Tutkimus [18F]GTP1:n biologisesta jakautumisesta ja turvallisuudesta terveillä japanilaisilla osallistujilla
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Genentech, Inc.
[18F]GTP1:n biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden [18F]GTP1-annoksen biologista jakautumista, turvallisuutta ja siedettävyyttä tau-kohdistettuna radiofarmaseuttisena aineena terveillä japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve, ei kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa ja ennen radiofarmaseuttista antoa
- Naispuolisten osallistujien on oltava valmiita välttämään raskautta ja pidättymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Osallistujilla tulee olla sekä japanilaiset vanhemmat että kaikki japanilaiset isovanhemmat
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin merkittävä lääketieteellinen häiriö tai sairaus, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusta
- Nykyinen tai aikaisempi altistuminen nikotiinituotteille (kuuden kuukauden sisällä).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana siten, että säteilyaltistus yhdistettynä tämän tutkimuksen säteilyaltistukseen ylittää efektiivisen annoksen 50 millisievertiä (mSv), joka on Yhdysvaltain liittovaltion ohjeiden mukaan sallittu vuosiraja tutkimukseen osallistujille.
- Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- OTC-lääkkeiden, ravintolisien tai vitamiinien käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin [18F]GTP1:n tai samankaltaisten yhdisteiden koostumuksen komponenteille
- Suuri leikkaus tai vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]GTP1
Osallistujat saavat yhden bolusinjektion radioligandia [18F]GTP1 suonensisäisesti (IV).
|
[18F]GTP1 IV -bolusinjektio jopa 370 megabekkereliä (MBq) (10 millicurie [mCi]), ja suurin lääkemassaannos on 10 mikrogrammaa (μg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten kokonaismäärät, jotka perustuvat yksilöllisiin kiinnostaviin elinten volyymeihin (VOI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hajoamiskorjattu [18F]GTP1-aika-aktiivisuus lähdeelimissä, jotka on hankittu bolusmerkkiaineinjektion jälkeen ja ilmaistuna % injektoidusta annoksesta (ID).
|
Päivä 1
|
|
Lähde-elinten oleskeluaika (hajoamisten kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lähde-elimen otto ja huuhtoutuminen laskemalla hajoamisten kokonaismäärä (tai viipymäaika tai kineettiset arvot) käyttämällä aika-aktiivisuuskäyrän alla olevaa pinta-alaa jaettuna injektoidulla radiofarmaseuttisen annoksella
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräiset imeytyneen säteilyannoksen arviot kohde-elimissä ja koko kehossa MIRD-metodologian perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Säteilyn absorboituneen annoksen arviot perustuvat Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -metodologiaan, jossa hyödynnetään virtsatietoja ja Kansainvälisen säteilysuojelukomission (ICRP) maha-suolikanavan (GI) kinetiikkaa
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
AE on minkä tahansa ei-toivotun merkin, oireen tai sairauden ilmaantuminen tai paheneminen, vaikka tapahtuman ei katsottaisi liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääke sisältää arvioitavan tutkimuslääkkeen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
Ennen tutkimuslääkkeen aloittamista esiintyneet lääketieteelliset tilat/taudit katsotaan haittavaikutuksiksi vain, jos ne pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset ovat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttavat kliinisiä merkkejä tai oireita, katsotaan kliinisesti merkittäviksi tai vaativat hoitoa.
|
Jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN42043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .