in diese Studie eingeschlossene Patient einer Ultraschallreinigung unterzogen und erhält eine Anleitung für eine angemessene tägliche Mundhygiene. Beim nächsten Termin nach 10 Tagen werden Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung für ausgewählte Parodontaltaschen durchgeführt. Da es sich um eine schmerzhafte Behandlung handelt, muss eine Anästhesie verabreicht werden. Die Patienten werden durch Auswahlkarten in drei Gruppen eingeteilt, um in jeder Gruppe unterschiedliche Dosen von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin ORABLOC® (40 mg/ml Articain + 0,01 mg/ml Epinephrin, PIERREL S.P.A, Capua, Italien) zu erhalten. Die Dosen betragen 0,1 ml, 0,2 ml und 0,3 ml 4%iges Articain mit Epinephrin für eine Sitzung zur Skalierung und Wurzelglättung. Die Anästhesie wird mit dem CCLADS-Gerät Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc) durchgeführt. Die intraseptale Anästhesie (ISA) ist die Methode zur Verabreichung der Anästhesie. Parameter des Geräts sind ein Modus mit konstantem Druck, Injektionsgeschwindigkeit - Modus LOW 0,005 ml/s. Die Anwendungszeit hängt von der Dosis ab und beträgt 20 s für 0,1 ml, 40 s für 0,2 ml und 60 s für 0,3 ml.
Parameter der Lokalanästhesie werden durch den Nadelstichtest erfasst. Der Schmerz wird anhand der visuell-analogen Skala (VAS) bewertet. Der Schmerz wird unmittelbar nach Beendigung der Verabreichung des Lokalanästhetikums und während des Scalings und der Wurzelglättung bewertet.
Die Patienten werden am nächsten Tag auf lokale Nebenwirkungen und ihren Bedarf an analgetischen Medikamenten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- bestätigte Parodontitis-Diagnose
- Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen
- Abwesenheit von Verfall
- erhaltene Zahnvitalität
- gute systematische Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Articain mit 1: 100.000 Epinephrin
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Medikamentenaufnahme, die das parodontale Stützgewebe beeinflusst
- akuter Schmerz, Schwellung, Vorhandensein von Zahnfleischläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
0,1 ml 4 % Articain
Einzeldosis von 0,1 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin, verabreicht durch ein computergesteuertes lokales Verabreichungssystem (Anaject), zum Zwecke der Skalierung und Wurzelglättung
|
ein Termin zum Scaling und Rootplaning ausgewählter parodontaler Taschen, mit parodontaler Kürette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), Spülung mit Kochsalzlösung
|
|
0,2 ml 4 % Articain
Einzeldosis von 0,2 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin, verabreicht durch ein computergesteuertes lokales Verabreichungssystem (Anaject), zum Zwecke der Skalierung und Wurzelglättung
|
ein Termin zum Scaling und Rootplaning ausgewählter parodontaler Taschen, mit parodontaler Kürette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), Spülung mit Kochsalzlösung
|
|
0,3 ml 4 % Articain
Einzeldosis von 0,3 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin, verabreicht durch ein computergesteuertes lokales Verabreichungssystem (Anaject), zum Zwecke der Skalierung und Wurzelglättung
|
ein Termin zum Scaling und Rootplaning ausgewählter parodontaler Taschen, mit parodontaler Kürette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), Spülung mit Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der erfolgreichen Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl der erfolgreichen Anästhesie
|
1 Tag
|
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Dauer der Weichteilanästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit vom Abschluss der Injektion bis zum Beginn des Füllens der Beschwerden/Schmerzen des Patienten beim Nadelstichtest, gemessen in Minuten.
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1 Tag
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Breite des Narkosefeldes
Zeitfenster: 1 Tag
|
Abstand zwischen zwei Nadeln, die beim Nadelstichtest keine Schmerzen verursachten, gemessen in Millimetern.
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1 Tag
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Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Nach Abschluss der Injektion begonnene Zeit bis zum Aufbau einer tiefen Anästhesie, gemessen in Sekunden.
|
1 Tag
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Schmerzrate während der Anästhesieabgabe durch VAS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für das minimale Schmerzgefühl oder keinen Schmerz steht und 100 für das maximale Schmerzgefühl (unerträglicher Schmerz).
Der Patient markiert je nach Intensität der Schmerzempfindung eine Markierung auf der horizontalen Skala.
|
1 Tag
|
|
Schmerzrate beim Scaling und Rootplaning durch VAS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 für das minimale Schmerzgefühl oder keinen Schmerz steht und 100 für das maximale Schmerzgefühl (unerträglicher Schmerz).
Der Patient markiert je nach Intensität der Schmerzempfindung eine Markierung auf der horizontalen Skala.
|
1 Tag
|
|
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Notieren Sie alle Nebenwirkungen.
|
1 Tag
|
|
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag
|
Rekordzahl an schmerzstillenden Medikamenten.
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1 Tag
|
|
An welchem Tag werden schmerzstillende Medikamente verwendet
Zeitfenster: 7 Tage
|
An welchem Tag nach dem Eingriff wird ein schmerzstillendes Medikament verwendet
|
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taschensondierungstiefen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der Taschensondierungstiefen mit Parodontalsonde in Millimetern.
|
1 Tag
|
|
Höhe des gingivalen Randes
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des Zahnfleischrandniveaus mit Parodontalsonde in Millimetern.
|
1 Tag
|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des klinischen Attachmentlevels mittels Parodontalsonde, gemessen in Millimetern.
|
1 Tag
|
|
Prozentsatz der Blutungsstellen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen aufgezeichnet werden, wird durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert, um den Blutungsindex als Prozentsatz auszudrücken.
|
1 Tag
|
|
Prozentsatz des Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl der Stellen, an denen Plaque aufgezeichnet wird, wird durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert, um den Plaqueindex als Prozentsatz auszudrücken.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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