Eficácia da anestesia intraseptal de articaína a 4% com epinefrina obtida por sistema de administração controlado por computador (EISAAECCLAD)
Eficácia da anestesia intraseptal obtida por articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 obtida por sistema de administração controlado por computador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de incluir os pacientes no estudo, o paciente precisa assinar um consentimento por escrito. Depois disso, a próxima consulta será agendada. Na próxima consulta, cada paciente incluído neste estudo será submetido à limpeza ultrassonográfica e receberá orientações para higiene oral adequada no dia a dia. A próxima consulta, após 10 dias, será raspagem e alisamento radicular para bolsas periodontais selecionadas. Por ser um tratamento doloroso, é necessária a administração de anestesia. Os pacientes serão divididos em três grupos por escolha de cartões, para receber diferentes doses de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 ORABLOC® (40 mg/ml Articaína + 0,01 mg/ml Epinefrina, PIERREL S.P.A, Cápua, Itália) em cada grupo. As doses serão de 0,1 ml, 0,2 ml e 0,3 ml de articaína a 4% com epinefrina para raspagem e alisamento radicular em uma consulta. A anestesia será obtida pelo dispositivo CCLADS Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). A anestesia intraseptal (ISA) será o método de administração da anestesia. Os parâmetros do dispositivo serão um modo com pressão constante, velocidade de injeção - modo BAIXO 0,005 ml/s. O tempo de aplicação dependerá da dose, sendo 20 s para 0,1 ml, 40 s para 0,2 ml e 60 s para 0,3 ml.
Os parâmetros da anestesia local serão registrados pelo teste de picada de agulha. A dor será avaliada pela escala analógico-visual (EVA). A dor será avaliada imediatamente após o término da aplicação do anestésico local e durante a raspagem e alisamento radicular.
Os pacientes serão acompanhados no dia seguinte para efeitos colaterais locais e sua necessidade de medicação analgésica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- diagnóstico confirmado de periodontite
- presença de no mínimo 20 dentes
- ausência de decadência
- vitalidade dentária preservada
- boa saúde sistemática
Critério de exclusão:
- alergia a articaína com epinefrina 1:100.000
- gravidez
- lactação
- ingestão de medicamentos que afetam os tecidos periodontais de suporte
- dor aguda, edema, presença de lesões gengivais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
0,1 ml de articaína a 4%
Dose única de 0,1 ml de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 administrada por sistema de administração local controlado por computador (Anaject), com a finalidade de raspagem e alisamento radicular
|
uma consulta para raspagem e alisamento radicular de bolsas periodontais selecionadas, com cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EUA), lavagem com solução salina
|
|
0,2 ml de articaína a 4%
Dose única de 0,2 ml de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 administrada por sistema de administração local controlado por computador (Anaject), com a finalidade de raspagem e alisamento radicular
|
uma consulta para raspagem e alisamento radicular de bolsas periodontais selecionadas, com cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EUA), lavagem com solução salina
|
|
0,3 ml de articaína a 4%
Dose única de 0,3 ml de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 administrada por sistema de administração local controlado por computador (Anaject), com a finalidade de raspagem e alisamento radicular
|
uma consulta para raspagem e alisamento radicular de bolsas periodontais selecionadas, com cureta periodontal (HuFriedy, Chicago, IL, EUA), lavagem com solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de anestesia de sucesso
Prazo: 1 dia
|
O número de anestesia de sucesso
|
1 dia
|
|
Duração da anestesia dos tecidos moles
Prazo: 1 dia
|
Tempo desde a conclusão da injeção até o paciente começar a sentir desconforto/dor no teste de picada de agulha, medido em minutos.
|
1 dia
|
|
Largura do campo anestésico
Prazo: 1 dia
|
Distância entre duas agulhas que não estavam causando dor no teste da picada de agulha, medida em milímetros.
|
1 dia
|
|
Hora de início da anestesia
Prazo: 1 dia
|
Tempo iniciado após o término da injeção até o estabelecimento da anestesia profunda, medido em segundos.
|
1 dia
|
|
Taxa de dor durante a administração de anestésico por VAS
Prazo: 1 dia
|
A escala visual analógica (VAS) é uma escala graduada de 0 a 100 mm, onde 0 é rotulado para a sensação mínima de dor ou nenhuma dor e 100 é rotulado para a sensação máxima de dor (dor insuportável).
O paciente está colocando uma marca na escala horizontal dependendo da intensidade da sensação de dor.
|
1 dia
|
|
Taxa de dor durante raspagem e alisamento radicular por VAS
Prazo: 1 dia
|
A escala visual analógica (VAS) é uma escala graduada de 0 a 100 mm, onde 0 é a pontuação para a sensação mínima de dor ou nenhuma dor e 100 é a pontuação para a sensação máxima de dor (dor insuportável).
O paciente está colocando uma marca na escala horizontal dependendo da intensidade da sensação de dor.
|
1 dia
|
|
Presença de efeitos colaterais
Prazo: 1 dia
|
Registre quaisquer efeitos colaterais.
|
1 dia
|
|
Consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: 1 dia
|
Registrar o número de medicações analgésicas.
|
1 dia
|
|
Em que dia a medicação analgésica é usada
Prazo: 7 dias
|
Em que dia da intervenção é usado um medicamento analgésico
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidades de sondagem de bolso
Prazo: 1 dia
|
Medição da profundidade de sondagem da bolsa por sonda periodontal, em milímetros.
|
1 dia
|
|
Nível da margem gengival
Prazo: 1 dia
|
Medição do nível da margem gengival por sonda periodontal, em milímetros.
|
1 dia
|
|
Nível de apego clínico
Prazo: 1 dia
|
Medindo o nível de inserção clínica por sonda periodontal, medido em milímetros.
|
1 dia
|
|
Porcentagem de locais de sangramento
Prazo: 1 dia
|
O número de locais onde o sangramento é registrado é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de sangramento como uma porcentagem.
|
1 dia
|
|
Porcentagem do índice de placa
Prazo: 1 dia
|
O número de locais onde a placa é registrada é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de placa como uma porcentagem.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBelgrade 36/8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .