A [18F]GTP1 biológiai eloszlásának és biztonságának tanulmánya egészséges japán résztvevők körében
2021. október 5. frissítette: Genentech, Inc.
A [18F]GTP1 biológiai eloszlásának és biztonságának értékelése egészséges japán alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja az egyetlen dózis [18F]GTP1, mint tau célzott radiofarmakon biológiai eloszlásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges japán résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges, a szűréskor és a radiofarmakon beadása előtti fizikális vizsgálaton nincs klinikailag releváns eredmény
- A női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet, és tartózkodjanak a pete adományozásától a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 30 napig
- A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig.
- A férfi résztvevők nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig
- A résztvevőknek mindkét japán szülővel és japán nagyszülővel kell rendelkezniük
Főbb kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél bármilyen jelentős egészségügyi rendellenesség vagy betegség várhatóan zavarja a vizsgálatot
- A nikotintermékeknek való kitettség jelenlegi vagy korábbi története (hat hónapon belül).
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Korábbi részvétel más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban az elmúlt évben, úgy, hogy a jelen tanulmányból származó sugárterhelés együttesen meghaladja az 50 millisievert (mSv) effektív dózist, amely az Egyesült Államok szövetségi irányelvei szerint a kutatásban résztvevők számára megengedett éves határérték.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény-kiegészítő használata az első adagolást megelőző 4 héten belül
- vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy vitaminok használata az első adagolást megelőző 2 héten belül
- Ismert túlérzékenység a [18F]GTP1 készítmény bármely összetevőjével vagy rokon vegyületekkel szemben
- Nagy műtét vagy 400 ml vagy több vér leadása vagy elvesztése a kezdeti adagolást megelőző 4 héten belül
- Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) tesztet
- Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a Hepatitis C antitestre
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők
- Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F]GTP1
A résztvevők egyetlen bolus injekciót kapnak a [18F]GTP1 radioligand intravénásán (IV).
|
[18F]GTP1 IV bolus injekció legfeljebb 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) mennyiségben, a maximális gyógyszertömeg-dózis 10 mikrogramm (μg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes forrásszervszám az egyéni érdeklődésre számot tartó szervtérfogatok (VOI) alapján
Időkeret: 1. nap
|
A bomlással korrigált [18F]GTP1 időaktivitás a forrásszervekben, amelyeket bolus nyomjelző injekciót követően szereztünk be, és %injektált dózisban (ID) fejeztük ki.
|
1. nap
|
|
Forrásszerv tartózkodási ideje (a szétesések teljes száma)
Időkeret: 1. nap
|
Forrásszerv felvétel és kimosás a szétesések teljes számának (vagy tartózkodási időnek vagy kinetikai értékeknek) kiszámításával, az idő-aktivitás görbe alatti terület és a radiofarmakon beadott dózisa osztva
|
1. nap
|
|
Az átlagos sugárelnyelt dózis becslése a célszervekben és az egész testben a szabványos orvosi belső sugárdózis (MIRD) módszertan alapján
Időkeret: 1. nap
|
Az elnyelt sugárdózis becslései a Medical Internal Radiation Dose (MIRD) módszertanon alapulnak, a vizeletadatok és a Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság (ICRP) gasztrointesztinális (GI) kinetikája alapján
|
1. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 napig
|
Az AE bármely nemkívánatos jel, tünet vagy egészségügyi állapot megjelenése vagy rosszabbodása, még akkor is, ha az esemény nem tekinthető a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak.
A vizsgált gyógyszer magában foglalja a vizsgálat bármely szakaszában értékelés alatt álló vizsgált gyógyszert.
A vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt fennálló egészségügyi állapotok/betegségek csak akkor tekinthetők nemkívánatos eseményeknek, ha a vizsgálati gyógyszer megkezdése után súlyosbodnak.
A kóros laboratóriumi értékek vagy vizsgálati eredmények csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha klinikai jeleket vagy tüneteket váltanak ki, klinikailag jelentősnek minősülnek, vagy kezelést igényelnek.
|
Akár 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN42043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .