- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394026
Recurso de imagem da infecção por SARS-CoV2 (COVID19IF)
Recursos de imagem COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em março de 2020, o terceiro maior número de casos positivos no mundo foi registrado na Itália, principalmente devido a 2 surtos de 2 clusters diferentes na Lombardia e Veneto.
A febre é o sintoma mais comum, seguida de cansaço e tosse seca; piora da dispnéia e síndrome do desconforto respiratório agudo são encontrados em casos graves. Relatórios anteriores destacaram o papel fundamental da tomografia computadorizada de tórax (TC) e da radiografia de tórax (CXR) no diagnóstico e acompanhamento do CoViD-19.
A manifestação clínica mais frequente parece ser a pneumonia viral, caracterizada por febre, tosse, dispneia. A gravidade da doença varia amplamente: com evidência de doença leve na maioria dos casos confirmados, pneumonia grave em uma parte destes, definida como dispneia, hipóxia ou envolvimento pulmonar > 40% na imagem dentro de 24-48 horas e doença crítica definida como insuficiência respiratória, choque ou falência de múltiplos órgãos em coortes particulares de pacientes. A taxa de mortalidade entre os casos varia de aproximadamente 4% nos relatórios iniciais a 14%, dependendo da intensidade da transmissão e do tempo de infecção, e a maioria dos casos fatais ocorreu em pacientes idosos ou em pacientes com comorbidades médicas pré-existentes.
Os exames de imagem desempenham um papel essencial no diagnóstico e acompanhamento desta infecção. Vários estudos foram publicados descrevendo os resultados dos exames de imagem, principalmente usando TC de tórax (tomografia computadorizada) com um número limitado de artigos descrevendo a doença em pacientes europeus ou as possíveis diferenças apresentação clínica/radiológica da doença em pacientes europeus.
Os achados patológicos pulmonares parecem ser semelhantes aos descritos anteriormente na SARS e MERS, com prevalência de densidades de vidro fosco e consolidação ocasional. De acordo com a literatura, as 3 características principais para o diagnóstico de pneumonia por CoVid-19 são: doença alveolar, representada por densidades em vidro fosco, distribuição bilateral e envolvimento periférico prevalente. Essa tríade é mais comum em estágios intermediários da doença. Nos estágios iniciais da doença, uma proporção significativa de pacientes pode apresentar radiografias e tomografias computadorizadas negativas ou duvidosas. , no entanto, parece ser menos comum nos estágios iniciais do CoViD-19 e a distribuição bilateral é menos frequente na pneumonia por SARS e MERS. Poucos dados foram publicados sobre a evolução radiológica e a modificação dos aspectos radiológicos durante a infecção: à medida que a doença progride, as consolidações parenquimatosas começam a reabsorver e assumem uma aparência de vidro fosco. Outra possível evolução é a progressão para o aspecto radiológico do "pulmão branco". Este estudo tem como objetivo descrever os aspectos de imagem da infecção por CoViD-19 em pacientes italianos e os dados da evolução radiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes positivos para CoViD-19 (swab nasofaríngeo rRT-PCR)
- Suspeita de SARS-CoV2 na radiografia de tórax e/ou TC de tórax na apresentação da doença
- Pacientes de todas as idades
- Sujeitos de risco (menores, doentes em situação de emergência, grávidas, potencialmente incapazes de dar o seu consentimento)
- Tendo assinado o Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Não cumprindo nenhum dos itens acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever variáveis qualitativas e quantitativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Avaliar os aspectos de imagem do RX no momento do diagnóstico e até a alta.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Descrever variáveis qualitativas e quantitativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Avaliar os aspectos de imagem da TC no momento do diagnóstico e até a alta.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Capacidade da imagem para prever a progressão da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Correlacione os achados de imagem com o sistema operacional
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Capacidade de imagem para prever a evolução da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Correlacione os achados de imagem ao longo do tempo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados de imagem e dados demográficos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Correlacionar achados de imagem com idade e sexo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Achados de imagem e exames laboratoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Correlacione os achados de imagem com os valores laboratoriais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 IF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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