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Efficacia dell'anestesia intrasettale di articaina al 4% con epinefrina ottenuta mediante sistema di somministrazione controllato da computer (EISAAECCLAD)

11 giugno 2023 aggiornato da: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Efficacia dell'anestesia intrasettale ottenuta dal 4% di articaina con 1:100.000 di epinefrina raggiunta dal sistema di somministrazione controllato da computer

Gli obiettivi del nostro studio erano di valutare i parametri anestetici clinici dell'anestesia intrasettale (ISA), ottenuti dal sistema di somministrazione di anestetico locale controllato da computer CCLADS, per lo scaling e la levigatura radicolare, come risultato primario dello studio. Inoltre, come risultato secondario dello studio, l'impatto della distruzione dei tessuti di supporto parodontali sui parametri anestetici clinici dell'ISA ottenuto dal 4% di articaina con 1:100.000 di epinefrina, utilizzando il sistema CCLAD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver incluso i pazienti nello studio, il paziente deve firmare un consenso scritto. Successivamente, verrà fissato il prossimo appuntamento. Al prossimo appuntamento, ogni paziente incluso in questo studio verrà sottoposto a pulizia ad ultrasuoni e riceverà una guida per un'adeguata igiene orale quotidiana. Il prossimo appuntamento, dopo 10 giorni, sarà lo scaling e la levigatura radicolare per tasche parodontali selezionate. Poiché si tratta di un trattamento doloroso, è necessario somministrare l'anestesia. I pazienti saranno divisi in tre gruppi raccogliendo schede, per ricevere diverse dosi di articaina al 4% con 1:100.000 epinefrina ORABLOC® (40 mg/ml di articaina + 0,01 mg/ml di epinefrina, PIERREL S.P.A, Capua, Italia) in ciascun gruppo. Le dosi saranno 0,1 ml, 0,2 ml e 0,3 ml di articaina al 4% con epinefrina per un appuntamento di detartrasi e levigatura radicolare. L'anestesia sarà ottenuta con il dispositivo CCLADS Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). L'anestesia intrasettale (ISA) sarà il metodo di somministrazione dell'anestesia. I parametri del dispositivo saranno una modalità con pressione costante, velocità di iniezione - modalità BASSA 0,005 ml/s. Il tempo di applicazione dipenderà dalla dose e sarà di 20 s per 0,1 ml, 40 s per 0,2 ml e 60 s per 0,3 ml.

I parametri dell'anestesia locale saranno registrati mediante il pin prick test. Il dolore sarà valutato dalla scala analogico-visiva (VAS). Il dolore verrà valutato immediatamente al termine della somministrazione dell'anestetico locale e durante la detartrasi e la levigatura radicolare.

I pazienti saranno seguiti il ​​giorno successivo per gli effetti collaterali locali e la loro necessità di farmaci analgesici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con parodontite sistemicamente sani che hanno l'indicazione per lo scaling e la levigatura radicolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi confermata di parodontite
  • presenza di minimo 20 denti
  • assenza di decadimento
  • preservata la vitalità dei denti
  • buona salute sistematica

Criteri di esclusione:

  • allergia all'articaina con 1: 100.000 epinefrina
  • gravidanza
  • allattamento
  • assorbimento di farmaci che colpisce i tessuti di supporto parodontali
  • dolore acuto, gonfiore, presenza di lesioni gengivali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
0,1 ml 4% di articaina
dose singola di 0,1 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 somministrata mediante sistema di rilascio locale controllato da computer (Anaject), appositamente per il ridimensionamento e la levigatura radicolare
Procedura: scaling e levigatura radicolare
un appuntamento per ablazione e levigatura radicolare di tasche parodontali selezionate, con curette parodontale (HuFriedy, Chicago, IL, USA), risciacquo con soluzione fisiologica
0,2 ml 4% di articaina
dose singola di 0,2 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 erogata mediante sistema di rilascio locale controllato da computer (Anaject), appositamente per il ridimensionamento e la levigatura radicolare
Procedura: scaling e levigatura radicolare
un appuntamento per ablazione e levigatura radicolare di tasche parodontali selezionate, con curette parodontale (HuFriedy, Chicago, IL, USA), risciacquo con soluzione fisiologica
0,3 ml 4% di articaina
dose singola di 0,3 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 somministrata mediante sistema di rilascio locale controllato da computer (Anaject), appositamente per il ridimensionamento e la levigatura radicolare
Procedura: scaling e levigatura radicolare
un appuntamento per ablazione e levigatura radicolare di tasche parodontali selezionate, con curette parodontale (HuFriedy, Chicago, IL, USA), risciacquo con soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anestesia di successo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di anestesia di successo
1 giorno
Durata dell'anestesia dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo dal completamento dell'iniezione fino a quando il paziente inizia a provare fastidio/dolore al test della puntura di spillo, misurato in minuti.
1 giorno
Larghezza del campo anestetico
Lasso di tempo: 1 giorno
Distanza tra due aghi che non causavano dolore al test della puntura di spillo, misurata in millimetri.
1 giorno
Tempo di inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo iniziato dopo il completamento dell'iniezione fino all'instaurazione dell'anestesia profonda, misurato in secondi.
1 giorno
Tasso di dolore durante la somministrazione di anestetico mediante VAS
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala analogica visiva (VAS) è una scala graduata da 0 a 100 mm, dove 0 è etichettato per la minima sensazione di dolore o nessun dolore e 100 è etichettato per la massima sensazione di dolore (dolore insopportabile). Il paziente sta mettendo un segno sulla scala orizzontale a seconda dell'intensità della sensazione di dolore.
1 giorno
Tasso di dolore durante lo scaling e la levigatura radicolare mediante VAS
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala analogica visiva (VAS) è una scala graduata da 0 a 100 mm, dove 0 è il punteggio per la minima sensazione di dolore o nessun dolore e 100 è il punteggio per la massima sensazione di dolore (dolore insopportabile). Il paziente sta mettendo un segno sulla scala orizzontale a seconda dell'intensità della sensazione di dolore.
1 giorno
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 giorno
Registra eventuali effetti collaterali.
1 giorno
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero record di farmaci analgesici.
1 giorno
Quale giorno viene utilizzato il farmaco analgesico
Lasso di tempo: 7 giorni
In quale giorno dall'intervento viene utilizzato un farmaco analgesico
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura tasca
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione della profondità di sondaggio della tasca mediante sonda parodontale, in millimetri.
1 giorno
Livello del margine gengivale
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del livello del margine gengivale mediante sonda parodontale, in mm.
1 giorno
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del livello di attacco clinico mediante sonda parodontale, misurata in millimetri.
1 giorno
Percentuale di siti di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di siti in cui viene registrato il sanguinamento viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100 per esprimere l'indice di sanguinamento in percentuale.
1 giorno
Percentuale di indice di placca
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di siti in cui è registrata la placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100 per esprimere l'indice di placca in percentuale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBelgrade 36/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

no, per ora, è necessario rivedere le condizioni dei termini di condivisione delle informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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