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Bildgebendes Merkmal der SARS-CoV2-Infektion (COVID19IF)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Francesco De Cobelli

COVID-19-Bildgebungsfunktionen

Das neuartige Coronavirus SARS-CoV2 präsentiert sich klinisch mit einer Lungenentzündung, die durch Fieber, Husten und Atemnot gekennzeichnet ist. Der Schweregrad der Erkrankung ist sehr unterschiedlich, mit Hinweisen auf eine leichte Erkrankung in der Mehrzahl der bestätigten Fälle, einer schweren Lungenentzündung – Atemnot, Hypoxie oder Lungenbeteiligung bei der Bildgebung innerhalb von 24–48 Stunden – und einer kritischen Erkrankung mit Atemversagen, Schock oder Multiorganversagen bestimmte Patientenkohorten. Die Bildgebung spielt eine Schlüsselrolle bei der Diagnose und dem Fortschreiten dieser Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im März 2020 wurde in Italien die dritthöchste Zahl positiver Fälle weltweit verzeichnet, hauptsächlich aufgrund von 2 Ausbrüchen von 2 verschiedenen Clustern in der Lombardei und im Veneto.

Fieber ist das häufigste Symptom, gefolgt von Müdigkeit und trockenem Husten; In schweren Fällen wird eine Verschlechterung der Dyspnoe und des akuten Atemnotsyndroms festgestellt. Frühere Berichte haben die Schlüsselrolle der Thorax-Computertomographie (CT) und der Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) bei der Diagnose und Nachsorge von CoViD-19 hervorgehoben.

Die häufigste klinische Manifestation scheint eine virale Pneumonie zu sein, die durch Fieber, Husten und Atemnot gekennzeichnet ist. Der Schweregrad der Erkrankung ist sehr unterschiedlich: mit Anzeichen einer leichten Erkrankung in der Mehrzahl der bestätigten Fälle, einer schweren Lungenentzündung bei einem Teil davon, definiert als Dyspnoe, Hypoxie oder Lungenbeteiligung > 40 % bei der Bildgebung innerhalb von 24–48 Stunden, und einer kritischen Erkrankung definiert als respiratorisches Versagen, Schock oder Multiorganversagen in bestimmten Patientenkohorten. Die Sterblichkeitsrate zwischen den Fällen reicht von ungefähr 4 % in frühen Berichten bis 14 %, abhängig von der Intensität der Übertragung und dem Zeitpunkt der Infektion, und die meisten tödlichen Fälle traten auf älteren Patienten oder bei Patienten mit vorbestehenden medizinischen Begleiterkrankungen.

Die Bildgebung spielt eine wesentliche Rolle bei der Diagnose und Nachsorge dieser Infektion. Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, die die Ergebnisse der Bildgebung beschreiben, hauptsächlich unter Verwendung von Thorax-CT (Computertomographie), mit einer begrenzten Anzahl von Artikeln, die Krankheiten bei europäischen Patienten oder mögliche andere beschreiben klinisches/radiologisches Erscheinungsbild der Krankheit bei europäischen Patienten.

Lungenpathologische Befunde scheinen denen ähnlich zu sein, die zuvor bei SARS und MERS beschrieben wurden, mit einer Prävalenz von Mattglasdichten und gelegentlicher Konsolidierung. Laut Literatur sind die 3 Hauptmerkmale für die Diagnose einer CoVid-19-Pneumonie: alveoläre Erkrankung, vertreten B. durch Mattglasdichten, bilaterale Verteilung und vorherrschende periphere Beteiligung. Diese Trias tritt häufiger in Zwischenstadien der Erkrankung auf. In den frühen Stadien der Krankheit kann sich ein erheblicher Anteil der Patienten mit negativen oder zweifelhaften Röntgenbildern und CT-Scans vorstellen. Es gibt eine wichtige Überschneidung mit bildgebenden Befunden bei anderen viralen Pneumonien, insbesondere bei anderen Mitgliedern der Familie der Coronaviridae: Konsolidierung , scheint jedoch in den frühen Stadien von CoViD-19 weniger häufig vorzukommen, und eine bilaterale Verteilung ist bei SARS- und MERS-Pneumonie weniger häufig. Es wurden nur sehr wenige Daten über die radiologische Entwicklung und Veränderung radiologischer Aspekte während der Infektion veröffentlicht: Mit fortschreitender Krankheit beginnen parenchymale Konsolidierungen zu resorbieren und nehmen ein milchglasartiges Aussehen an. Eine weitere mögliche Entwicklung ist die Weiterentwicklung zum radiologischen Aspekt der „weißen Lunge“. Diese Studie zielt darauf ab, bildgebende Aspekte der CoViD-19-Infektion bei italienischen Patienten und die Daten zur radiologischen Entwicklung zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milano, Italien, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesenem COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CoViD-19 positive Patienten (rRT-PCR Nasen-Rachen-Abstrich)
  • Verdacht auf SARS-CoV2 auf Thorax-Röntgen- und/oder Thorax-CT-Darstellung der Krankheit
  • Patienten jeden Alters
  • Risikopersonen (Minderjährige, Patienten in Notsituationen, Schwangere, potentiell einwilligungsunfähige )
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt keines der oben genannten Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie qualitative und quantitative Variablen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bewerten Sie die Aspekte der RX-Bildgebung zum Zeitpunkt der Diagnose und bis zur Entlassung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Beschreiben Sie qualitative und quantitative Variablen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bewerten Sie die Aspekte der CT-Bildgebung zum Zeitpunkt der Diagnose und bis zur Entlassung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Fähigkeit der Bildgebung zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bildgebende Befunde mit dem OS korrelieren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Fähigkeit der Bildgebung zur Vorhersage der Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Korrelieren Sie Bildgebungsbefunde im Laufe der Zeit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Befunde und demographische Daten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bildgebende Befunde mit Alter und Geschlecht korrelieren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bildgebende Befunde und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bildgebende Befunde mit Laborwerten korrelieren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Martinenghi, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID

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