Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4%-os articain és epinefrin intraseptális érzéstelenítésének hatékonysága számítógép-vezérelt adagolórendszerrel (EISAAECCLAD)

2023. június 11. frissítette: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Az intraseptális érzéstelenítés hatékonysága 4%-os articainnal 1:100 000 epinefrinnel, számítógép által vezérelt adagolórendszerrel

Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az intraseptalis anesztézia (ISA) klinikai érzéstelenítési paramétereit, amelyet a CCLADS számítógéppel vezérelt helyi érzéstelenítő adagoló rendszerrel érünk el a skálázás és a gyökérgyalulás, mint a vizsgálat elsődleges eredménye. Ezen túlmenően a vizsgálat másodlagos eredményeként a periodontális támasztószövetek destrukciójának hatása az ISA klinikai érzéstelenítő paramétereire 4% articain 1:100 000 epinefrinnel, CCLAD rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a betegeket bevonták a vizsgálatba, a páciensnek alá kell írnia egy írásos beleegyezését. Ezt követően kerül sor a következő időpont megbeszélésére. A következő találkozó alkalmával minden, a vizsgálatba bevont páciens ultrahangos tisztításon esik át, és útmutatást kap a megfelelő mindennapi szájhigiéniához. A következő időpont 10 nap után a kiválasztott parodontális zsebek hámlasztása és gyökérgyalulása lesz. Mivel ez fájdalmas kezelés, érzéstelenítést kell alkalmazni. A betegeket három csoportra osztják kártyák kiválasztásával, hogy minden csoportban különböző dózisú 4%-os articaint és 1:100 000 epinefrin ORABLOC®-t kapjanak (40 mg/ml articaine + 0,01 mg/ml epinefrin, PIERREL S.P.A, Capua, Olaszország). Az adagok 0,1 ml, 0,2 ml és 0,3 ml 4%-os adrenalin-articainból állnak egy alkalomra pikkelysömörhöz és gyökérgyaluláshoz. Az érzéstelenítés a CCLADS Anaject® készülékkel történik (Septodont, Sallanches, Franc). Az Intraseptalis anesztézia (ISA) lesz az érzéstelenítés beadásának módja. A készülék paraméterei állandó nyomású üzemmód, befecskendezési sebesség - LOW üzemmód 0,005 ml/s. Az alkalmazás ideje az adagtól függ, és 0,1 ml-nél 20 s, 0,2 ml-nél 40 s és 0,3 ml-nél 60 s.

A helyi érzéstelenítés paramétereit a tűszúrási teszt rögzíti. A fájdalmat a vizuális-analóg skála (VAS) értékeli. A fájdalom a helyi érzéstelenítés befejezésekor, valamint a hámlás és a gyökérgyalulás során azonnal értékelésre kerül.

A betegeket másnap nyomon követik a helyi mellékhatások és a fájdalomcsillapító gyógyszer iránti igény miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szisztémásan egészséges fogágygyulladásos betegek, akiknek javallata a hámlás és a gyökérgyalulás.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • igazolt periodontitis diagnózis
  • minimum 20 fog jelenléte
  • bomlás hiánya
  • megőrzött fogak vitalitása
  • jó szisztematikus egészség

Kizárási kritériumok:

  • allergiás articain 1: 100 000 epinefrinnel
  • terhesség
  • szoptatás
  • a periodontális támasztószöveteket érintő gyógyszerfelvétel
  • akut fájdalom, duzzanat, ínyelváltozások jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
0,1 ml 4%-os articain
Egyszeri adag 0,1 ml 4%-os articain 1:100 000 epinefrinnel, amelyet számítógéppel vezérelt helyi adagolórendszerrel (Anaject) adunk ki pikkelyezés és gyökérgyalulás céljából
Eljárás: méretezés és gyökérgyalulás
egy időpont a kiválasztott parodontális zsebek hámozására és gyökérgyalulására, parodontális kürettel (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sóoldattal történő öblítéssel
0,2 ml 4%-os articain
Egyszeri adag 0,2 ml 4%-os articain 1:100 000 epinefrinnel, amelyet számítógéppel vezérelt helyi adagolórendszerrel (Anaject) adunk ki pikkelyezés és gyökérgyalulás céljából
Eljárás: méretezés és gyökérgyalulás
egy időpont a kiválasztott parodontális zsebek hámozására és gyökérgyalulására, parodontális kürettel (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sóoldattal történő öblítéssel
0,3 ml 4%-os articain
Egyszeri adag 0,3 ml 4%-os articain 1:100 000 epinefrinnel, amelyet számítógéppel vezérelt helyi adagolórendszerrel (Anaject) adunk ki pikkelyezés és gyökérgyalulás céljából
Eljárás: méretezés és gyökérgyalulás
egy időpont a kiválasztott parodontális zsebek hámozására és gyökérgyalulására, parodontális kürettel (HuFriedy, Chicago, IL, USA), sóoldattal történő öblítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres érzéstelenítés száma
Időkeret: 1 nap
A sikeres érzéstelenítés száma
1 nap
A lágyrész érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 1 nap
Az injekció beadásának befejezésétől addig eltelt idő, amíg a páciens elkezdi a kényelmetlenséget/fájdalmat a tűszúrási teszt során, percekben mérve.
1 nap
Az érzéstelenítő mező szélessége
Időkeret: 1 nap
Két tű közötti távolság, amelyek nem okoztak fájdalmat a tűszúrási teszten, milliméterben mérve.
1 nap
Az érzéstelenítés kezdeti ideje
Időkeret: 1 nap
Az injekció beadása után a mélyreható érzéstelenítés létrejöttéig eltelt idő másodpercben mérve.
1 nap
A fájdalom mértéke a VAS érzéstelenítő szülés közben
Időkeret: 1 nap
A vizuális analóg skála (VAS) egy 0 és 100 mm közötti fokozatú skála, ahol a 0 a minimális fájdalomérzetet vagy a fájdalommentességet, a 100 pedig a maximális fájdalomérzetet (elviselhetetlen fájdalom) jelzi. A páciens a fájdalomérzet intenzitásától függően a vízszintes skálán egy jelet helyez el.
1 nap
A fájdalom mértéke a méretezés és a gyökérgyalulás során a VAS segítségével
Időkeret: 1 nap
A vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 100 mm-ig besorolt ​​skála, ahol a 0 a minimális fájdalomérzet vagy a fájdalom hiánya, a 100 pedig a maximális fájdalomérzet (elviselhetetlen fájdalom) pontszáma. A páciens a fájdalomérzet intenzitásától függően a vízszintes skálán egy jelet helyez el.
1 nap
Mellékhatások jelenléte
Időkeret: 1 nap
Jegyezze fel az esetleges mellékhatásokat.
1 nap
Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: 1 nap
Rekordszámú fájdalomcsillapító gyógyszer.
1 nap
Melyik nap fájdalomcsillapító gyógyszert használják
Időkeret: 7 nap
A beavatkozást követő napon fájdalomcsillapító gyógyszert kell alkalmazni
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zseb szondázási mélységek
Időkeret: 1 nap
A zsebszondázási mélység mérése periodontális szondával, milliméterben.
1 nap
Gingiva margin szint
Időkeret: 1 nap
Az ínyszél szintjének mérése periodontális szondával, milliméterben.
1 nap
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 1 nap
Klinikai kötődési szint mérése periodontális szondával, milliméterben mérve.
1 nap
A vérzéses helyek százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
A vérzést rögzítő helyek számát elosztjuk a szájban elérhető helyek teljes számával, és megszorozzuk 100-zal, hogy a vérzési indexet százalékban fejezzük ki.
1 nap
A plakk index százaléka
Időkeret: 1 nap
Azon helyek számát, ahol a plakkot rögzítik, elosztjuk a szájban elérhető helyek teljes számával, és megszorozzuk 100-zal, hogy a plakk indexet százalékban fejezzük ki.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Belgrade

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBelgrade 36/8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem, egyelőre át kell tekinteni az információk megosztásának feltételeit

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel