Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraseptale anesthesie van 4% articaïne met epinefrine bereikt door computergestuurd toedieningssysteem (EISAAECCLAD)

11 juni 2023 bijgewerkt door: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Werkzaamheid van intraseptale anesthesie verkregen door 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine bereikt door computergestuurd toedieningssysteem

De doelstellingen van onze studie waren het evalueren van de klinische anesthesieparameters van de intraseptale anesthesie (ISA), bereikt door computergestuurd lokaal anesthesietoedieningssysteem CCLADS, voor schaling en wortelplanering, als een primair resultaat van de studie. Bovendien, als secundair resultaat van de studie, werd de impact van vernietiging van de parodontale ondersteunende weefsels op klinische anesthetische parameters van de ISA bereikt door 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine, met behulp van het CCLAD-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de patiënten in het onderzoek zijn opgenomen, moet de patiënt een schriftelijke toestemming ondertekenen. Daarna wordt de volgende afspraak ingepland. Bij de volgende afspraak ondergaat elke patiënt in dit onderzoek een ultrasone reiniging en krijgt hij begeleiding voor een adequate dagelijkse mondhygiëne. De volgende afspraak, na 10 dagen, is schalen en rootplaning voor geselecteerde parodontale pockets. Omdat het een pijnlijke behandeling is, moet anesthesie worden toegediend. Patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld door kaarten te trekken, voor het ontvangen van verschillende doses van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine ORABLOC® (40 mg/ml articaïne + 0,01 mg/ml epinefrine, PIERREL S.P.A, Capua, Italië) in elke groep. Doses zijn 0,1 ml, 0,2 ml en 0,3 ml 4% articaïne met epinefrine voor één afspraak schaling en wortelschaven. Anesthesie wordt verkregen door CCLADS-apparaat Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). De intraseptale anesthesie (ISA) zal de methode zijn om de anesthesie toe te dienen. Parameters van het apparaat zijn een modus met constante druk, injectiesnelheid - modus LAAG 0,005 ml/s. De tijd voor aanbrengen hangt af van de dosis en is 20 seconden voor 0,1 ml, 40 seconden voor 0,2 ml en 60 seconden voor 0,3 ml.

Parameters van lokale anesthesie worden geregistreerd door middel van de speldenpriktest. De pijn wordt beoordeeld door de visueel-analoge schaal (VAS). De pijn wordt onmiddellijk beoordeeld na beëindiging van de toediening van lokale anesthesie en tijdens het schalen en rootplaning.

Patiënten zullen de volgende dag worden opgevolgd voor lokale bijwerkingen en hun behoefte aan pijnstillende medicatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Systemisch gezonde parodontitispatiënten met de indicatie voor schilfering en wortelplanning.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bevestigde diagnose parodontitis
  • aanwezigheid van minimaal 20 tanden
  • afwezigheid van verval
  • bewaarde tandvitaliteit
  • goede systematische gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor articaïne met 1:100.000 epinefrine
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • medicatieopname die de parodontale ondersteunende weefsels aantast
  • acute pijn, zwelling, aanwezigheid van tandvleeslaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
0,1 ml 4% articaïne
enkele dosis van 0,1 ml 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine toegediend door computergestuurd lokaal toedieningssysteem (Anaject), bedoeld voor schaling en wortelschaven
Procedure: schalen en rootplaning
één afspraak voor scaling en rootplaning van geselecteerde parodontale pockets, met parodontale curette (HuFriedy, Chicago, IL, VS), spoelen met zoutoplossing
0,2 ml 4% articaïne
enkele dosis van 0,2 ml 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine toegediend door een computergestuurd lokaal toedieningssysteem (Anaject), met als doel schalen en wortelschaven
Procedure: schalen en rootplaning
één afspraak voor scaling en rootplaning van geselecteerde parodontale pockets, met parodontale curette (HuFriedy, Chicago, IL, VS), spoelen met zoutoplossing
0,3 ml 4% articaïne
enkele dosis van 0,3 ml 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine toegediend door computergestuurd lokaal toedieningssysteem (Anaject), bedoeld voor schaling en wortelschaven
Procedure: schalen en rootplaning
één afspraak voor scaling en rootplaning van geselecteerde parodontale pockets, met parodontale curette (HuFriedy, Chicago, IL, VS), spoelen met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal succesvolle anesthesie
1 dag
Duur van anesthesie van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd vanaf het voltooien van de injectie totdat de patiënt ongemak/pijn bij de speldenpriktest begint op te vullen, gemeten in minuten.
1 dag
Breedte van het anesthesieveld
Tijdsspanne: 1 dag
Afstand tussen twee naalden die geen pijn veroorzaakten bij de speldenpriktest, gemeten in millimeters.
1 dag
Aanvangstijd voor anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd die begon na het voltooien van de injectie totdat diepe anesthesie is bereikt, gemeten in seconden.
1 dag
Pijnpercentage tijdens anesthesietoediening door VAS
Tijdsspanne: 1 dag
Visuele analoge schaal (VAS) is een schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor minimaal pijngevoel of geen pijn en 100 voor maximaal pijngevoel (ondraaglijke pijn). De patiënt plaatst een markering op de horizontale schaal, afhankelijk van de intensiteit van de pijnsensatie.
1 dag
Pijnpercentage tijdens schaling en rootplaning door VAS
Tijdsspanne: 1 dag
Visuele analoge schaal (VAS) is een schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 de score is voor het minimale gevoel van pijn of geen pijn, en 100 de score is voor het maximale gevoel van pijn (ondraaglijke pijn). De patiënt plaatst een markering op de horizontale schaal, afhankelijk van de intensiteit van de pijnsensatie.
1 dag
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Noteer eventuele bijwerkingen.
1 dag
Pijnstillende medicatie consumptie
Tijdsspanne: 1 dag
Recordaantal pijnstillers.
1 dag
Welke dag pijnstillende medicatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: 7 dagen
Welke dag vanaf de ingreep een analgetisch medicijn wordt gebruikt
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocket sondeerdiepten
Tijdsspanne: 1 dag
Het meten van de diepten van de pocketsondes met een parodontale sonde, in millimeters.
1 dag
Tandvleesmarge niveau
Tijdsspanne: 1 dag
Meten van het niveau van de tandvleesrand met een parodontale sonde, in millimeters.
1 dag
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Het meten van het klinische hechtingsniveau door parodontale sonde, gemeten in millimeters.
1 dag
Percentage bloedingsplaatsen
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal plaatsen waar bloedingen worden geregistreerd, wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100 om de bloedingsindex uit te drukken als een percentage.
1 dag
Percentage plaque-index
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal plaatsen waar plaque wordt geregistreerd, wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100 om de plaque-index uit te drukken als een percentage.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Belgrade

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBelgrade 36/8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

nee, voorlopig moeten de voorwaarden voor het delen van de informatie worden herzien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op schalen en rootplaning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren