- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394026
Bildefunksjon ved SARS-CoV2-infeksjon (COVID19IF)
COVID-19-bildefunksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I mars 2020 ble det tredje høyeste antallet positive tilfeller i verden registrert i Italia, hovedsakelig på grunn av 2 utbrudd av 2 forskjellige klynger i Lombardia og Veneto.
Feber er det vanligste symptomet, etterfulgt av tretthet og tørr hoste; forverring av dyspné og akutt respiratorisk distress-syndrom er funnet i alvorlige tilfeller. Tidligere rapporter har fremhevet nøkkelrollen til computertomografi (CT) og røntgen av thorax (CXR) i diagnostisering og oppfølging av CoViD-19.
Den hyppigste kliniske manifestasjonen ser ut til å være viral lungebetennelse, preget av feber, hoste, dyspné. Alvorlighetsgraden av sykdommen varierer mye: med tegn på mild sykdom i de fleste bekreftede tilfeller, alvorlig lungebetennelse på en del av disse, definert som dyspné, hypoksi eller lungepåvirkning > 40 % ved bildediagnostikk innen 24-48 timer, og kritisk sykdom definert som respirasjonssvikt, sjokk eller multiorgansvikt i spesielle pasientkohorter. Dødelighetsraten mellom tilfellene varierer fra ca. 4 % i tidlige rapporter til 14 %, avhengig av overføringsintensiteten og infeksjonstidspunktet, og de fleste dødelige tilfellene skjedde i eldre pasienter eller hos pasienter med eksisterende medisinske komorbiditeter.
Bildediagnostikk spiller en viktig rolle i diagnostisering og oppfølging av denne infeksjonen. Det er publisert flere studier som beskriver resultatene av bildediagnostikk, hovedsakelig ved bruk av CT (computertomografi) med et begrenset antall artikler som beskriver sykdom hos europeiske pasienter eller mulige forskjellige klinisk/radiologisk presentasjon av sykdommen hos europeiske pasienter.
Lungepatologiske funn ser ut til å være lik de som tidligere er beskrevet i SARS og MERS, med en prevalens av tettheter i frostet glass og sporadisk konsolidering. I følge litteraturen er de tre hovedtrekkene for diagnosen CoVid-19 lungebetennelse: alveolær sykdom, representert av malte glasstettheter, bilateral distribusjon og utbredt perifer involvering. Denne triaden er mer vanlig i mellomstadier av sykdommen. I de tidlige stadiene av sykdommen kan en betydelig andel av pasientene presentere seg med negative eller tvilsomme røntgenbilder og CT-skanninger. Det er en viktig overlapping med bildediagnostiske funn av annen viral lungebetennelse, spesielt med andre medlemmer av coronaviridae-familien: konsolidering , ser imidlertid ut til å være mindre vanlig i de tidlige stadiene av CoViD-19, og bilateral distribusjon er sjeldnere ved SARS og MERS-lungebetennelse. Svært lite data har blitt publisert om den radiologiske utviklingen og modifikasjonen av radiologiske aspekter under infeksjon: etter hvert som sykdommen utvikler seg, begynner parenkymale konsolideringer å resorberes og anta et frostet glassutseende. En annen mulig utvikling er progresjonen mot det radiologiske aspektet av den "hvite lungen". Denne studien tar sikte på å beskrive avbildningsaspekter ved CoViD-19-infeksjon hos italienske pasienter og dataene om den radiologiske utviklingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CoViD-19 positive pasienter (rRT-PCR nasofaryngeal vattpinne)
- Mistanke om SARS-CoV2 på røntgen thorax og/eller CT-presentasjon av sykdom
- Pasienter i alle aldre
- Personer i faresonen (mindreårige, pasienter i nødssituasjoner, gravide kvinner, potensielt ute av stand til å gi sitt samtykke)
- Etter å ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av de ovennevnte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv kvalitative og kvantitative variabler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Evaluer RX-bildeaspekter ved diagnosetidspunktet og frem til utskrivning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Beskriv kvalitative og kvantitative variabler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Evaluer CT-bildeaspekter ved diagnosetidspunktet og frem til utskrivning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Evne til bildediagnostikk for å forutsi sykdomsprogresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Korreler avbildningsfunn til OS
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Evne til bildediagnostikk for å forutsi sykdomsutvikling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Korreler avbildningsfunn over tid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildefunn og demografiske data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Korrelere bildediagnostikk til alder og kjønn
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Bildefunn og laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Korrelere avbildningsfunn til laboratorieverdier
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 IF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
HCA International LimitedFullført
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater