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コンピュータ制御送達システムによって達成されたアドレナリンによる 4% Articaine の中隔内麻酔の有効性 (EISAAECCLAD)

2023年6月11日 更新者:Natasa Nikolic Jakoba、University of Belgrade

100,000 分の 1 のアドレナリンを含む 4% の Articaine によって得られる中隔内麻酔の有効性は、コンピューター制御の送達システムによって達成されます

私たちの研究の目的は、研究の主要な結果として、スケーリングとルートプレーニングのために、コンピューター制御の局所麻酔薬送達システムCCLADSによって達成される中隔内麻酔(ISA)の臨床麻酔パラメーターを評価することでした。 さらに、研究の副次的結果として、歯周支持組織の破壊が ISA の臨床麻酔パラメータに与える影響は、CCLAD システムを使用して、4% アルチカインと 1:100,000 エピネフリンによって達成されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

患者を研究に含めた後、患者は書面による同意に署名する必要があります。 その後、次回の予定が決まります。 次回の予約時に、この研究に含まれる各患者は超音波洗浄を受け、毎日の適切な口腔衛生のための指導を受けます。 10日後の次の予約は、選択された歯周ポケットのスケーリングとルートプレーニングです。 痛みを伴う治療ですので、麻酔が必要です。 患者はカードを選んで 3 つのグループに分けられ、各グループで 1:100,000 エピネフリン ORABLOC® (40 mg/ml アルティカイン + 0.01 mg/ml エピネフリン、PIERREL S.P.A、カプア、イタリア) を含む 4% アルチカインの異なる用量を受け取ります。 用量は、1回の予定のスケーリングとルートプレーニングのためのエピネフリンを含む0.1ml、0.2ml、および0.3mlの4%アルチカインです。 麻酔は、CCLADS デバイス Anaject® (Septodont、Sallanches、Franc) によって得られます。 中隔内麻酔 (ISA) は、麻酔を管理する方法です。 デバイスのパラメーターは、一定の圧力、注入速度のモードになります - モード LOW 0.005 ml/s。 塗布時間は投与量により異なりますが、0.1mlで20秒、0.2mlで40秒、0.3mlで60秒です。

局所麻酔のパラメーターは、ピンプリック テストによって記録されます。 痛みは、視覚アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 痛みは、局所麻酔薬の投与が終了した直後、およびスケーリングとルートプレーニング中に評価されます。

患者は翌日、局所的な副作用と鎮痛薬の必要性についてフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スケーリングとルートプレーニングの適応がある全身的に健康な歯周炎患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 歯周病の確定診断
  • 最低20本の歯の存在
  • 腐敗の欠如
  • 保存された歯の活力
  • 良好な体系的健康

除外基準:

  • 1: 100,000 エピネフリンによるアルチカインに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 授乳
  • 歯周支持組織に影響を与える薬剤の摂取
  • 急性の痛み、腫れ、歯肉病変の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
4%アルチカイン 0.1ml
スケーリングとルートプレーニングを目的として、コンピューター制御の局所送達システム (Anaject) によって送達される 1:100,000 エピネフリンを含む 0.1 ml の 4% アルチカインの単回投与
選択した歯周ポケットのスケーリングとルート プレーニングのための 1 回の予約、歯周キュレット (HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用し、生理食塩水ですすぐ
4%アルチカイン 0.2ml
スケーリングとルートプレーニングを目的として、コンピューター制御の局所送達システム (Anaject) によって送達される 1:100,000 エピネフリンを含む 0.2 ml の 4% アルチカインの単回投与
選択した歯周ポケットのスケーリングとルート プレーニングのための 1 回の予約、歯周キュレット (HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用し、生理食塩水ですすぐ
4%アルチカイン 0.3ml
スケーリングとルートプレーニングを目的として、コンピューター制御の局所送達システム (Anaject) によって送達される 1:100,000 エピネフリンを含む 0.3 ml 4% アルチカインの単回投与
選択した歯周ポケットのスケーリングとルート プレーニングのための 1 回の予約、歯周キュレット (HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用し、生理食塩水ですすぐ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功麻酔数
時間枠:1日
麻酔成功数
1日
軟部組織麻酔の期間
時間枠:1日
注射の完了から患者がピンプリック テストで不快感/痛みを満たし始めるまでの時間 (分単位で測定)。
1日
麻酔野の幅
時間枠:1日
ピンプリック テストで痛みを引き起こさなかった 2 本の針の間の距離 (ミリメートル単位で測定)。
1日
麻酔開始時間
時間枠:1日
注射の完了後から深い麻酔が確立するまでの時間で、秒単位で測定されます。
1日
VASによる麻酔送達中の痛みの割合
時間枠:1日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 から 100 mm までの等級付けされたスケールであり、0 は最小の痛みの感覚または痛みのない感覚にラベル付けされ、100 は最大の痛みの感覚 (耐え難い痛み) にラベル付けされます。 患者は痛覚の強さに応じて横軸に印をつけています。
1日
VASによるスケーリングとルートプレーニング中の痛みの割合
時間枠:1日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 から 100 mm の範囲で等級付けされたスケールであり、0 は最小の痛みの感覚または無痛のスコアであり、100 は最大の痛みの感覚 (耐え難い痛み) のスコアです。 患者は痛覚の強さに応じて横軸に印をつけています。
1日
副作用の存在
時間枠:1日
副作用を記録します。
1日
鎮痛薬の消費
時間枠:1日
鎮痛薬の記録数。
1日
鎮痛剤を使用する日
時間枠:7日
鎮痛薬が使用される介入の日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットのプローブ深さ
時間枠:1日
歯周プローブによるポケットのプロービングの深さをミリ単位で測定します。
1日
歯肉マージンレベル
時間枠:1日
歯周プローブによる歯肉マージンレベルの測定 (ミリメートル単位)。
1日
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:1日
ミリメートル単位で測定された歯周プローブによる臨床的付着レベルの測定。
1日
出血部位の割合
時間枠:1日
出血が記録された部位の数を口内の利用可能な部位の総数で割り、100 を掛けて出血指数をパーセンテージで表します。
1日
プラーク指数の割合
時間枠:1日
プラークが記録された部位の数を口内の利用可能な部位の総数で割り、100 を掛けてプラーク指数をパーセンテージで表します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月19日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBelgrade 36/8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、今のところ、情報共有条件の条件を確認する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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