コンピュータ制御送達システムによって達成されたアドレナリンによる 4% Articaine の中隔内麻酔の有効性 (EISAAECCLAD)
100,000 分の 1 のアドレナリンを含む 4% の Articaine によって得られる中隔内麻酔の有効性は、コンピューター制御の送達システムによって達成されます
調査の概要
詳細な説明
患者を研究に含めた後、患者は書面による同意に署名する必要があります。 その後、次回の予定が決まります。 次回の予約時に、この研究に含まれる各患者は超音波洗浄を受け、毎日の適切な口腔衛生のための指導を受けます。 10日後の次の予約は、選択された歯周ポケットのスケーリングとルートプレーニングです。 痛みを伴う治療ですので、麻酔が必要です。 患者はカードを選んで 3 つのグループに分けられ、各グループで 1:100,000 エピネフリン ORABLOC® (40 mg/ml アルティカイン + 0.01 mg/ml エピネフリン、PIERREL S.P.A、カプア、イタリア) を含む 4% アルチカインの異なる用量を受け取ります。 用量は、1回の予定のスケーリングとルートプレーニングのためのエピネフリンを含む0.1ml、0.2ml、および0.3mlの4%アルチカインです。 麻酔は、CCLADS デバイス Anaject® (Septodont、Sallanches、Franc) によって得られます。 中隔内麻酔 (ISA) は、麻酔を管理する方法です。 デバイスのパラメーターは、一定の圧力、注入速度のモードになります - モード LOW 0.005 ml/s。 塗布時間は投与量により異なりますが、0.1mlで20秒、0.2mlで40秒、0.3mlで60秒です。
局所麻酔のパラメーターは、ピンプリック テストによって記録されます。 痛みは、視覚アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 痛みは、局所麻酔薬の投与が終了した直後、およびスケーリングとルートプレーニング中に評価されます。
患者は翌日、局所的な副作用と鎮痛薬の必要性についてフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 歯周病の確定診断
- 最低20本の歯の存在
- 腐敗の欠如
- 保存された歯の活力
- 良好な体系的健康
除外基準:
- 1: 100,000 エピネフリンによるアルチカインに対するアレルギー
- 妊娠
- 授乳
- 歯周支持組織に影響を与える薬剤の摂取
- 急性の痛み、腫れ、歯肉病変の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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4%アルチカイン 0.1ml
スケーリングとルートプレーニングを目的として、コンピューター制御の局所送達システム (Anaject) によって送達される 1:100,000 エピネフリンを含む 0.1 ml の 4% アルチカインの単回投与
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選択した歯周ポケットのスケーリングとルート プレーニングのための 1 回の予約、歯周キュレット (HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用し、生理食塩水ですすぐ
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4%アルチカイン 0.2ml
スケーリングとルートプレーニングを目的として、コンピューター制御の局所送達システム (Anaject) によって送達される 1:100,000 エピネフリンを含む 0.2 ml の 4% アルチカインの単回投与
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選択した歯周ポケットのスケーリングとルート プレーニングのための 1 回の予約、歯周キュレット (HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用し、生理食塩水ですすぐ
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4%アルチカイン 0.3ml
スケーリングとルートプレーニングを目的として、コンピューター制御の局所送達システム (Anaject) によって送達される 1:100,000 エピネフリンを含む 0.3 ml 4% アルチカインの単回投与
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選択した歯周ポケットのスケーリングとルート プレーニングのための 1 回の予約、歯周キュレット (HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用し、生理食塩水ですすぐ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功麻酔数
時間枠:1日
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麻酔成功数
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1日
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軟部組織麻酔の期間
時間枠:1日
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注射の完了から患者がピンプリック テストで不快感/痛みを満たし始めるまでの時間 (分単位で測定)。
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1日
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麻酔野の幅
時間枠:1日
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ピンプリック テストで痛みを引き起こさなかった 2 本の針の間の距離 (ミリメートル単位で測定)。
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1日
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麻酔開始時間
時間枠:1日
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注射の完了後から深い麻酔が確立するまでの時間で、秒単位で測定されます。
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1日
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VASによる麻酔送達中の痛みの割合
時間枠:1日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 から 100 mm までの等級付けされたスケールであり、0 は最小の痛みの感覚または痛みのない感覚にラベル付けされ、100 は最大の痛みの感覚 (耐え難い痛み) にラベル付けされます。
患者は痛覚の強さに応じて横軸に印をつけています。
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1日
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VASによるスケーリングとルートプレーニング中の痛みの割合
時間枠:1日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 から 100 mm の範囲で等級付けされたスケールであり、0 は最小の痛みの感覚または無痛のスコアであり、100 は最大の痛みの感覚 (耐え難い痛み) のスコアです。
患者は痛覚の強さに応じて横軸に印をつけています。
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1日
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副作用の存在
時間枠:1日
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副作用を記録します。
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1日
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鎮痛薬の消費
時間枠:1日
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鎮痛薬の記録数。
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1日
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鎮痛剤を使用する日
時間枠:7日
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鎮痛薬が使用される介入の日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットのプローブ深さ
時間枠:1日
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歯周プローブによるポケットのプロービングの深さをミリ単位で測定します。
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1日
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歯肉マージンレベル
時間枠:1日
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歯周プローブによる歯肉マージンレベルの測定 (ミリメートル単位)。
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1日
|
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:1日
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ミリメートル単位で測定された歯周プローブによる臨床的付着レベルの測定。
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1日
|
出血部位の割合
時間枠:1日
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出血が記録された部位の数を口内の利用可能な部位の総数で割り、100 を掛けて出血指数をパーセンテージで表します。
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1日
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プラーク指数の割合
時間枠:1日
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プラークが記録された部位の数を口内の利用可能な部位の総数で割り、100 を掛けてプラーク指数をパーセンテージで表します。
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1日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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