Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické distribuce a bezpečnosti [18F]GTP1 u zdravých japonských účastníků

5. října 2021 aktualizováno: Genentech, Inc.

Hodnocení biologické distribuce a bezpečnosti [18F]GTP1 u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit biodistribuci, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky [18F]GTP1 jako radiofarmaka cíleného na tau u zdravých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu a před podáním radiofarmaka
  • Účastnice musí být ochotné vyhnout se těhotenství a zdržet se darování vajíček během období léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce po dobu trvání studie a 90 dní po poslední dávce
  • Muži nesmí darovat spermie po dobu trvání studie a 90 dní po poslední dávce
  • Účastníci musí mít oba japonské rodiče a všechny japonské prarodiče

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli významnou zdravotní poruchou nebo nemocí, u které se očekává, že bude narušovat studii
  • Současná nebo předchozí anamnéza (během šestiměsíčního období) expozice nikotinovým produktům
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v minulém roce, kdy expozice záření v kombinaci s expozicí z této studie překračuje účinnou dávku 50 milisievertů (mSv), přípustný roční limit pro účastníky výzkumu stanovený federálními směrnicemi USA
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků, během 4 týdnů před počátečním dávkováním
  • Užívání volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy nebo vitamínů během 2 týdnů před počátečním dávkováním
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku formulace [18F]GTP1 nebo příbuzných sloučenin
  • Velký chirurgický zákrok nebo darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 4 týdnů před počáteční dávkou
  • Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]GTP1
Účastníci dostanou jednu bolusovou injekci radioligandu [18F]GTP1 intravenózně (IV).
Diagnostický test: [18F]GTP1
[18F]GTP1 IV bolusová injekce až 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]), s maximální hmotnostní dávkou léčiva 10 mikrogramů (μg).
Ostatní jména:
  • [18F]G02941054

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet zdrojových orgánů na základě individuálních zájmových objemů orgánů (VOI)
Časové okno: Den 1
Časová aktivita [18F]GTP1 korigovaná rozpadem ve zdrojových orgánech získaná po injekci bolusového indikátoru a vyjádřená jako % injekční dávky (ID).
Den 1
Doba pobytu zdrojového orgánu (celkový počet rozpadů)
Časové okno: Den 1
Příjem a vymývání zdrojovým orgánem s výpočtem celkového počtu rozpadů (nebo doby zdržení nebo kinetických hodnot) pomocí plochy pod křivkou času a aktivity dělené injikovanou dávkou radiofarmaka
Den 1
Odhady průměrné radiační absorbované dávky v cílových orgánech a celém těle na základě standardní lékařské metodiky interní radiační dávky (MIRD)
Časové okno: Den 1
Odhady absorbované dávky záření založené na metodologii Medical Internal Radiation Dose (MIRD) využívající údaje o moči a kinetiku gastrointestinálního (GI) traktu Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP)
Den 1
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 dní
AE je výskyt nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, i když se má za to, že událost nesouvisí se studovaným lékem. Studované léčivo zahrnuje hodnocené hodnocené léčivo během jakékoli fáze studie. Zdravotní stavy/onemocnění přítomné před zahájením léčby studovaným lékem jsou považovány za nežádoucí účinky pouze tehdy, pokud se zhorší po zahájení léčby studovaným lékem. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů představují AE pouze tehdy, pokud vyvolávají klinické známky nebo symptomy, jsou považovány za klinicky významné nebo vyžadují léčbu.
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Invicro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN42043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]GTP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit