- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394026
Caratteristica di imaging dell'infezione da SARS-CoV2 (COVID19IF)
Funzioni di imaging COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A marzo 2020 è stato registrato in Italia il terzo numero più alto di casi positivi al mondo, dovuto principalmente a 2 focolai di 2 diversi cluster in Lombardia e Veneto.
La febbre è il sintomo più comune, seguito da affaticamento e tosse secca; nei casi gravi si riscontrano un peggioramento della dispnea e della sindrome da distress respiratorio acuto. Rapporti precedenti hanno evidenziato il ruolo chiave della tomografia computerizzata del torace (TC) e della radiografia del torace (CXR) nella diagnosi e nel follow-up di CoViD-19.
La manifestazione clinica più frequente sembra essere la polmonite virale, caratterizzata da febbre, tosse, dispnea. La gravità della malattia varia ampiamente: con evidenza di malattia lieve nella maggior parte dei casi confermati, polmonite grave su una parte di questi, definita come dispnea, ipossia o coinvolgimento polmonare > 40% all'imaging entro 24-48 ore e malattia critica definita come insufficienza respiratoria, shock o insufficienza multiorgano in particolari coorti di pazienti. Il tasso di mortalità tra i casi varia da circa il 4% nelle prime segnalazioni al 14%, a seconda dell'intensità della trasmissione e del tempo di infezione, e la maggior parte dei casi fatali si è verificata in pazienti anziani o in pazienti con comorbidità mediche preesistenti.
L'imaging gioca un ruolo essenziale nella diagnosi e nel follow-up di questa infezione. Sono stati pubblicati diversi studi che descrivono i risultati dell'imaging, principalmente utilizzando la TC del torace (tomografia computerizzata) con un numero limitato di articoli che descrivono la malattia nei pazienti europei o le possibili diverse presentazione clinica/radiologica della malattia in pazienti europei.
I reperti patologici polmonari sembrano essere simili a quelli precedentemente descritti in SARS e MERS, con prevalenza di densità di vetro smerigliato e consolidamento occasionale. Secondo la letteratura, le 3 caratteristiche principali per la diagnosi di polmonite da CoVid-19 sono: malattia alveolare, rappresentata per densità di vetro smerigliato, distribuzione bilaterale e coinvolgimento periferico prevalente. Questa triade è più comune negli stadi intermedi della malattia. Nelle prime fasi della malattia, una percentuale significativa di pazienti può presentarsi con radiografie e scansioni TC negative o dubbie. Vi è un'importante sovrapposizione con i risultati di imaging di altre polmoniti virali, in particolare con altri membri della famiglia dei coronaviridae: consolidamento , tuttavia, sembra essere meno comune nelle prime fasi di CoViD-19 e la distribuzione bilaterale è meno frequente nella polmonite da SARS e MERS. Sono stati pubblicati pochissimi dati sull'evoluzione radiologica e la modifica degli aspetti radiologici durante l'infezione: con il progredire della malattia, i consolidamenti parenchimali iniziano a riassorbirsi e ad assumere un aspetto di vetro smerigliato. Un'altra possibile evoluzione è la progressione verso l'aspetto radiologico del "polmone bianco". Questo studio si propone di descrivere gli aspetti di imaging dell'infezione da CoViD-19 nei pazienti italiani e i dati sull'evoluzione radiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti positivi al CoViD-19 (tampone rinofaringeo rRT-PCR)
- Sospetto di SARS-CoV2 alla radiografia del torace e/o alla TC del torace
- Pazienti di tutte le età
- Soggetti a rischio (minori, pazienti in situazioni di emergenza, donne in stato di gravidanza, potenzialmente incapaci di prestare il proprio consenso)
- Dopo aver firmato il Consenso Informato
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare nessuno dei precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere le variabili qualitative e quantitative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Valutare gli aspetti dell'imaging RX al momento della diagnosi e fino alla dimissione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Descrivere le variabili qualitative e quantitative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Valutare gli aspetti dell'imaging TC al momento della diagnosi e fino alla dimissione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Capacità dell'imaging di prevedere la progressione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Correlare i risultati dell'imaging al sistema operativo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Capacità dell'imaging di predire l'evoluzione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Correlare i risultati delle immagini nel tempo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti di imaging e dati demografici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Correlare i risultati dell'imaging all'età e al sesso
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Reperti di imaging ed esami di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Correlare i risultati dell'imaging ai valori di laboratorio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Martinenghi, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19 IF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... e altri collaboratoriCompletato
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustCompletato
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Assiut UniversityReclutamento
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoSindrome post COVID | Post-COVID / Lungo-COVID | POST-Covid 19 | Condizione post-COVIDGermania
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ReclutamentoLungo COVID | Sindrome post COVID | Sindrome lunga da COVID-19 | Sindrome COVID lungaOlanda