Efficacité de l'anesthésie intraseptale de l'articaïne à 4 % avec épinéphrine obtenue par un système d'administration contrôlé par ordinateur (EISAAECCLAD)
Efficacité de l'anesthésie intraseptale obtenue par 4 % d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine obtenue par un système d'administration contrôlé par ordinateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir inclus les patients dans l'étude, le patient doit signer un consentement écrit. Après cela, le prochain rendez-vous sera fixé. Lors du prochain rendez-vous, chaque patient inclus dans cette étude subira un nettoyage par ultrasons et recevra des conseils pour une hygiène bucco-dentaire quotidienne adéquate. Le prochain rendez-vous, après 10 jours, sera le détartrage et le surfaçage radiculaire pour les poches parodontales sélectionnées. Comme il s'agit d'un traitement douloureux, l'anesthésie doit être administrée. Les patients seront divisés en trois groupes en choisissant des cartes, pour recevoir différentes doses d'articaïne à 4 % avec 1:100 000 d'épinéphrine ORABLOC® (40 mg/ml d'articaïne + 0,01 mg/ml d'épinéphrine, PIERREL S.P.A, Capoue, Italie) dans chaque groupe. Les doses seront de 0,1 ml, 0,2 ml et 0,3 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine pour un détartrage et surfaçage radiculaire en un rendez-vous. L'anesthésie sera obtenue par l'appareil CCLADS Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). L'anesthésie intraseptale (ISA) sera la méthode d'administration de l'anesthésie. Les paramètres de l'appareil seront un mode à pression constante, vitesse d'injection - mode LOW 0,005 ml/s. Le temps d'application dépendra de la dose et sera de 20 s pour 0,1 ml, 40 s pour 0,2 ml et 60 s pour 0,3 ml.
Les paramètres de l'anesthésie locale seront enregistrés par le test de piqûre d'épingle. La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle-analogique (EVA). La douleur sera évaluée immédiatement à la fin de l'administration de l'anesthésique local et pendant le détartrage et le surfaçage radiculaire.
Les patients seront suivis le lendemain pour les effets secondaires locaux et leur besoin de médicaments analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- diagnostic confirmé de parodontite
- présence de minimum 20 dents
- absence de pourriture
- vitalité dentaire préservée
- bonne santé systématique
Critère d'exclusion:
- allergie à l'articaïne avec 1 : 100 000 épinéphrine
- grossesse
- lactation
- prise de médicaments qui affecte les tissus de soutien parodontaux
- douleur aiguë, gonflement, présence de lésions gingivales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
0,1 ml d'articaïne à 4 %
dose unique de 0,1 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine à 1:100 000 administrée par un système d'administration local contrôlé par ordinateur (Anaject), à des fins de détartrage et de surfaçage radiculaire
|
un rendez-vous pour le détartrage et le surfaçage radiculaire de poches parodontales sélectionnées, avec curette parodontale (HuFriedy, Chicago, IL, USA), rinçage avec une solution saline
|
|
0,2 ml d'articaïne 4 %
dose unique de 0,2 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine à 1:100 000 administrée par un système d'administration local contrôlé par ordinateur (Anaject), à des fins de détartrage et de surfaçage radiculaire
|
un rendez-vous pour le détartrage et le surfaçage radiculaire de poches parodontales sélectionnées, avec curette parodontale (HuFriedy, Chicago, IL, USA), rinçage avec une solution saline
|
|
0,3 ml d'articaïne 4 %
dose unique de 0,3 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine à 1:100 000 administrée par un système d'administration local contrôlé par ordinateur (Anaject), à des fins de détartrage et de surfaçage radiculaire
|
un rendez-vous pour le détartrage et le surfaçage radiculaire de poches parodontales sélectionnées, avec curette parodontale (HuFriedy, Chicago, IL, USA), rinçage avec une solution saline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'anesthésies réussies
Délai: Un jour
|
Le nombre d'anesthésies réussies
|
Un jour
|
|
Durée de l'anesthésie des tissus mous
Délai: Un jour
|
Temps écoulé entre la fin de l'injection et le moment où le patient commence à combler l'inconfort/la douleur lors du test de piqûre d'épingle, mesuré en minutes.
|
Un jour
|
|
Largeur du champ anesthésique
Délai: Un jour
|
Distance entre deux aiguilles qui ne causaient pas de douleur au test de la piqûre d'épingle, mesurée en millimètres.
|
Un jour
|
|
Heure de début de l'anesthésie
Délai: Un jour
|
Temps commencé après la fin de l'injection jusqu'à l'établissement d'une anesthésie profonde, mesuré en secondes.
|
Un jour
|
|
Taux de douleur pendant l'administration de l'anesthésie par VAS
Délai: Un jour
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle graduée de 0 à 100 mm, où 0 correspond à la sensation minimale de douleur ou à l'absence de douleur, et 100 correspond à la sensation maximale de douleur (douleur insupportable).
Le patient place une marque sur l'échelle horizontale en fonction de l'intensité de la sensation de douleur.
|
Un jour
|
|
Taux de douleur lors du détartrage et surfaçage radiculaire par EVA
Délai: Un jour
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle graduée de 0 à 100 mm, où 0 est le score de la sensation minimale de douleur ou de l'absence de douleur, et 100 est le score de la sensation maximale de douleur (douleur insupportable).
Le patient place une marque sur l'échelle horizontale en fonction de l'intensité de la sensation de douleur.
|
Un jour
|
|
Présence d'effets secondaires
Délai: Un jour
|
Enregistrez tous les effets secondaires.
|
Un jour
|
|
Consommation de médicaments antalgiques
Délai: Un jour
|
Enregistrer le nombre de médicaments analgésiques.
|
Un jour
|
|
Quel jour l'analgésique est-il utilisé ?
Délai: 7 jours
|
Quel jour après l'intervention un médicament analgésique est utilisé
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeurs de sondage de poche
Délai: Un jour
|
Mesure des profondeurs de sondage des poches par sonde parodontale, en millimètres.
|
Un jour
|
|
Niveau marge gingivale
Délai: Un jour
|
Mesure du niveau de la marge gingivale par sonde parodontale, en millimètres.
|
Un jour
|
|
Niveau d'attachement clinique
Délai: Un jour
|
Mesure du niveau d'attache clinique par sonde parodontale, mesurée en millimètres.
|
Un jour
|
|
Pourcentage de sites de saignement
Délai: Un jour
|
Le nombre de sites où le saignement est enregistré est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100 pour exprimer l'indice de saignement en pourcentage.
|
Un jour
|
|
Pourcentage d'indice de plaque
Délai: Un jour
|
Le nombre de sites où la plaque est enregistrée est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100 pour exprimer l'indice de plaque en pourcentage.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBelgrade 36/8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .