Эффективность интрасептальной анестезии 4% артикаином с адреналином, достигаемая с помощью управляемой компьютером системы доставки (EISAAECCLAD)
11 июня 2023 г. обновлено: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Эффективность интрасептальной анестезии, полученная с помощью 4% артикаина с адреналином 1:100 000, достигнутая с помощью управляемой компьютером системы доставки
Цели нашего исследования состояли в том, чтобы оценить клинические анестезиологические параметры интрасептальной анестезии (ISA), достигаемые с помощью компьютеризированной системы доставки местных анестетиков CCLADS, для удаления зубного камня и выравнивания корней, в качестве основного результата исследования.
Кроме того, в качестве вторичного результата исследования изучалось влияние деструкции опорных тканей пародонта на клинические анестезиологические параметры ИСА, достигаемые 4% артикаином с адреналином 1:100 000, с использованием системы CCLAD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения пациентов в исследование пациенту необходимо подписать письменное согласие. После этого будет назначена следующая встреча. На следующем приеме каждый пациент, включенный в это исследование, пройдет ультразвуковую чистку и получит рекомендации по адекватной повседневной гигиене полости рта. Следующим визитом через 10 дней будет снятие зубного камня и полировка корней выбранных пародонтальных карманов. Поскольку это болезненное лечение, необходимо провести анестезию. Пациенты будут разделены на три группы путем выбора карт для получения различных доз 4% артикаина с адреналином 1:100 000 ORABLOC® (40 мг/мл артикаина + 0,01 мг/мл адреналина, PIERREL S.P.A., Капуя, Италия) в каждой группе. Дозы будут составлять 0,1 мл, 0,2 мл и 0,3 мл 4% артикаина с адреналином за один сеанс удаления зубного камня и полировки корней. Анестезия будет проводиться с помощью аппарата CCLADS Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). Интрасептальная анестезия (ISA) будет методом введения анестезии. Параметры аппарата будут режим с постоянным давлением, скорость впрыска - режим НИЗКИЙ 0,005 мл/с. Время нанесения будет зависеть от дозы и составит 20 с для 0,1 мл, 40 с для 0,2 мл и 60 с для 0,3 мл.
Параметры местной анестезии будут регистрироваться с помощью игольчатого теста. Боль будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Боль будет оцениваться сразу после окончания введения местного анестетика, а также во время удаления зубного камня и полировки корней.
На следующий день пациенты будут наблюдаться на предмет местных побочных эффектов и потребности в обезболивающих препаратах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Системно здоровые пациенты с пародонтитом, имеющие показания для удаления зубного камня и полировки корней.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- подтвержденный диагноз пародонтита
- наличие минимум 20 зубов
- отсутствие распада
- сохраненная жизнеспособность зубов
- хорошее систематическое здоровье
Критерий исключения:
- аллергия на артикаин с адреналином 1:100000
- беременность
- кормление грудью
- прием лекарств, влияющих на поддерживающие ткани пародонта
- острая боль, отек, наличие поражений десен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
0,1 мл 4% артикаина
разовая доза 0,1 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000, доставляемая с помощью компьютеризированной локальной системы доставки (Anaject) для удаления зубного камня и выравнивания корней
|
одно посещение для удаления зубного камня и полировки корней отдельных пародонтальных карманов с пародонтальной кюреткой (HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США), промывание физиологическим раствором
|
|
0,2 мл 4% артикаина
разовая доза 0,2 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000, доставляемая с помощью компьютеризированной локальной системы доставки (Anaject) для удаления зубного камня и выравнивания корней
|
одно посещение для удаления зубного камня и полировки корней отдельных пародонтальных карманов с пародонтальной кюреткой (HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США), промывание физиологическим раствором
|
|
0,3 мл 4% артикаина
разовая доза 0,3 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000, доставляемая с помощью компьютеризированной локальной системы доставки (Anaject) для удаления зубного камня и выравнивания корней
|
одно посещение для удаления зубного камня и полировки корней отдельных пародонтальных карманов с пародонтальной кюреткой (HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США), промывание физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных анестезий
Временное ограничение: 1 день
|
Число успеха анестезии
|
1 день
|
|
Продолжительность анестезии мягких тканей
Временное ограничение: 1 день
|
Время от завершения инъекции до того, как пациент начнет ощущать дискомфорт/боль при уколе булавкой, измеряется в минутах.
|
1 день
|
|
Ширина анестезирующего поля
Временное ограничение: 1 день
|
Расстояние между двумя иглами, не вызывающими боли при булавочном тесте, измеряется в миллиметрах.
|
1 день
|
|
Время начала анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
Время, начатое после завершения инъекции до установления глубокой анестезии, измеряется в секундах.
|
1 день
|
|
Скорость боли при подаче анестетика по ВАШ
Временное ограничение: 1 день
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу с градациями от 0 до 100 мм, где 0 соответствует минимальному ощущению боли или ее отсутствию, а 100 соответствует максимальному ощущению боли (невыносимая боль).
Больной ставит отметку на горизонтальной шкале в зависимости от интенсивности болевых ощущений.
|
1 день
|
|
Уровень боли при скейлинге и полировании корней по ВАШ
Временное ограничение: 1 день
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу от 0 до 100 мм, где 0 баллов соответствует минимальному ощущению боли или ее отсутствию, а 100 баллов соответствует максимальному ощущению боли (невыносимая боль).
Больной ставит отметку на горизонтальной шкале в зависимости от интенсивности болевых ощущений.
|
1 день
|
|
Наличие побочных эффектов
Временное ограничение: 1 день
|
Запишите любые побочные эффекты.
|
1 день
|
|
Употребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 1 день
|
Рекордное количество обезболивающих препаратов.
|
1 день
|
|
В какой день используется обезболивающее
Временное ограничение: 7 дней
|
Через день после вмешательства применяют обезболивающие препараты.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение глубины кармана пародонтальным зондом в миллиметрах.
|
1 день
|
|
Уровень десневого края
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение уровня края десны пародонтальным зондом в миллиметрах.
|
1 день
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение уровня клинического прикрепления пародонтальным зондом в миллиметрах.
|
1 день
|
|
Процент мест кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
Количество мест, где регистрируется кровотечение, делится на общее количество доступных мест во рту и умножается на 100, чтобы выразить индекс кровотечения в процентах.
|
1 день
|
|
Процент индекса зубного налета
Временное ограничение: 1 день
|
Количество мест, где регистрируется зубной налет, делится на общее количество доступных мест во рту и умножается на 100, чтобы выразить индекс зубного налета в процентах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBelgrade 36/8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет, пока необходимо пересмотреть условия предоставления информации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .