Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биораспределения и безопасности [18F]GTP1 у здоровых участников из Японии

5 октября 2021 г. обновлено: Genentech, Inc.

Оценка биораспределения и безопасности [18F]GTP1 у здоровых японцев

Целью этого исследования является оценка биораспределения, безопасности и переносимости однократной дозы [18F]GTP1 в качестве радиофармацевтического препарата, нацеленного на тау, у здоровых участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоров, без клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге и до введения радиофармпрепаратов.
  • Участники женского пола должны быть готовы избегать беременности и воздерживаться от донорства яйцеклеток в период лечения и в течение 30 дней после последней дозы.
  • Участники мужского пола с партнерами детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать два метода контрацепции на время исследования и через 90 дней после последней дозы.
  • Участники мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
  • У участников должны быть как японские родители, так и все японские бабушки и дедушки.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с любым серьезным медицинским расстройством или заболеванием, которое, как ожидается, помешает исследованию.
  • Текущая или предыдущая история (в течение шести месяцев) воздействия никотиновых продуктов
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
  • Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническая помощь в течение последнего года, так что радиационное облучение в сочетании с облучением в настоящем исследовании превышает эффективную дозу 50 миллизивертов (мЗв), допустимый годовой предел для участников исследования, установленный Федеральными руководящими принципами США.
  • Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, растительных добавок в течение 4 недель до первоначального приема
  • Использование безрецептурных (OTC) лекарств, пищевых добавок или витаминов в течение 2 недель до первоначального приема
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту состава [18F]GTP1 или родственных соединений.
  • Обширное хирургическое вмешательство или донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 4 недель до первоначального введения дозы
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
  • Неподходящие вены для повторной венепункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]GTP1
Участники получат однократную болюсную инъекцию радиолиганда [18F]GTP1 внутривенно (в/в).
Диагностический тест: [18F]GTP1
[18F]GTP1 Внутривенная болюсная инъекция до 370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]) с максимальной массовой дозой препарата 10 микрограммов (мкг).
Другие имена:
  • [18F]G02941054

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество органов-источников на основе индивидуальных интересующих объемов органов (VOI)
Временное ограничение: 1 день
Скорректированная на распад временная активность [18F]GTP1 в органах-источниках, полученная после болюсной инъекции индикатора и выраженная в виде % введенной дозы (ID).
1 день
Время пребывания в исходном органе (общее количество распадов)
Временное ограничение: 1 день
Поглощение и вымывание органов-источников с расчетом общего числа распадов (или времени пребывания, или кинетических значений) с использованием площади под кривой время-активность, деленной на введенную дозу радиофармпрепарата
1 день
Оценка средней поглощенной дозы излучения в органах-мишенях и во всем теле на основе методологии стандартной медицинской дозы внутреннего облучения (MIRD)
Временное ограничение: 1 день
Оценки поглощенной дозы радиации на основе методологии медицинской дозы внутреннего облучения (MIRD) с использованием данных мочи и кинетики желудочно-кишечного тракта Международной комиссии по радиологической защите (ICRP)
1 день
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 дней
НЯ — это появление или ухудшение любого нежелательного признака, симптома или медицинского состояния, даже если событие не считается связанным с исследуемым препаратом. Исследуемый препарат включает исследуемый препарат, оцениваемый на любом этапе исследования. Медицинские состояния/заболевания, имевшиеся до начала приема исследуемого препарата, считаются НЯ только в том случае, если они ухудшаются после начала приема исследуемого препарата. Аномальные лабораторные показатели или результаты анализов представляют собой НЯ только в том случае, если они вызывают клинические признаки или симптомы, считаются клинически значимыми или требуют лечения.
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Invicro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN42043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]GTP1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться