- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394026
Bildgebendes Merkmal der SARS-CoV2-Infektion (COVID19IF)
COVID-19-Bildgebungsfunktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im März 2020 wurde in Italien die dritthöchste Zahl positiver Fälle weltweit verzeichnet, hauptsächlich aufgrund von 2 Ausbrüchen von 2 verschiedenen Clustern in der Lombardei und im Veneto.
Fieber ist das häufigste Symptom, gefolgt von Müdigkeit und trockenem Husten; In schweren Fällen wird eine Verschlechterung der Dyspnoe und des akuten Atemnotsyndroms festgestellt. Frühere Berichte haben die Schlüsselrolle der Thorax-Computertomographie (CT) und der Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) bei der Diagnose und Nachsorge von CoViD-19 hervorgehoben.
Die häufigste klinische Manifestation scheint eine virale Pneumonie zu sein, die durch Fieber, Husten und Atemnot gekennzeichnet ist. Der Schweregrad der Erkrankung ist sehr unterschiedlich: mit Anzeichen einer leichten Erkrankung in der Mehrzahl der bestätigten Fälle, einer schweren Lungenentzündung bei einem Teil davon, definiert als Dyspnoe, Hypoxie oder Lungenbeteiligung > 40 % bei der Bildgebung innerhalb von 24–48 Stunden, und einer kritischen Erkrankung definiert als respiratorisches Versagen, Schock oder Multiorganversagen in bestimmten Patientenkohorten. Die Sterblichkeitsrate zwischen den Fällen reicht von ungefähr 4 % in frühen Berichten bis 14 %, abhängig von der Intensität der Übertragung und dem Zeitpunkt der Infektion, und die meisten tödlichen Fälle traten auf älteren Patienten oder bei Patienten mit vorbestehenden medizinischen Begleiterkrankungen.
Die Bildgebung spielt eine wesentliche Rolle bei der Diagnose und Nachsorge dieser Infektion. Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, die die Ergebnisse der Bildgebung beschreiben, hauptsächlich unter Verwendung von Thorax-CT (Computertomographie), mit einer begrenzten Anzahl von Artikeln, die Krankheiten bei europäischen Patienten oder mögliche andere beschreiben klinisches/radiologisches Erscheinungsbild der Krankheit bei europäischen Patienten.
Lungenpathologische Befunde scheinen denen ähnlich zu sein, die zuvor bei SARS und MERS beschrieben wurden, mit einer Prävalenz von Mattglasdichten und gelegentlicher Konsolidierung. Laut Literatur sind die 3 Hauptmerkmale für die Diagnose einer CoVid-19-Pneumonie: alveoläre Erkrankung, vertreten B. durch Mattglasdichten, bilaterale Verteilung und vorherrschende periphere Beteiligung. Diese Trias tritt häufiger in Zwischenstadien der Erkrankung auf. In den frühen Stadien der Krankheit kann sich ein erheblicher Anteil der Patienten mit negativen oder zweifelhaften Röntgenbildern und CT-Scans vorstellen. Es gibt eine wichtige Überschneidung mit bildgebenden Befunden bei anderen viralen Pneumonien, insbesondere bei anderen Mitgliedern der Familie der Coronaviridae: Konsolidierung , scheint jedoch in den frühen Stadien von CoViD-19 weniger häufig vorzukommen, und eine bilaterale Verteilung ist bei SARS- und MERS-Pneumonie weniger häufig. Es wurden nur sehr wenige Daten über die radiologische Entwicklung und Veränderung radiologischer Aspekte während der Infektion veröffentlicht: Mit fortschreitender Krankheit beginnen parenchymale Konsolidierungen zu resorbieren und nehmen ein milchglasartiges Aussehen an. Eine weitere mögliche Entwicklung ist die Weiterentwicklung zum radiologischen Aspekt der „weißen Lunge“. Diese Studie zielt darauf ab, bildgebende Aspekte der CoViD-19-Infektion bei italienischen Patienten und die Daten zur radiologischen Entwicklung zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlo Martinenghi, MD
- Telefonnummer: +390226432529
- E-Mail: martinenghi.carlo@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesco De Cobelli, MD
- Telefonnummer: +390226432529
- E-Mail: decobelli.francesco@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CoViD-19 positive Patienten (rRT-PCR Nasen-Rachen-Abstrich)
- Verdacht auf SARS-CoV2 auf Thorax-Röntgen- und/oder Thorax-CT-Darstellung der Krankheit
- Patienten jeden Alters
- Risikopersonen (Minderjährige, Patienten in Notsituationen, Schwangere, potentiell einwilligungsunfähige )
- Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt keines der oben genannten Punkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreiben Sie qualitative und quantitative Variablen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Bewerten Sie die Aspekte der RX-Bildgebung zum Zeitpunkt der Diagnose und bis zur Entlassung.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Beschreiben Sie qualitative und quantitative Variablen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Bewerten Sie die Aspekte der CT-Bildgebung zum Zeitpunkt der Diagnose und bis zur Entlassung.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Fähigkeit der Bildgebung zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Bildgebende Befunde mit dem OS korrelieren
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Fähigkeit der Bildgebung zur Vorhersage der Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Korrelieren Sie Bildgebungsbefunde im Laufe der Zeit
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildgebende Befunde und demographische Daten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Bildgebende Befunde mit Alter und Geschlecht korrelieren
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Bildgebende Befunde und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Bildgebende Befunde mit Laborwerten korrelieren
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Martinenghi, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-19 IF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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