- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04394026
Avbildningsfunktion för SARS-CoV2-infektion (COVID19IF)
Covid-19 bildbehandlingsfunktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I mars 2020 registrerades det tredje högsta antalet positiva fall i världen i Italien, främst på grund av 2 utbrott av 2 olika kluster i Lombardiet och Veneto.
Feber är det vanligaste symtomet, följt av trötthet och torrhosta; försämring av dyspné och akut andnödsyndrom finns i svåra fall. Tidigare rapporter har belyst nyckelrollen för datortomografi (CT) och lungröntgen (CXR) i diagnosen och uppföljningen av CoViD-19.
Den vanligaste kliniska manifestationen verkar vara viral lunginflammation, kännetecknad av feber, hosta, dyspné. Sjukdomens svårighetsgrad varierar kraftigt: med tecken på mild sjukdom i de flesta bekräftade fall, svår lunginflammation på en del av dessa, definierad som dyspné, hypoxi eller lungpåverkan > 40 % vid bildtagning inom 24-48 timmar, och kritisk sjukdom definieras som andningssvikt, chock eller multiorgansvikt i särskilda patientkohorter. Dödligheten mellan fall varierar från cirka 4 % i tidiga rapporter till 14 %, beroende på intensiteten av överföringen och tidpunkten för infektionen, och de flesta dödsfall inträffade i äldre patienter eller hos patienter med redan existerande medicinska komorbiditeter.
Bilddiagnostik spelar en viktig roll i diagnostik och uppföljning av denna infektion. Flera studier har publicerats som beskriver resultaten av bildbehandling, främst med användning av CT (datortomografi) med ett begränsat antal artiklar som beskriver sjukdom hos europeiska patienter eller möjliga olika klinisk/radiologisk presentation av sjukdomen hos europeiska patienter.
Lungpatologiska fynd tycks likna de som tidigare beskrivits i SARS och MERS, med en förekomst av frostat glas tätheter och enstaka konsolidering. Enligt litteraturen är de tre huvuddragen för diagnosen CoVid-19 lunginflammation: alveolär sjukdom, representerad av slipade glasdensiteter, bilateral fördelning och förhärskande perifert engagemang. Denna triad är vanligare i mellanstadier av sjukdomen. I de tidiga stadierna av sjukdomen kan en betydande andel av patienterna uppvisa negativa eller tvivelaktiga röntgen- och datortomografi. Det finns en viktig överlappning med avbildningsfynd av annan viral lunginflammation, särskilt med andra medlemmar av familjen coronaviridae: konsolidering tycks dock vara mindre vanligt i de tidiga stadierna av CoViD-19 och bilateral distribution är mindre frekvent vid SARS och MERS-lunginflammation. Mycket lite data har publicerats om den radiologiska utvecklingen och modifieringen av radiologiska aspekter under infektion: när sjukdomen fortskrider börjar parenkymala konsolideringar att resorberas och anta ett frostat glasutseende. En annan möjlig utveckling är utvecklingen mot den radiologiska aspekten av den "vita lungan". Denna studie syftar till att beskriva avbildningsaspekter av CoViD-19-infektion hos italienska patienter och data om den radiologiska utvecklingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CoViD-19-positiva patienter (rRT-PCR nasofaryngeal pinne)
- Misstanke om SARS-CoV2 på lungröntgen och/eller CT-presentation av sjukdom
- Patienter i alla åldrar
- Personer i riskzonen (minderåriga, patienter i akuta situationer, gravida kvinnor, potentiellt oförmögna att ge sitt samtycke)
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av ovanstående
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv kvalitativa och kvantitativa variabler
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Utvärdera RX imaging aspekter vid tidpunkten för diagnos och fram till utskrivning.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
|
Beskriv kvalitativa och kvantitativa variabler
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Utvärdera CT-avbildningsaspekter vid tidpunkten för diagnos och fram till utskrivning.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
|
Förmåga av bildbehandling för att förutsäga sjukdomsprogression
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Korrelera avbildningsfynd till OS
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
|
Förmåga av bildbehandling för att förutsäga sjukdomsutveckling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Korrelera avbildningsfynd över tid
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildningsfynd och demografisk data
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Korrelera bildröntgen till ålder och kön
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
|
Avbildningsfynd och laboratorieundersökningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Korrelera avbildningsfynd till laboratorievärden
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19 IF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .