Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraseptal anestesi av 4 % articaine med epinefrin uppnås med datorstyrt leveranssystem (EISAAECCLAD)

11 juni 2023 uppdaterad av: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Effekten av intraseptal anestesi erhållen av 4 % articaine med 1:100 000 epinefrin uppnådd med datorstyrt leveranssystem

Syftet med vår studie var att utvärdera de kliniska anestetiska parametrarna för den intraseptala anestesin (ISA), som uppnås med datorstyrt lokalbedövningssystem CCLADS, för skalning och rotplaning, som ett primärt resultat av studien. Dessutom, som sekundärt resultat av studien, påverkan av förstörelse av parodontala stödjande vävnader på kliniska anestetiska parametrar av ISA uppnås med 4% articain med 1:100 000 epinefrin, med användning av CCLAD-systemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha inkluderat patienterna i studien måste patienten underteckna ett skriftligt samtycke. Därefter planeras nästa möte. Vid nästa möte kommer varje patient som ingår i denna studie att genomgå ultraljudsrengöring och få vägledning för adekvat daglig munhygien. Nästa möte, efter 10 dagar, blir fjällning och rothyvling för utvalda parodontala fickor. Eftersom det är smärtsam behandling behövs bedövning. Patienterna kommer att delas in i tre grupper genom att välja kort, för att få olika doser av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin ORABLOC® (40 mg/ml Articaine + 0,01 mg/ml epinefrin, PIERREL S.P.A, Capua, Italien) i varje grupp. Doserna kommer att vara 0,1 ml, 0,2 ml och 0,3 ml av 4% articain med adrenalin för en utnämning av fjällning och rothyvling. Anestesi kommer att erhållas med CCLADS-apparat Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). Intraseptal anestesi (ISA) kommer att vara metoden för att administrera anestesin. Parametrar för enheten kommer att vara ett läge med konstant tryck, injektionshastighet - läge LÅG 0,005 ml/s. Tiden för applicering beror på dosen och den kommer att vara 20 s för 0,1 ml, 40 s för 0,2 ml och 60 s för 0,3 ml.

Parametrar för lokalbedövning kommer att registreras av nålstickstestet. Smärtan kommer att bedömas av den visuella-analoga skalan (VAS). Smärtan kommer att bedömas omedelbart efter avslutad lokalbedövning och under fjällning och rothyvling.

Patienterna kommer att följas upp nästa dag för lokala biverkningar och deras behov av smärtstillande medicin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Systemiskt friska parodontitpatienter med indikation för fjällning och rothyvling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • bekräftad diagnos av parodontit
  • förekomst av minst 20 tänder
  • frånvaro av förfall
  • bevarad tandvitalitet
  • god systematisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • allergi mot artikain med 1:100 000 adrenalin
  • graviditet
  • laktation
  • läkemedelsupptag som påverkar parodontala stödvävnader
  • akut smärta, svullnad, närvaro av gingivalskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
0,1 ml 4% articain
engångsdos på 0,1 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin levererad av datorstyrt lokalt leveranssystem (Anaject), i syfte för skalning och rothyvling
en tid för fjällning och rothyvling av utvalda parodontala fickor, med parodontal kyrett (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sköljning med koksaltlösning
0,2 ml 4% articain
engångsdos på 0,2 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin levererad av datorstyrt lokalt tillförselsystem (Anaject), i syfte för skalning och rothyvling
en tid för fjällning och rothyvling av utvalda parodontala fickor, med parodontal kyrett (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sköljning med koksaltlösning
0,3 ml 4% articain
engångsdos på 0,3 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin levererad av datorstyrt lokalt tillförselsystem (Anaject), i syfte för skalning och rothyvling
en tid för fjällning och rothyvling av utvalda parodontala fickor, med parodontal kyrett (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sköljning med koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgång anestesi
Tidsram: 1 dag
Antalet framgång anestesi
1 dag
Varaktighet av mjukdelsbedövning
Tidsram: 1 dag
Tid från avslutad injektion tills patienten börjar fylla obehag/smärta vid nålstickstest, mätt i minuter.
1 dag
Anestesifältets bredd
Tidsram: 1 dag
Avstånd mellan två nålar som inte orsakade smärta vid nålstickstest, mätt i millimeter.
1 dag
Starttid för anestesi
Tidsram: 1 dag
Tiden började efter avslutad injektion tills djup anestesi är etablerad, mätt i sekunder.
1 dag
Grad av smärta under anestesitillförsel av VAS
Tidsram: 1 dag
Visuell analog skala (VAS) är en skala graderad från 0 till 100 mm, där 0 är märkt för minsta smärtkänsla eller ingen smärta, och 100 är märkt för maximal känsla av smärta (olidlig smärta). Patienten sätter ett märke på den horisontella skalan beroende på smärtsens intensitet.
1 dag
Grad av smärta under fjällning och rothyvling med VAS
Tidsram: 1 dag
Visuell analog skala (VAS) är en skala graderad från 0 till 100 mm, där 0 är poäng för minsta smärtkänsla eller ingen smärta, och 100 är poäng för maximal smärtkänsla (olidlig smärta). Patienten sätter ett märke på den horisontella skalan beroende på smärtsens intensitet.
1 dag
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 dag
Registrera eventuella biverkningar.
1 dag
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 1 dag
Rekordmånga smärtstillande mediciner.
1 dag
Vilken dag analgetisk medicin används
Tidsram: 7 dagar
Vilken dag från intervention används ett smärtstillande läkemedel
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ficksonderingsdjup
Tidsram: 1 dag
Mätning av fickans djup med parodontal sond, i millimeter.
1 dag
Gingivalmarginalnivå
Tidsram: 1 dag
Mätning av tandköttsmarginalnivån med parodontal sond, i millimeter.
1 dag
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 1 dag
Mätning av den kliniska bindningsnivån med parodontal sond, mätt i millimeter.
1 dag
Andel blödningsställen
Tidsram: 1 dag
Antalet platser där blödning registreras divideras med det totala antalet tillgängliga platser i munnen och multipliceras med 100 för att uttrycka blödningsindexet i procent.
1 dag
Procentandel av plackindex
Tidsram: 1 dag
Antalet platser där plack registreras divideras med det totala antalet tillgängliga platser i munnen och multipliceras med 100 för att uttrycka plackindexet i procent.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UBelgrade 36/8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

nej, för nu, behöver se över villkoren för villkoren för att dela informationen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera