Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraseptální anestezie 4% artikainu s epinefrinem dosažená počítačem řízeným aplikačním systémem (EISAAECCLAD)

11. června 2023 aktualizováno: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Účinnost intraseptální anestezie dosažená 4 % artikainu s 1:100 000 epinefrinu dosažená počítačem řízeným aplikačním systémem

Cílem naší studie bylo zhodnotit klinické anestetické parametry intraseptální anestezie (ISA), dosažené počítačem řízeným systémem lokálního anestetika CCLADS, pro škálování a hoblování kořenů jako primární výsledek studie. Kromě toho byl sekundárním výsledkem studie vliv destrukce parodontálních podpůrných tkání na klinické anestetické parametry ISA dosažené 4% artikainem s 1:100 000 epinefrinem pomocí systému CCLAD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení pacientů do studie musí pacient podepsat písemný souhlas. Poté bude naplánována další schůzka. Při příští schůzce podstoupí každý pacient zařazený do této studie ultrazvukové čištění a dostane pokyny pro adekvátní každodenní ústní hygienu. Příští schůzka, po 10 dnech, bude škálování a hoblování kořenů u vybraných parodontálních váčků. Vzhledem k tomu, že se jedná o bolestivé ošetření, je nutné podat anestezii. Pacienti budou rozděleni do tří skupin výběrem karet pro příjem různých dávek 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu ORABLOC® (40 mg/ml artikainu + 0,01 mg/ml epinefrinu, PIERREL S.P.A, Capua, Itálie) v každé skupině. Dávky budou 0,1 ml, 0,2 ml a 0,3 ml 4% artikainu s epinefrinem na jednu schůzku s škálováním a hoblováním kořenů. Anestezii zajistí přístroj CCLADS Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). Způsobem podání anestezie bude intraseptální anestezie (ISA). Parametry zařízení bude režim s konstantním tlakem, rychlost vstřikování - režim LOW 0,005 ml/s. Doba aplikace bude záviset na dávce a bude 20 s pro 0,1 ml, 40 s pro 0,2 ml a 60 s pro 0,3 ml.

Parametry lokální anestezie budou zaznamenány testem bodnutí špendlíkem. Bolest bude hodnocena vizuálně-analogovou stupnicí (VAS). Bolest bude hodnocena okamžitě po ukončení aplikace lokálního anestetika a během olupování a hoblování kořenů.

Pacienti budou následující den sledováni kvůli místním vedlejším účinkům a jejich potřebě analgetik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Systémově zdraví pacienti s parodontitidou s indikací k olupování a hoblování kořenů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • potvrzená diagnóza parodontitidy
  • přítomnost minimálně 20 zubů
  • nepřítomnost úpadku
  • zachována vitalita zubů
  • dobré systematické zdraví

Kritéria vyloučení:

  • alergie na artikain s 1:100 000 epinefrinu
  • těhotenství
  • laktace
  • příjem léků, které ovlivňují podpůrné tkáně parodontu
  • akutní bolest, otok, přítomnost gingiválních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
0,1 ml 4% artikainu
jednorázová dávka 0,1 ml 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu dodávaná počítačem řízeným lokálním aplikačním systémem (Anaject), za účelem odlupování a hoblování kořenů
Postup: škálování a hoblování kořenů
jeden termín pro odlupování a hoblování kořenů vybraných parodontálních kapes, s parodontální kyretou (HuFriedy, Chicago, IL, USA), výplachy fyziologickým roztokem
0,2 ml 4% artikainu
jednorázová dávka 0,2 ml 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu podávaná počítačem řízeným lokálním aplikačním systémem (Anaject), za účelem odlupování a hoblování kořenů
Postup: škálování a hoblování kořenů
jeden termín pro odlupování a hoblování kořenů vybraných parodontálních kapes, s parodontální kyretou (HuFriedy, Chicago, IL, USA), výplachy fyziologickým roztokem
0,3 ml 4% artikainu
jednorázová dávka 0,3 ml 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu podávaná počítačem řízeným lokálním aplikačním systémem (Anaject), za účelem odlupování a hoblování kořenů
Postup: škálování a hoblování kořenů
jeden termín pro odlupování a hoblování kořenů vybraných parodontálních kapes, s parodontální kyretou (HuFriedy, Chicago, IL, USA), výplachy fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšnosti anestezie
Časové okno: 1 den
Počet úspěšnosti anestezie
1 den
Doba trvání anestezie měkkých tkání
Časové okno: 1 den
Doba od dokončení injekce do okamžiku, kdy pacient začne naplňovat nepohodlí/bolest při testu bodnutím špendlíkem, měřeno v minutách.
1 den
Šířka anestetického pole
Časové okno: 1 den
Vzdálenost mezi dvěma jehlami, které nezpůsobovaly bolest při testu vpichem špendlíkem, měřená v milimetrech.
1 den
Čas zahájení anestezie
Časové okno: 1 den
Čas započatý po dokončení injekce do zavedení hluboké anestezie, měřeno v sekundách.
1 den
Míra bolesti při aplikaci anestetika pomocí VAS
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice odstupňovaná od 0 do 100 mm, kde 0 je označeno pro minimální pocit bolesti nebo žádnou bolest a 100 je označeno pro maximální pocit bolesti (nesnesitelná bolest). Pacient umístí značku na horizontální stupnici v závislosti na intenzitě pocitu bolesti.
1 den
Míra bolesti při škálování a hoblování kořenů pomocí VAS
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice odstupňovaná od 0 do 100 mm, kde 0 je skóre pro minimální pocit bolesti nebo žádnou bolest a 100 je skóre pro maximální pocit bolesti (nesnesitelná bolest). Pacient umístí značku na horizontální stupnici v závislosti na intenzitě pocitu bolesti.
1 den
Přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: 1 den
Zaznamenejte případné vedlejší účinky.
1 den
Spotřeba analgetik
Časové okno: 1 den
Rekordní počet analgetik.
1 den
Který den se používá analgetikum
Časové okno: 7 dní
Který den od zásahu se použije analgetikum
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubky kapesního sondování
Časové okno: 1 den
Měření hloubky kapesního sondování parodontální sondou v milimetrech.
1 den
Úroveň gingiválního okraje
Časové okno: 1 den
Měření úrovně gingiválního okraje parodontální sondou v milimetrech.
1 den
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 1 den
Měření úrovně klinického přilnutí parodontální sondou, měřeno v milimetrech.
1 den
Procento míst krvácení
Časové okno: 1 den
Počet míst, kde je zaznamenáno krvácení, se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100, aby se vyjádřil index krvácení v procentech.
1 den
Procento indexu plaku
Časové okno: 1 den
Počet míst, kde je zaznamenán plak, se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100, aby se vyjádřil index plaku v procentech.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBelgrade 36/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ne, prozatím je třeba přezkoumat podmínky podmínek sdílení informací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit