- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04394026
Funkcja obrazowania infekcji SARS-CoV2 (COVID19IF)
Funkcje obrazowania COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W marcu 2020 r. trzecią najwyższą liczbę pozytywnych przypadków na świecie odnotowano we Włoszech, głównie z powodu 2 ognisk z 2 różnych klastrów w Lombardii i Wenecji Euganejskiej.
Najczęstszym objawem jest gorączka, następnie zmęczenie i suchy kaszel; w ciężkich przypadkach obserwuje się nasilenie duszności i zespół ostrej niewydolności oddechowej. Poprzednie doniesienia podkreślały kluczową rolę tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) i prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) w diagnostyce i obserwacji CoViD-19.
Najczęstszym objawem klinicznym wydaje się być wirusowe zapalenie płuc, charakteryzujące się gorączką, kaszlem, dusznością. Ciężkość choroby jest bardzo zróżnicowana: z objawami łagodnej choroby w większości potwierdzonych przypadków, u części z nich ciężkie zapalenie płuc, definiowane jako duszność, niedotlenienie lub zajęcie płuc > 40% w badaniu obrazowym w ciągu 24-48 godzin, oraz choroba krytyczna definiowana jako niewydolność oddechowa, wstrząs lub niewydolność wielonarządowa w poszczególnych kohortach pacjentów. Śmiertelność między przypadkami waha się od około 4% we wczesnych doniesieniach do 14%, w zależności od intensywności transmisji i czasu zakażenia, a większość przypadków śmiertelnych wystąpiła w starszych pacjentów lub pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi.
Obrazowanie odgrywa zasadniczą rolę w diagnostyce i monitorowaniu tej infekcji. Opublikowano kilka badań opisujących wyniki badań obrazowych, głównie z wykorzystaniem tomografii komputerowej klatki piersiowej, z ograniczoną liczbą artykułów opisujących chorobę u pacjentów europejskich lub możliwe różne obraz kliniczny/radiologiczny choroby u pacjentów europejskich.
Zmiany patologiczne w płucach wydają się być podobne do tych opisanych wcześniej w SARS i MERS, z przewagą gęstości matowego szkła i sporadycznymi konsolidacjami. Zgodnie z literaturą, 3 główne cechy rozpoznania zapalenia płuc CoVid-19 to: choroba pęcherzyków płucnych, reprezentowana przez gęstość matowego szkła, dwustronną dystrybucję i przeważające zajęcie obwodowe. Ta triada występuje częściej w pośrednich stadiach choroby. We wczesnych stadiach choroby u znacznej części pacjentów wyniki prześwietleń rentgenowskich i tomografii komputerowej mogą być ujemne lub wątpliwe. Wyniki badań obrazowych w przypadku innych wirusowych zapaleń płuc, w szczególności innych członków rodziny koronawirusów, w dużym stopniu pokrywają się: konsolidacja , jednak wydaje się być mniej powszechny we wczesnych stadiach CoViD-19, a dystrybucja obustronna jest rzadsza w zapaleniu płuc SARS i MERS. Opublikowano bardzo niewiele danych na temat ewolucji radiologicznej i modyfikacji aspektów radiologicznych podczas infekcji: w miarę postępu choroby konsolidacje miąższu zaczynają się resorpować i przybierają wygląd matowego szkła. Inną możliwą ewolucją jest postęp w kierunku radiologicznego aspektu „białego płuca”. Niniejsze badanie ma na celu opisanie aspektów obrazowania zakażenia CoViD-19 u pacjentów włoskich oraz danych dotyczących ewolucji radiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem CoViD-19 (rRT-PCR wymaz z nosogardzieli)
- Podejrzenie SARS-CoV2 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Pacjenci w każdym wieku
- Osoby zagrożone (osoby niepełnoletnie, pacjenci w sytuacjach nagłych, kobiety w ciąży, potencjalnie niezdolni do wyrażenia zgody)
- Po podpisaniu Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z powyższych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz zmienne jakościowe i ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Oceń aspekty obrazowania RX w momencie diagnozy i do wypisu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Opisz zmienne jakościowe i ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Oceń aspekty obrazowania CT w momencie postawienia diagnozy i do wypisu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Zdolność obrazowania do przewidywania postępu choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Skoreluj wyniki badań obrazowych z OS
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Zdolność obrazowania do przewidywania ewolucji choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Skoreluj wyniki badań obrazowych w czasie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań obrazowych i dane demograficzne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Skoreluj wyniki badań obrazowych z wiekiem i płcią
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Wyniki badań obrazowych i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Skoreluj wyniki badań obrazowych z wartościami laboratoryjnymi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 IF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .