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Eficacia de la anestesia intraseptal de articaína al 4 % con epinefrina lograda mediante un sistema de administración controlado por computadora (EISAAECCLAD)

11 de junio de 2023 actualizado por: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Eficacia de la anestesia intraseptal obtenida con articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000 lograda mediante un sistema de administración controlado por computadora

Los objetivos de nuestro estudio fueron evaluar los parámetros anestésicos clínicos de la anestesia intraseptal (ISA), lograda por el sistema de suministro de anestésico local controlado por computadora CCLADS, para raspado y alisado radicular, como resultado primario del estudio. Además, como resultado secundario del estudio el impacto de la destrucción de los tejidos de soporte periodontal en los parámetros anestésicos clínicos de la ISA logrado por articaína al 4% con epinefrina 1:100,000, utilizando el sistema CCLAD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Después de incluir a los pacientes en el estudio, el paciente debe firmar un consentimiento por escrito. Después de eso, se programará la próxima cita. En la próxima cita, cada paciente incluido en este estudio se someterá a una limpieza con ultrasonido y recibirá orientación para una adecuada higiene bucal diaria. La siguiente cita, después de 10 días, será el raspado y alisado radicular de las bolsas periodontales seleccionadas. Debido a que es un tratamiento doloroso, es necesario administrar anestesia. Los pacientes se dividirán en tres grupos seleccionando tarjetas, para recibir diferentes dosis de articaína al 4 % con 1:100 000 de epinefrina ORABLOC® (40 mg/ml de articaína + 0,01 mg/ml de epinefrina, PIERREL S.P.A, Capua, Italia) en cada grupo. Las dosis serán de 0,1 ml, 0,2 ml y 0,3 ml de articaína al 4% con epinefrina para una cita de raspado y alisado radicular. La anestesia se obtendrá mediante el dispositivo CCLADS Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). La anestesia intraseptal (ISA) será el método de administración de la anestesia. Los parámetros del dispositivo serán un modo con presión constante, velocidad de inyección - modo BAJO 0,005 ml/s. El tiempo de aplicación dependerá de la dosis, y será de 20 s para 0,1 ml, 40 s para 0,2 ml y 60 s para 0,3 ml.

Los parámetros de anestesia local se registrarán mediante la prueba de pinchazo. El dolor se calificará mediante la escala visual analógica (EVA). El dolor se evaluará inmediatamente después de la finalización de la administración del anestésico local y durante el raspado y alisado radicular.

Los pacientes serán seguidos al día siguiente por efectos secundarios locales y su necesidad de medicación analgésica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con periodontitis sistémicamente sanos que tengan indicación de raspado y alisado radicular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • diagnóstico confirmado de periodontitis
  • presencia de mínimo 20 dientes
  • ausencia de descomposición
  • vitalidad dental preservada
  • buena salud sistemática

Criterio de exclusión:

  • alergia a la articaína con 1:100.000 de epinefrina
  • el embarazo
  • lactancia
  • absorción de medicamentos que afecta los tejidos de soporte periodontal
  • dolor agudo, hinchazón, presencia de lesiones gingivales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
0,1 ml de articaína al 4%
dosis única de 0,1 ml de articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000 administrada mediante un sistema de administración local controlado por computadora (Anaject), con el fin de raspar y alisar la raíz
una cita para raspado y alisado radicular de bolsas periodontales seleccionadas, con cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.), enjuague con solución salina
0,2 ml de articaína al 4%
dosis única de 0,2 ml de articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000 administrada mediante un sistema de administración local controlado por computadora (Anaject), con el fin de raspar y alisar la raíz
una cita para raspado y alisado radicular de bolsas periodontales seleccionadas, con cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.), enjuague con solución salina
0,3 ml de articaína al 4%
dosis única de 0,3 ml de articaína al 4 % con epinefrina 1:100 000 administrada mediante un sistema de administración local controlado por computadora (Anaject), con el fin de raspar y alisar la raíz
una cita para raspado y alisado radicular de bolsas periodontales seleccionadas, con cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.), enjuague con solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de anestesia exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
El número de anestesia de éxito.
1 día
Duración de la anestesia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo desde que finaliza la inyección hasta que el paciente comienza a sentir malestar/dolor en la prueba del pinchazo, medido en minutos.
1 día
Ancho del campo anestésico
Periodo de tiempo: 1 día
Distancia entre dos agujas que no causaban dolor en la prueba del pinchazo, medida en milímetros.
1 día
Tiempo de inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo desde que se completa la inyección hasta que se establece la anestesia profunda, medido en segundos.
1 día
Tasa de dolor durante el suministro de anestesia por EVA
Periodo de tiempo: 1 día
La escala analógica visual (VAS) es una escala graduada de 0 a 100 mm, donde 0 se etiqueta para la sensación mínima de dolor o sin dolor, y 100 se etiqueta para la sensación máxima de dolor (dolor insoportable). El paciente va colocando una marca en la escala horizontal dependiendo de la intensidad de la sensación de dolor.
1 día
Tasa de dolor durante el raspado y alisado radicular por EVA
Periodo de tiempo: 1 día
La escala analógica visual (VAS) es una escala graduada de 0 a 100 mm, donde 0 es la puntuación para la sensación mínima de dolor o sin dolor, y 100 es la puntuación para la sensación máxima de dolor (dolor insoportable). El paciente va colocando una marca en la escala horizontal dependiendo de la intensidad de la sensación de dolor.
1 día
Presencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 día
Registre cualquier efecto secundario.
1 día
Consumo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 1 día
Registrar el número de medicamentos analgésicos.
1 día
Qué día se usa la medicación analgésica
Periodo de tiempo: 7 días
Qué día desde la intervención se utiliza un medicamento analgésico
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidades de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de las profundidades de sondaje de la bolsa por sonda periodontal, en milímetros.
1 día
Nivel de margen gingival
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del nivel del margen gingival por sonda periodontal, en milímetros.
1 día
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del nivel de inserción clínica mediante sonda periodontal, medida en milímetros.
1 día
Porcentaje de sitios de sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
El número de sitios donde se registra sangrado se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100 para expresar el índice de sangrado como porcentaje.
1 día
Porcentaje de índice de placa
Periodo de tiempo: 1 día
El número de sitios donde se registra la placa se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100 para expresar el índice de placa como porcentaje.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UBelgrade 36/8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no, por ahora, es necesario revisar las condiciones de los términos de compartir la información

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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