- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04394026
SARS-CoV2-infektion kuvantamisominaisuus (COVID19IF)
COVID-19-kuvausominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuussa 2020 maailman kolmanneksi eniten positiivisia tapauksia rekisteröitiin Italiassa, mikä johtui pääasiassa kahdesta kahden eri klusterin taudinpurkauksesta Lombardiassa ja Venetossa.
Kuume on yleisin oire, jota seuraavat väsymys ja kuiva yskä; hengenahdistuksen pahenemista ja akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää havaitaan vaikeissa tapauksissa. Aiemmissa raporteissa on korostettu rintakehän tietokonetomografian (CT) ja rintakehän röntgenkuvan (CXR) keskeistä roolia CoViD-19:n diagnosoinnissa ja seurannassa.
Yleisin kliininen ilmentymä näyttää olevan viruskeuhkokuume, jolle on ominaista kuume, yskä, hengenahdistus. Sairauden vaikeusaste vaihtelee suuresti: useimmissa vahvistetuissa tapauksissa on merkkejä lievästä sairaudesta, osassa näistä vaikea keuhkokuume, joka määritellään hengenahdistukseksi, hypoksiaksi tai keuhkovaurioksi > 40 % kuvantamisen yhteydessä 24–48 tunnin sisällä, ja kriittinen sairaus. määritellään hengitysvajaukseksi, sokiksi tai usean elimen vajaatoiminnaksi tietyissä potilasryhmissä. Tapausten välinen kuolleisuus vaihtelee noin 4 %:sta varhaisilmoituksissa 14 %:iin riippuen tartunnan intensiteetistä ja infektioajasta, ja useimmat kuolemaan johtaneet tapaukset tapahtuivat iäkkäät potilaat tai potilaat, joilla on aiempaa lääketieteellistä samanaikaista sairautta.
Kuvantamisella on olennainen rooli tämän infektion diagnosoinnissa ja seurannassa. Kuvantamisen tuloksia on julkaistu useita tutkimuksia, joissa on käytetty pääasiassa rintakehän CT:tä (tietokonetomografiaa), ja rajoitettu määrä artikkeleita, jotka kuvaavat eurooppalaisten potilaiden sairauksia tai mahdollisia erilaisia taudin kliininen/radiologinen esittely eurooppalaisilla potilailla.
Keuhkojen patologiset löydökset näyttävät olevan samanlaisia kuin aiemmin SARS- ja MERS-tutkimuksissa kuvatut löydökset, joissa esiintyy himmeän lasin tiheyttä ja satunnaista konsolidaatiota. Kirjallisuuden mukaan CoVid-19-keuhkokuumeen diagnoosin kolme pääpiirrettä ovat: keuhkorakkulatauti, edustettuna. hiotun lasin tiheyden, kahdenvälisen jakautumisen ja yleisen perifeerisen osallistumisen perusteella. Tämä kolmikko on yleisempi taudin välivaiheissa. Sairauden alkuvaiheessa merkittävä osa potilaista saattaa saada negatiivisia tai epäilyttäviä röntgen- ja CT-kuvauksia. Muiden virusten aiheuttamien keuhkokuumeiden, erityisesti muiden coronaviridae-perheen jäsenten, kuvantamislöydösten kanssa on merkittävää päällekkäisyyttä: konsolidaatio. näyttää kuitenkin olevan harvinaisempi CoViD-19:n alkuvaiheessa, ja kahdenvälinen jakautuminen on harvinaisempaa SARS- ja MERS-keuhkokuumeessa. Radiologisesta kehityksestä ja radiologisten näkökohtien muutoksista infektion aikana on julkaistu hyvin vähän tietoa: taudin edetessä parenkymaaliset konsolidaatiot alkavat imeytyä ja omaksuvat himmeän lasin ulkonäön. Toinen mahdollinen kehitys on eteneminen kohti "valkoisten keuhkojen" radiologista puolta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata italialaisten potilaiden CoViD-19-infektion kuvantamisnäkökohtia ja radiologisen kehityksen tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CoViD-19-positiiviset potilaat (rRT-PCR nenä-nielun vanupuikko)
- SARS-CoV2-tartunnan epäily rintakehän röntgenkuvassa ja/tai rintakehän TT:ssä taudista
- Kaiken ikäiset potilaat
- Riskihenkilöt (alaikäiset, hätätilanteissa olevat potilaat, raskaana olevat naiset, jotka eivät mahdollisesti pysty antamaan suostumustaan)
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään yllä olevista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile laadullisia ja määrällisiä muuttujia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Arvioi RX-kuvantamisnäkökohdat diagnoosin yhteydessä ja kotiutukseen saakka.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kuvaile laadullisia ja määrällisiä muuttujia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Arvioi CT-kuvauksen näkökohdat diagnoosin yhteydessä ja kotiutukseen saakka.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kuvauskyky ennustaa taudin etenemistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Korreloi kuvantamishavainnot käyttöjärjestelmään
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kuvantamisen kyky ennustaa taudin kehitystä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Korreloi kuvantamislöydöksiä ajan myötä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaustulokset ja väestötiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Korreloi kuvantamislöydökset iän ja sukupuolen mukaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kuvantamislöydökset ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Korreloi kuvantamistulokset laboratorioarvoihin
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19 IF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .