- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04394026
Beeldfunctie van SARS-CoV2-infectie (COVID19IF)
COVID-19-beeldvormingsfuncties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In maart 2020 werd het op twee na hoogste aantal positieve gevallen ter wereld geregistreerd in Italië, voornamelijk als gevolg van 2 uitbraken van 2 verschillende clusters in Lombardije en Veneto.
Koorts is het meest voorkomende symptoom, gevolgd door vermoeidheid en droge hoest; verergering van kortademigheid en acute respiratory distress syndrome worden in ernstige gevallen aangetroffen. Eerdere rapporten hebben de sleutelrol van computertomografie (CT) en thoraxfoto's (CXR) bij de diagnose en follow-up van CoViD-19 benadrukt.
De meest voorkomende klinische manifestatie lijkt virale pneumonie te zijn, gekenmerkt door koorts, hoesten, kortademigheid. De ernst van de ziekte varieert sterk: met bewijs van milde ziekte in de meeste bevestigde gevallen, ernstige longontsteking bij een deel hiervan, gedefinieerd als kortademigheid, hypoxie of longbetrokkenheid > 40% bij beeldvorming binnen 24-48 uur, en kritieke ziekte gedefinieerd als respiratoire insufficiëntie, shock of multi-orgaanfalen in bepaalde patiëntencohorten. Het sterftecijfer tussen gevallen varieert van ongeveer 4% in vroege rapporten tot 14%, afhankelijk van de intensiteit van de overdracht en het tijdstip van infectie, en de meeste dodelijke gevallen deden zich voor in oudere patiënten of bij patiënten met reeds bestaande medische comorbiditeiten.
Beeldvorming speelt een essentiële rol bij de diagnose en follow-up van deze infectie. Er zijn verschillende studies gepubliceerd waarin de resultaten van beeldvorming worden beschreven, voornamelijk met behulp van thorax-CT (computertomografie). Een beperkt aantal artikelen beschrijft de ziekte bij Europese patiënten of de mogelijke verschillende klinische/radiologische presentatie van de ziekte bij Europese patiënten.
Longpathologische bevindingen lijken vergelijkbaar te zijn met die eerder beschreven in SARS en MERS, met een prevalentie van matglasdichtheden en incidentele consolidatie. Volgens de literatuur zijn de 3 belangrijkste kenmerken voor de diagnose van CoVid-19-pneumonie: alveolaire ziekte, vertegenwoordigd door dichtheden van ingeslepen glas, bilaterale verspreiding en overheersende perifere betrokkenheid. Deze triade komt vaker voor in de tussenliggende stadia van de ziekte. In de vroege stadia van de ziekte kan een aanzienlijk deel van de patiënten negatieve of dubieuze röntgenfoto's en CT-scans presenteren. Er is een belangrijke overlap met beeldvormingsbevindingen van andere virale longontsteking, in het bijzonder met andere leden van de coronaviridae-familie: lijkt echter minder vaak voor te komen in de vroege stadia van CoViD-19 en bilaterale distributie komt minder vaak voor bij SARS- en MERS-pneumonie. Er zijn zeer weinig gegevens gepubliceerd over de radiologische evolutie en wijziging van radiologische aspecten tijdens infectie: naarmate de ziekte voortschrijdt, beginnen de parenchymale consolidaties te resorberen en krijgen ze het uiterlijk van matglas. Een andere mogelijke evolutie is de evolutie naar het radiologische aspect van de "witte long". Deze studie heeft tot doel de beeldvormingsaspecten van CoViD-19-infectie bij Italiaanse patiënten en de gegevens over de radiologische evolutie te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CoViD-19-positieve patiënten (rRT-PCR nasofaryngeaal uitstrijkje)
- Vermoeden van SARS-CoV2 op thoraxfoto en/of thorax-CT presentatie van de ziekte
- Patiënten van alle leeftijden
- Risicopersonen (minderjarigen, patiënten in noodsituaties, zwangere vrouwen, mogelijk niet in staat om hun toestemming te geven)
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan een van de bovenstaande
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf kwalitatieve en kwantitatieve variabelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Evalueer RX-beeldvormingsaspecten op het moment van diagnose en tot ontslag.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Beschrijf kwalitatieve en kwantitatieve variabelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Evalueer CT-beeldvormingsaspecten op het moment van diagnose en tot ontslag.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Mogelijkheid van beeldvorming om ziekteprogressie te voorspellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Correleer de beeldvormingsbevindingen met het besturingssysteem
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Mogelijkheid van beeldvorming om de evolutie van de ziekte te voorspellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Correleer beeldvormingsbevindingen in de loop van de tijd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvorming bevindingen en demografische gegevens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Correleer beeldvormingsbevindingen met leeftijd en geslacht
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Beeldvorming bevindingen en laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Correleer beeldvormingsbevindingen met laboratoriumwaarden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19 IF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .