- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392804
Eficacia de la anestesia intraseptal de articaína al 4 % con epinefrina lograda mediante un sistema de administración controlado por computadora (EISAAECCLAD)
Eficacia de la anestesia intraseptal obtenida con articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000 lograda mediante un sistema de administración controlado por computadora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de incluir a los pacientes en el estudio, el paciente debe firmar un consentimiento por escrito. Después de eso, se programará la próxima cita. En la próxima cita, cada paciente incluido en este estudio se someterá a una limpieza con ultrasonido y recibirá orientación para una adecuada higiene bucal diaria. La siguiente cita, después de 10 días, será el raspado y alisado radicular de las bolsas periodontales seleccionadas. Debido a que es un tratamiento doloroso, es necesario administrar anestesia. Los pacientes se dividirán en tres grupos seleccionando tarjetas, para recibir diferentes dosis de articaína al 4 % con 1:100 000 de epinefrina ORABLOC® (40 mg/ml de articaína + 0,01 mg/ml de epinefrina, PIERREL S.P.A, Capua, Italia) en cada grupo. Las dosis serán de 0,1 ml, 0,2 ml y 0,3 ml de articaína al 4% con epinefrina para una cita de raspado y alisado radicular. La anestesia se obtendrá mediante el dispositivo CCLADS Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). La anestesia intraseptal (ISA) será el método de administración de la anestesia. Los parámetros del dispositivo serán un modo con presión constante, velocidad de inyección - modo BAJO 0,005 ml/s. El tiempo de aplicación dependerá de la dosis, y será de 20 s para 0,1 ml, 40 s para 0,2 ml y 60 s para 0,3 ml.
Los parámetros de anestesia local se registrarán mediante la prueba de pinchazo. El dolor se calificará mediante la escala visual analógica (EVA). El dolor se evaluará inmediatamente después de la finalización de la administración del anestésico local y durante el raspado y alisado radicular.
Los pacientes serán seguidos al día siguiente por efectos secundarios locales y su necesidad de medicación analgésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- diagnóstico confirmado de periodontitis
- presencia de mínimo 20 dientes
- ausencia de descomposición
- vitalidad dental preservada
- buena salud sistemática
Criterio de exclusión:
- alergia a la articaína con 1:100.000 de epinefrina
- el embarazo
- lactancia
- absorción de medicamentos que afecta los tejidos de soporte periodontal
- dolor agudo, hinchazón, presencia de lesiones gingivales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
0,1 ml de articaína al 4%
dosis única de 0,1 ml de articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000 administrada mediante un sistema de administración local controlado por computadora (Anaject), con el fin de raspar y alisar la raíz
|
una cita para raspado y alisado radicular de bolsas periodontales seleccionadas, con cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.), enjuague con solución salina
|
|
0,2 ml de articaína al 4%
dosis única de 0,2 ml de articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000 administrada mediante un sistema de administración local controlado por computadora (Anaject), con el fin de raspar y alisar la raíz
|
una cita para raspado y alisado radicular de bolsas periodontales seleccionadas, con cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.), enjuague con solución salina
|
|
0,3 ml de articaína al 4%
dosis única de 0,3 ml de articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000 administrada mediante un sistema de administración local controlado por computadora (Anaject), con el fin de raspar y alisar la raíz
|
una cita para raspado y alisado radicular de bolsas periodontales seleccionadas, con cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.), enjuague con solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de anestesia exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
|
El número de anestesia de éxito.
|
1 día
|
|
Duración de la anestesia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo desde que finaliza la inyección hasta que el paciente comienza a sentir malestar/dolor en la prueba del pinchazo, medido en minutos.
|
1 día
|
|
Ancho del campo anestésico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Distancia entre dos agujas que no causaban dolor en la prueba del pinchazo, medida en milímetros.
|
1 día
|
|
Tiempo de inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo desde que se completa la inyección hasta que se establece la anestesia profunda, medido en segundos.
|
1 día
|
|
Tasa de dolor durante el suministro de anestesia por EVA
Periodo de tiempo: 1 día
|
La escala analógica visual (VAS) es una escala graduada de 0 a 100 mm, donde 0 se etiqueta para la sensación mínima de dolor o sin dolor, y 100 se etiqueta para la sensación máxima de dolor (dolor insoportable).
El paciente va colocando una marca en la escala horizontal dependiendo de la intensidad de la sensación de dolor.
|
1 día
|
|
Tasa de dolor durante el raspado y alisado radicular por EVA
Periodo de tiempo: 1 día
|
La escala analógica visual (VAS) es una escala graduada de 0 a 100 mm, donde 0 es la puntuación para la sensación mínima de dolor o sin dolor, y 100 es la puntuación para la sensación máxima de dolor (dolor insoportable).
El paciente va colocando una marca en la escala horizontal dependiendo de la intensidad de la sensación de dolor.
|
1 día
|
|
Presencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Registre cualquier efecto secundario.
|
1 día
|
|
Consumo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Registrar el número de medicamentos analgésicos.
|
1 día
|
|
Qué día se usa la medicación analgésica
Periodo de tiempo: 7 días
|
Qué día desde la intervención se utiliza un medicamento analgésico
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidades de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición de las profundidades de sondaje de la bolsa por sonda periodontal, en milímetros.
|
1 día
|
|
Nivel de margen gingival
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición del nivel del margen gingival por sonda periodontal, en milímetros.
|
1 día
|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición del nivel de inserción clínica mediante sonda periodontal, medida en milímetros.
|
1 día
|
|
Porcentaje de sitios de sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
|
El número de sitios donde se registra sangrado se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100 para expresar el índice de sangrado como porcentaje.
|
1 día
|
|
Porcentaje de índice de placa
Periodo de tiempo: 1 día
|
El número de sitios donde se registra la placa se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100 para expresar el índice de placa como porcentaje.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBelgrade 36/8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .