- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04394026
Особенности визуализации инфекции SARS-CoV2 (COVID19IF)
Особенности визуализации COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В марте 2020 года третье место в мире по количеству положительных случаев было зарегистрировано в Италии, в основном из-за 2 вспышек 2 разных кластеров в Ломбардии и Венето.
Лихорадка является наиболее распространенным симптомом, за которым следуют утомляемость и сухой кашель; в тяжелых случаях отмечаются усиление одышки и острый респираторный дистресс-синдром. В предыдущих отчетах подчеркивалась ключевая роль компьютерной томографии грудной клетки (КТ) и рентгенографии грудной клетки (РГК) в диагностике и последующем наблюдении за CoViD-19.
Наиболее частым клиническим проявлением, по-видимому, является вирусная пневмония, характеризующаяся лихорадкой, кашлем, одышкой. Тяжесть заболевания широко варьирует: в большинстве подтвержденных случаев отмечается легкая форма заболевания, часть из них — тяжелая пневмония, определяемая как одышка, гипоксия или поражение легких > 40% при визуализации в течение 24–48 часов, и критическое состояние. определяется как дыхательная недостаточность, шок или полиорганная недостаточность в определенных когортах пациентов. Уровень смертности между случаями колеблется от примерно 4% в ранних отчетах до 14%, в зависимости от интенсивности передачи и времени заражения, и большинство смертельных случаев произошло в у пожилых пациентов или у пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Визуализация играет важную роль в диагностике и последующем наблюдении за этой инфекцией. Было опубликовано несколько исследований, описывающих результаты визуализации, в основном с использованием КТ грудной клетки (компьютерная томография) с ограниченным количеством статей, описывающих заболевание у европейских пациентов или возможные другие клинико-рентгенологическая картина заболевания у европейских пациентов.
Легочные патологические данные, по-видимому, аналогичны ранее описанным при SARS и MERS, с преобладанием плотности матового стекла и случайными уплотнениями. Согласно литературным данным, 3 основных признака для диагностики пневмонии CoVid-19: по плотности матового стекла, двустороннему распространению и распространенному периферическому поражению. Эта триада чаще встречается на промежуточных стадиях заболевания. На ранних стадиях заболевания у значительной части пациентов могут быть отрицательные или сомнительные результаты рентгенографии и компьютерной томографии. Существует важное совпадение с результатами визуализации при других вирусных пневмониях, в частности, при других представителях семейства коронавирусов: консолидация , однако, по-видимому, менее распространен на ранних стадиях CoViD-19, а двустороннее распространение менее распространено при пневмонии SARS и MERS. Опубликовано очень мало данных о радиологической эволюции и модификации радиологических аспектов во время инфекции: по мере прогрессирования заболевания паренхиматозные уплотнения начинают резорбироваться и приобретают вид матового стекла. Другая возможная эволюция - это прогрессирование рентгенологического аспекта «белого легкого». Это исследование направлено на описание аспектов визуализации инфекции CoViD-19 у итальянских пациентов и данных о радиологической эволюции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- CoViD-19-положительные пациенты (рРТ-ПЦР мазок из носоглотки)
- Подозрение на SARS-CoV2 при рентгенологическом исследовании грудной клетки и/или КТ грудной клетки.
- Пациенты всех возрастов
- Субъекты риска (несовершеннолетние, пациенты в экстренных ситуациях, беременные женщины, потенциально неспособные дать свое согласие)
- Подписав Информированное согласие
Критерий исключения:
- Не выполнение ни одного из вышеперечисленных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать качественные и количественные переменные
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Оцените аспекты визуализации RX во время постановки диагноза и до выписки.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Описать качественные и количественные переменные
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Оценивайте аспекты КТ во время постановки диагноза и до выписки.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Возможность визуализации для прогнозирования прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Сопоставьте результаты визуализации с ОС
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Способность визуализации предсказывать развитие болезни
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Корреляция результатов визуализации с течением времени
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты визуализации и демографические данные
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Соотнесите результаты визуализации с возрастом и полом
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Результаты визуализации и лабораторные исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Сопоставьте результаты визуализации с лабораторными значениями
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19 IF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .