- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04392804
Effekten av intraseptal anestesi av 4 % articaine med epinefrin uppnås med datorstyrt leveranssystem (EISAAECCLAD)
Effekten av intraseptal anestesi erhållen av 4 % articaine med 1:100 000 epinefrin uppnådd med datorstyrt leveranssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha inkluderat patienterna i studien måste patienten underteckna ett skriftligt samtycke. Därefter planeras nästa möte. Vid nästa möte kommer varje patient som ingår i denna studie att genomgå ultraljudsrengöring och få vägledning för adekvat daglig munhygien. Nästa möte, efter 10 dagar, blir fjällning och rothyvling för utvalda parodontala fickor. Eftersom det är smärtsam behandling behövs bedövning. Patienterna kommer att delas in i tre grupper genom att välja kort, för att få olika doser av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin ORABLOC® (40 mg/ml Articaine + 0,01 mg/ml epinefrin, PIERREL S.P.A, Capua, Italien) i varje grupp. Doserna kommer att vara 0,1 ml, 0,2 ml och 0,3 ml av 4% articain med adrenalin för en utnämning av fjällning och rothyvling. Anestesi kommer att erhållas med CCLADS-apparat Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). Intraseptal anestesi (ISA) kommer att vara metoden för att administrera anestesin. Parametrar för enheten kommer att vara ett läge med konstant tryck, injektionshastighet - läge LÅG 0,005 ml/s. Tiden för applicering beror på dosen och den kommer att vara 20 s för 0,1 ml, 40 s för 0,2 ml och 60 s för 0,3 ml.
Parametrar för lokalbedövning kommer att registreras av nålstickstestet. Smärtan kommer att bedömas av den visuella-analoga skalan (VAS). Smärtan kommer att bedömas omedelbart efter avslutad lokalbedövning och under fjällning och rothyvling.
Patienterna kommer att följas upp nästa dag för lokala biverkningar och deras behov av smärtstillande medicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- bekräftad diagnos av parodontit
- förekomst av minst 20 tänder
- frånvaro av förfall
- bevarad tandvitalitet
- god systematisk hälsa
Exklusions kriterier:
- allergi mot artikain med 1:100 000 adrenalin
- graviditet
- laktation
- läkemedelsupptag som påverkar parodontala stödvävnader
- akut smärta, svullnad, närvaro av gingivalskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
0,1 ml 4% articain
engångsdos på 0,1 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin levererad av datorstyrt lokalt leveranssystem (Anaject), i syfte för skalning och rothyvling
|
en tid för fjällning och rothyvling av utvalda parodontala fickor, med parodontal kyrett (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sköljning med koksaltlösning
|
|
0,2 ml 4% articain
engångsdos på 0,2 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin levererad av datorstyrt lokalt tillförselsystem (Anaject), i syfte för skalning och rothyvling
|
en tid för fjällning och rothyvling av utvalda parodontala fickor, med parodontal kyrett (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sköljning med koksaltlösning
|
|
0,3 ml 4% articain
engångsdos på 0,3 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin levererad av datorstyrt lokalt tillförselsystem (Anaject), i syfte för skalning och rothyvling
|
en tid för fjällning och rothyvling av utvalda parodontala fickor, med parodontal kyrett (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sköljning med koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgång anestesi
Tidsram: 1 dag
|
Antalet framgång anestesi
|
1 dag
|
|
Varaktighet av mjukdelsbedövning
Tidsram: 1 dag
|
Tid från avslutad injektion tills patienten börjar fylla obehag/smärta vid nålstickstest, mätt i minuter.
|
1 dag
|
|
Anestesifältets bredd
Tidsram: 1 dag
|
Avstånd mellan två nålar som inte orsakade smärta vid nålstickstest, mätt i millimeter.
|
1 dag
|
|
Starttid för anestesi
Tidsram: 1 dag
|
Tiden började efter avslutad injektion tills djup anestesi är etablerad, mätt i sekunder.
|
1 dag
|
|
Grad av smärta under anestesitillförsel av VAS
Tidsram: 1 dag
|
Visuell analog skala (VAS) är en skala graderad från 0 till 100 mm, där 0 är märkt för minsta smärtkänsla eller ingen smärta, och 100 är märkt för maximal känsla av smärta (olidlig smärta).
Patienten sätter ett märke på den horisontella skalan beroende på smärtsens intensitet.
|
1 dag
|
|
Grad av smärta under fjällning och rothyvling med VAS
Tidsram: 1 dag
|
Visuell analog skala (VAS) är en skala graderad från 0 till 100 mm, där 0 är poäng för minsta smärtkänsla eller ingen smärta, och 100 är poäng för maximal smärtkänsla (olidlig smärta).
Patienten sätter ett märke på den horisontella skalan beroende på smärtsens intensitet.
|
1 dag
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Registrera eventuella biverkningar.
|
1 dag
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
Rekordmånga smärtstillande mediciner.
|
1 dag
|
|
Vilken dag analgetisk medicin används
Tidsram: 7 dagar
|
Vilken dag från intervention används ett smärtstillande läkemedel
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ficksonderingsdjup
Tidsram: 1 dag
|
Mätning av fickans djup med parodontal sond, i millimeter.
|
1 dag
|
|
Gingivalmarginalnivå
Tidsram: 1 dag
|
Mätning av tandköttsmarginalnivån med parodontal sond, i millimeter.
|
1 dag
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 1 dag
|
Mätning av den kliniska bindningsnivån med parodontal sond, mätt i millimeter.
|
1 dag
|
|
Andel blödningsställen
Tidsram: 1 dag
|
Antalet platser där blödning registreras divideras med det totala antalet tillgängliga platser i munnen och multipliceras med 100 för att uttrycka blödningsindexet i procent.
|
1 dag
|
|
Procentandel av plackindex
Tidsram: 1 dag
|
Antalet platser där plack registreras divideras med det totala antalet tillgängliga platser i munnen och multipliceras med 100 för att uttrycka plackindexet i procent.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBelgrade 36/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .