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Caratteristica di imaging dell'infezione da SARS-CoV2 (COVID19IF)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Francesco De Cobelli

Funzioni di imaging COVID-19

Il nuovo coronavirus SARS-CoV2 si presenta clinicamente con polmonite, caratterizzata da febbre, tosse, dispnea. La gravità della malattia varia ampiamente con evidenza di malattia lieve nella maggior parte dei casi confermati, polmonite grave - dispnea, ipossia o coinvolgimento polmonare all'imaging entro 24-48 ore - e malattia critica con insufficienza respiratoria, shock o insufficienza multiorgano in particolari coorti di pazienti. L'imaging gioca un ruolo chiave nella diagnosi e nella progressione di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A marzo 2020 è stato registrato in Italia il terzo numero più alto di casi positivi al mondo, dovuto principalmente a 2 focolai di 2 diversi cluster in Lombardia e Veneto.

La febbre è il sintomo più comune, seguito da affaticamento e tosse secca; nei casi gravi si riscontrano un peggioramento della dispnea e della sindrome da distress respiratorio acuto. Rapporti precedenti hanno evidenziato il ruolo chiave della tomografia computerizzata del torace (TC) e della radiografia del torace (CXR) nella diagnosi e nel follow-up di CoViD-19.

La manifestazione clinica più frequente sembra essere la polmonite virale, caratterizzata da febbre, tosse, dispnea. La gravità della malattia varia ampiamente: con evidenza di malattia lieve nella maggior parte dei casi confermati, polmonite grave su una parte di questi, definita come dispnea, ipossia o coinvolgimento polmonare > 40% all'imaging entro 24-48 ore e malattia critica definita come insufficienza respiratoria, shock o insufficienza multiorgano in particolari coorti di pazienti. Il tasso di mortalità tra i casi varia da circa il 4% nelle prime segnalazioni al 14%, a seconda dell'intensità della trasmissione e del tempo di infezione, e la maggior parte dei casi fatali si è verificata in pazienti anziani o in pazienti con comorbidità mediche preesistenti.

L'imaging gioca un ruolo essenziale nella diagnosi e nel follow-up di questa infezione. Sono stati pubblicati diversi studi che descrivono i risultati dell'imaging, principalmente utilizzando la TC del torace (tomografia computerizzata) con un numero limitato di articoli che descrivono la malattia nei pazienti europei o le possibili diverse presentazione clinica/radiologica della malattia in pazienti europei.

I reperti patologici polmonari sembrano essere simili a quelli precedentemente descritti in SARS e MERS, con prevalenza di densità di vetro smerigliato e consolidamento occasionale. Secondo la letteratura, le 3 caratteristiche principali per la diagnosi di polmonite da CoVid-19 sono: malattia alveolare, rappresentata per densità di vetro smerigliato, distribuzione bilaterale e coinvolgimento periferico prevalente. Questa triade è più comune negli stadi intermedi della malattia. Nelle prime fasi della malattia, una percentuale significativa di pazienti può presentarsi con radiografie e scansioni TC negative o dubbie. Vi è un'importante sovrapposizione con i risultati di imaging di altre polmoniti virali, in particolare con altri membri della famiglia dei coronaviridae: consolidamento , tuttavia, sembra essere meno comune nelle prime fasi di CoViD-19 e la distribuzione bilaterale è meno frequente nella polmonite da SARS e MERS. Sono stati pubblicati pochissimi dati sull'evoluzione radiologica e la modifica degli aspetti radiologici durante l'infezione: con il progredire della malattia, i consolidamenti parenchimali iniziano a riassorbirsi e ad assumere un aspetto di vetro smerigliato. Un'altra possibile evoluzione è la progressione verso l'aspetto radiologico del "polmone bianco". Questo studio si propone di descrivere gli aspetti di imaging dell'infezione da CoViD-19 nei pazienti italiani e i dati sull'evoluzione radiologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con comprovata COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi al CoViD-19 (tampone rinofaringeo rRT-PCR)
  • Sospetto di SARS-CoV2 alla radiografia del torace e/o alla TC del torace
  • Pazienti di tutte le età
  • Soggetti a rischio (minori, pazienti in situazioni di emergenza, donne in stato di gravidanza, potenzialmente incapaci di prestare il proprio consenso)
  • Dopo aver firmato il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare nessuno dei precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le variabili qualitative e quantitative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Valutare gli aspetti dell'imaging RX al momento della diagnosi e fino alla dimissione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Descrivere le variabili qualitative e quantitative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Valutare gli aspetti dell'imaging TC al momento della diagnosi e fino alla dimissione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Capacità dell'imaging di prevedere la progressione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Correlare i risultati dell'imaging al sistema operativo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Capacità dell'imaging di predire l'evoluzione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Correlare i risultati delle immagini nel tempo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti di imaging e dati demografici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Correlare i risultati dell'imaging all'età e al sesso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Reperti di imaging ed esami di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Correlare i risultati dell'imaging ai valori di laboratorio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Martinenghi, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

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