En studie av biodistributionen och säkerheten för [18F]GTP1 hos friska japanska deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

• Frisk utan kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning vid screening och före radiofarmaceutisk administrering
• Kvinnliga deltagare måste vara villiga att undvika graviditet och avstå från att donera ägg under behandlingsperioden och i 30 dagar efter den sista dosen
• Manliga deltagare med partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda två preventivmetoder under studiens varaktighet och 90 dagar efter den sista dosen
• Manliga deltagare får inte donera spermier under hela studien och 90 dagar efter den sista dosen
• Deltagarna måste ha både japanska föräldrar och alla japanska mor- och farföräldrar

Viktiga uteslutningskriterier:

• Deltagare med någon betydande medicinsk störning eller sjukdom som förväntas störa studien
• Aktuell eller tidigare historia (inom en sexmånadersperiod) av exponering för nikotinprodukter
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
• Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året, så att strålningsexponeringen i kombination med den från denna studie överstiger en effektiv dos på 50 millisievert (mSv), den tillåtna årliga gränsen för forskningsdeltagare enligt de amerikanska federala riktlinjerna
• Användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott, inom 4 veckor före initial dosering
• Användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller vitaminer inom 2 veckor före initial dosering
• Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av [18F]GTP1 eller relaterade föreningar
• Större operation, eller donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 4 veckor före initial dosering
• Historik av immunbristsjukdomar, inklusive positivt humant immunbristvirus (HIV) test
• Positivt för Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C antikropp
• Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar
• Olämpliga vener för upprepad venpunktion