Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulenia śródprzegrodowego 4% artykainy z adrenaliną osiągnięta za pomocą sterowanego komputerowo systemu wprowadzania (EISAAECCLAD)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Skuteczność znieczulenia śródprzegrodowego uzyskiwana za pomocą 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny osiągana za pomocą sterowanego komputerowo systemu wprowadzającego

Celem naszego badania była ocena klinicznych parametrów anestetycznych znieczulenia wewnątrzprzegrodowego (ISA), uzyskanych za pomocą sterowanego komputerowo systemu dostarczania znieczulenia miejscowego CCLADS, do skalowania i wygładzania korzeni, jako głównego wyniku badania. Ponadto jako drugorzędny wynik badań oceniono wpływ destrukcji tkanek podporowych przyzębia na kliniczne parametry znieczulenia ISA uzyskanego przez 4% artykainę z adrenaliną 1:100 000, przy użyciu systemu CCLAD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjentów do badania pacjent musi podpisać pisemną zgodę. Po tym terminie zostanie ustalony kolejny termin. Na następnej wizycie każdy pacjent objęty tym badaniem zostanie poddany czyszczeniu ultrasonograficznemu i otrzyma wskazówki dotyczące odpowiedniej codziennej higieny jamy ustnej. Następna wizyta, za 10 dni, to scaling i root planing wybranych kieszonek dziąsłowych. Ponieważ jest to zabieg bolesny, konieczne jest podanie znieczulenia. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy poprzez wybranie kart, w celu otrzymania różnych dawek 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny ORABLOC® (40 mg/ml artykainy + 0,01 mg/ml epinefryny, PIERREL S.P.A, Capua, Włochy) w każdej grupie. Dawki będą wynosić 0,1 ml, 0,2 ml i 0,3 ml 4% artykainy z epinefryną na jedną wizytę scaling i root planing. Znieczulenie uzyskamy aparatem CCLADS Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). Metodą podawania znieczulenia będzie Znieczulenie śródprzegrodowe (ISA). Parametrami urządzenia będzie tryb ze stałym ciśnieniem, prędkość wtrysku - tryb LOW 0,005 ml/s. Czas aplikacji będzie zależny od dawki i będzie wynosił 20 s dla 0,1 ml, 40 s dla 0,2 ml i 60 s dla 0,3 ml.

Parametry znieczulenia miejscowego zostaną zarejestrowane za pomocą testu pin-prick. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Ból zostanie oceniony natychmiast po zakończeniu znieczulenia miejscowego oraz podczas skalingu i wygładzania korzeni.

Następnego dnia pacjenci będą obserwowani pod kątem miejscowych skutków ubocznych i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi na zapalenie przyzębia ze wskazaniem do scalingu i root planingu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • potwierdzone rozpoznanie paradontozy
  • obecność minimum 20 zębów
  • brak rozkładu
  • zachowana żywotność zębów
  • dobry systematyczny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na artykainę z adrenaliną 1: 100 000
  • ciąża
  • laktacja
  • wchłanianie leków, które wpływają na tkanki podtrzymujące przyzębia
  • ostry ból, obrzęk, obecność zmian dziąsłowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
0,1 ml 4% artykainy
pojedyncza dawka 0,1 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 podana przez sterowany komputerowo lokalny system podawania (Anaject), w celu skalingu i wygładzania korzeni
Procedura: skalowanie i rootplaning
jedna wizyta skaling i root planing wybranych kieszonek przyzębnych, kiretą periodontologiczną (HuFriedy, Chicago, IL, USA), płukanie roztworem soli fizjologicznej
0,2 ml 4% artykainy
pojedyncza dawka 0,2 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 podana przez sterowany komputerowo lokalny system podawania (Anaject), w celu skalingu i wygładzenia korzeni
Procedura: skalowanie i rootplaning
jedna wizyta skaling i root planing wybranych kieszonek przyzębnych, kiretą periodontologiczną (HuFriedy, Chicago, IL, USA), płukanie roztworem soli fizjologicznej
0,3 ml 4% artykainy
pojedyncza dawka 0,3 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000 podana przez sterowany komputerowo lokalny system podawania (Anaject), w celu skalingu i wygładzenia korzeni
Procedura: skalowanie i rootplaning
jedna wizyta skaling i root planing wybranych kieszonek przyzębnych, kiretą periodontologiczną (HuFriedy, Chicago, IL, USA), płukanie roztworem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych znieczuleń
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba udanych znieczuleń
1 dzień
Czas trwania znieczulenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas od zakończenia wstrzyknięcia do momentu, gdy pacjent zacznie odczuwać dyskomfort/ból w teście nakłucia, mierzony w minutach.
1 dzień
Szerokość pola znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Odległość między dwiema igłami, które nie powodowały bólu w teście nakłucia, mierzona w milimetrach.
1 dzień
Czas rozpoczęcia znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas od zakończenia iniekcji do uzyskania głębokiego znieczulenia, mierzony w sekundach.
1 dzień
Częstość bólu podczas podawania środka znieczulającego według VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala stopniowana od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza minimalne odczuwanie bólu lub brak bólu, a 100 oznacza maksymalne odczuwanie bólu (ból nie do zniesienia). Pacjent umieszcza znak na skali poziomej w zależności od intensywności odczuwanego bólu.
1 dzień
Częstość bólu podczas skalowania i wygładzania korzeni według VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala stopniowana od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza minimalne odczuwanie bólu lub jego brak, a 100 oznacza maksymalne odczuwanie bólu (ból nie do zniesienia). Pacjent umieszcza znak na skali poziomej w zależności od intensywności odczuwanego bólu.
1 dzień
Obecność skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Zapisz wszelkie skutki uboczne.
1 dzień
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Rekordowa liczba leków przeciwbólowych.
1 dzień
Którego dnia stosuje się leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 7 dni
W którym dniu od interwencji stosuje się lek przeciwbólowy
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar głębokości sondowania kieszonek sondą periodontologiczną w milimetrach.
1 dzień
Poziom marginesu dziąseł
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar poziomu brzegu dziąseł za pomocą sondy periodontologicznej w milimetrach.
1 dzień
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar poziomu przyczepu klinicznego za pomocą sondy periodontologicznej, mierzony w milimetrach.
1 dzień
Procent miejsc krwawienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczbę miejsc, w których zarejestrowano krwawienie, dzieli się przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc w jamie ustnej i mnoży przez 100, aby wyrazić wskaźnik krwawienia w procentach.
1 dzień
Procent wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczbę miejsc, w których zarejestrowano płytkę nazębną, dzieli się przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc w jamie ustnej i mnoży przez 100, aby wyrazić wskaźnik płytki nazębnej jako procent.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Belgrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBelgrade 36/8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie, na razie trzeba przejrzeć warunki udostępniania informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na skalowanie i rootplaning

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj