Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraseptal anestesi av 4 % articaine med epinefrin oppnådd av datastyrt leveringssystem (EISAAECCLAD)

11. juni 2023 oppdatert av: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Effekten av intraseptal anestesi oppnådd av 4 % articaine med 1:100 000 epinefrin oppnådd av datastyrt leveringssystem

Målet med vår studie var å evaluere de kliniske anestetiske parametrene for intraseptal anestesi (ISA), oppnådd av datastyrt lokalbedøvelsessystem CCLADS, for skalering og rotplaning, som et primært resultat av studien. I tillegg, som sekundært resultat av studien, innvirkningen av ødeleggelse av periodontale støttevev på kliniske anestetiske parametere av ILA oppnådd med 4 % articaine med 1:100 000 adrenalin, ved bruk av CCLAD-systemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha inkludert pasientene i studien, må pasienten signere et skriftlig samtykke. Etter det vil neste avtale bli planlagt. Ved neste avtale vil hver pasient som er inkludert i denne studien gjennomgå ultralydrensing og få veiledning for adekvat munnhygiene i hverdagen. Neste avtale, etter 10 dager, vil være avskalling og rothøvling for utvalgte periodontale lommer. Fordi det er smertefull behandling, må anestesi gis. Pasienter vil bli delt inn i tre grupper ved å velge kort, for å motta forskjellige doser av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin ORABLOC® (40 mg/ml Articaine + 0,01 mg/ml epinefrin, PIERREL S.P.A, Capua, Italia) i hver gruppe. Doser vil være 0,1 ml, 0,2 ml og 0,3 ml 4 % articain med epinefrin for en avtale skalering og rotplaning. Anestesi vil bli oppnådd med CCLADS-enheten Anaject® (Septodont, Sallanches, Franc). Intraseptal anestesi (ISA) vil være metoden for å administrere anestesi. Parametre for enheten vil være en modus med konstant trykk, injeksjonshastighet - modus LAV 0,005 ml/s. Tiden for påføring vil avhenge av dosen, og den vil være 20 s for 0,1 ml, 40 s for 0,2 ml og 60 s for 0,3 ml.

Parametre for lokalbedøvelse vil bli registrert ved nålestikk-testen. Smerten vil bli vurdert av den visuelle-analoge skalaen (VAS). Smertene vil bli vurdert umiddelbart etter avsluttet lokalbedøvelse og under avskallingen og rotplaningen.

Pasientene vil følges opp neste dag for lokale bivirkninger og deres behov for smertestillende medisiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Systemisk friske periodontittpasienter med indikasjon for avskalling og rotplaning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • bekreftet diagnose av periodontitt
  • tilstedeværelse av minimum 20 tenner
  • fravær av forfall
  • bevart tannvitalitet
  • god systematisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot articain med 1:100 000 adrenalin
  • svangerskap
  • amming
  • medikamentopptak som påvirker det periodontale støttevevet
  • akutte smerter, hevelse, tilstedeværelse av gingivallesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
0,1 ml 4% articaine
enkeltdose på 0,1 ml 4 % articain med 1:100 000 adrenalin levert av datastyrt lokalt leveringssystem (Anaject), med formål for skalering og rotplaning
Fremgangsmåte: avskalering og rothøvling
en avtale for avskalering og rothøvling av utvalgte periodontale lommer, med periodontal curette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), skylling med saltvannsoppløsning
0,2 ml 4 % articaine
enkeltdose på 0,2 ml 4 % articaine med 1:100 000 adrenalin levert av datastyrt lokalt leveringssystem (Anaject), med formål for skalering og rotplaning
Fremgangsmåte: avskalering og rothøvling
en avtale for avskalering og rothøvling av utvalgte periodontale lommer, med periodontal curette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), skylling med saltvannsoppløsning
0,3 ml 4 % articaine
enkeltdose på 0,3 ml 4 % articaine med 1:100 000 adrenalin levert av datastyrt lokalt leveringssystem (Anaject), med formål for skalering og rotplaning
Fremgangsmåte: avskalering og rothøvling
en avtale for avskalering og rothøvling av utvalgte periodontale lommer, med periodontal curette (HuFriedy, Chicago, IL, USA), skylling med saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall suksess anestesi
Tidsramme: 1 dag
Antallet suksess anestesi
1 dag
Varighet av bløtvevsanestesi
Tidsramme: 1 dag
Tid fra fullført injeksjon til pasienten begynner å fylle ubehag/smerte ved nålestikktest, målt i minutter.
1 dag
Bredde på anestesifeltet
Tidsramme: 1 dag
Avstand mellom to nåler som ikke forårsaket smerte ved nålestikktest, målt i millimeter.
1 dag
Starttid for anestesi
Tidsramme: 1 dag
Tiden startet etter fullført injeksjon til dyp anestesi er etablert, målt i sekunder.
1 dag
Smertefrekvens under anestesitilførsel med VAS
Tidsramme: 1 dag
Visuell analog skala (VAS) er en skala gradert fra 0 til 100 mm, der 0 er merket for minimal smertefølelse eller ingen smerte, og 100 er merket for maksimal smertefølelse (uutholdelig smerte). Pasienten setter et merke på den horisontale skalaen avhengig av intensiteten av smertefølelsen.
1 dag
Smertefrekvens under avskalling og rotplaning med VAS
Tidsramme: 1 dag
Visuell analog skala (VAS) er en skala gradert fra 0 til 100 mm, der 0 er poengsum for minimum smertefølelse eller ingen smerte, og 100 er poengsum for maksimal smertefølelse (uutholdelig smerte). Pasienten setter et merke på den horisontale skalaen avhengig av intensiteten av smertefølelsen.
1 dag
Tilstedeværelse av bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Registrer eventuelle bivirkninger.
1 dag
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 dag
Rekordmange smertestillende medisiner.
1 dag
Hvilken dag smertestillende medisin brukes
Tidsramme: 7 dager
Hvilken dag fra intervensjon brukes et smertestillende medikament
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommesonderingsdybder
Tidsramme: 1 dag
Måling av lommesonderingsdybder med periodontal sonde, i millimeter.
1 dag
Gingivalmarginnivå
Tidsramme: 1 dag
Måling av tannkjøttmarginnivået med periodontal probe, i millimeter.
1 dag
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 dag
Måling av det kliniske tilknytningsnivået med periodontal sonde, målt i millimeter.
1 dag
Prosentandel av blødningssteder
Tidsramme: 1 dag
Antall steder der blødning registreres deles på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multipliseres med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentandel.
1 dag
Prosentandel av plakkindeks
Tidsramme: 1 dag
Antall steder der plakk registreres deles på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multipliseres med 100 for å uttrykke plakkindeksen som en prosentandel.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Belgrade

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBelgrade 36/8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

nei, foreløpig må du gjennomgå vilkårene for deling av informasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere