- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04394026
A SARS-CoV2 fertőzés képalkotó funkciója (COVID19IF)
COVID-19 képalkotási funkciók
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2020 márciusában a világon a harmadik legtöbb pozitív megbetegedést Olaszországban jegyezték fel, főként a Lombardiában és Venetóban 2 különböző csoportból álló járványok miatt.
A láz a leggyakoribb tünet, ezt követi a fáradtság és a száraz köhögés; súlyos esetekben a nehézlégzés és az akut légzési distressz szindróma súlyosbodása figyelhető meg. Korábbi jelentések rávilágítottak a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) és a mellkasröntgen (CXR) kulcsszerepére a CoViD-19 diagnosztizálásában és nyomon követésében.
A leggyakoribb klinikai megnyilvánulás a vírusos tüdőgyulladás, amelyet láz, köhögés, nehézlégzés jellemez. A betegség súlyossága széles skálán mozog: az igazolt esetek többségében enyhe betegség, ezek egy részén súlyos tüdőgyulladás, amelyet nehézlégzésként, hipoxiaként vagy a 24-48 órán belüli képalkotáskor 40%-nál nagyobb tüdőérintettségként határoznak meg, és kritikus betegség. légzési elégtelenségként, sokkként vagy többszervi elégtelenségként definiálható bizonyos betegcsoportokban. Az esetek közötti mortalitási arány a korai jelentések körülbelül 4%-ától 14%-ig terjed, az átvitel intenzitásától és a fertőzés idejétől függően, és a legtöbb halálos eset idős betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek már fennálló társbetegségei vannak.
A képalkotás alapvető szerepet játszik ennek a fertőzésnek a diagnosztizálásában és nyomon követésében. Számos tanulmányt publikáltak a képalkotó vizsgálatok eredményeiről, főként mellkasi CT-vel (számítógépes tomográfia) és korlátozott számú cikkben, amelyek leírják az európai betegek betegségeit vagy a lehetséges különbözőségeket. a betegség klinikai/radiológiai megjelenése európai betegeknél.
A tüdőpatológiai leletek hasonlónak tűnnek a SARS-ben és a MERS-ben korábban leírtakhoz, gyakori a mattüveg sűrűsége és esetenként konszolidációja. A szakirodalom szerint a CoVid-19 tüdőgyulladás diagnózisának 3 fő jellemzője a következő: alveoláris betegség, képviselve a csiszolt üveg sűrűsége, a bilaterális eloszlás és az elterjedt perifériás érintettség. Ez a triász gyakrabban fordul elő a betegség köztes szakaszaiban. A betegség korai stádiumában a betegek jelentős része negatív vagy kétes röntgen- és CT-vizsgálattal jelentkezhet. Fontos átfedés van más vírusos tüdőgyulladás képalkotó leleteivel, különösen a coronaviridae család más tagjaival: konszolidáció azonban úgy tűnik, hogy kevésbé gyakori a CoViD-19 korai szakaszában, és a kétoldali eloszlás ritkább SARS és MERS tüdőgyulladásban. Nagyon kevés adatot publikáltak a radiológiai evolúcióról és a radiológiai szempontok módosulásáról a fertőzés során: a betegség előrehaladtával a parenchyma konszolidációi elkezdenek felszívódni, és mattüveg megjelenést öltenek. Egy másik lehetséges evolúció a „fehér tüdő” radiológiai aspektusa felé történő előrehaladás. Ez a tanulmány az olasz betegek CoViD-19 fertőzésének képalkotó vonatkozásait és a radiológiai evolúció adatait kívánja ismertetni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CoViD-19 pozitív betegek (rRT-PCR naso-pharyngealis tampon)
- SARS-CoV2 gyanúja a mellkasröntgen és/vagy a mellkasi CT betegség bemutatásán
- Minden korosztályú betegek
- Veszélyeztetett alanyok (kiskorúak, sürgősségi helyzetben lévő betegek, terhes nők, akik esetleg képtelenek beleegyezését adni)
- A Tájékoztatott Hozzájárulás aláírása után
Kizárási kritériumok:
- A fentiek egyikét sem teljesíti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismertesse a minőségi és mennyiségi változókat!
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Értékelje az RX képalkotási szempontokat a diagnózis idején és a kibocsátásig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Ismertesse a minőségi és mennyiségi változókat!
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Értékelje a CT-képalkotás szempontjait a diagnózis felállításakor és az elbocsátásig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Képalkotó képesség a betegség progressziójának előrejelzésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Korrelálja a képalkotási eredményeket az operációs rendszerrel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Képalkotó képesség a betegség evolúciójának előrejelzésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Korrelálja a képalkotási eredményeket idővel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képalkotó eredmények és demográfiai adatok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Korrelálja a képalkotó eredményeket az életkorral és a nemmel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Képalkotó leletek és laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Korrelálja a képalkotó eredményeket a laboratóriumi értékekkel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19 IF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID
-
Vaccine Company, Inc.Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 | SARS-CoVDél-Afrika
-
Vaccine Company, Inc.Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 | SARS-CoVEgyesült Államok
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve