Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodystrybucji i bezpieczeństwa [18F] GTP1 u zdrowych japońskich uczestników

5 października 2021 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Ocena biodystrybucji i bezpieczeństwa [18F] GTP1 u zdrowych Japończyków

Celem tego badania jest ocena biodystrybucji, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki [18F]GTP1 jako radiofarmaceutyku ukierunkowanego na tau u zdrowych japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i przed podaniem radiofarmaceutyku
  • Uczestniczki muszą chcieć uniknąć ciąży i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez cały czas trwania badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestnicy muszą mieć oboje japońskich rodziców i wszystkich japońskich dziadków

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym zaburzeniem medycznym lub chorobą, która może zakłócać badanie
  • Aktualna lub wcześniejsza historia (w okresie sześciu miesięcy) narażenia na produkty nikotynowe
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, tak że ekspozycja na promieniowanie w połączeniu z ekspozycją z obecnego badania przekracza efektywną dawkę 50 milisiwertów (mSv), dozwolony roczny limit dla uczestników badań określony przez wytyczne federalne Stanów Zjednoczonych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, ziołowych suplementów diety, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety lub witamin w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu [18F]GTP1 lub związki pokrewne
  • Poważna operacja lub oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]GTP1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie bolusa radioligandu [18F]GTP1 dożylnie (IV).
Test diagnostyczny: [18F]GTP1
[18F]GTP1 IV w bolusie do 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]), z maksymalną masową dawką leku 10 mikrogramów (μg).
Inne nazwy:
  • [18F]G02941054

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba narządów źródłowych oparta na zindywidualizowanych objętościach organów będących przedmiotem zainteresowania (VOI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Aktywność czasowa [18F]GTP1 skorygowana o rozpad w narządach źródłowych uzyskana po wstrzyknięciu bolusa znacznika i wyrażona jako % wstrzykniętej dawki (ID).
Dzień 1
Czas przebywania organów źródłowych (całkowita liczba dezintegracji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wchłanianie i wypłukiwanie narządów źródłowych z obliczeniem całkowitej liczby rozpadów (lub czasu przebywania lub wartości kinetycznych) przy użyciu pola powierzchni pod krzywą czas-aktywność podzielonego przez wstrzykniętą dawkę radiofarmaceutyku
Dzień 1
Oszacowania średniej dawki pochłoniętej promieniowania w narządach docelowych i całym ciele na podstawie standardowej metodologii medycznej dawki promieniowania wewnętrznego (MIRD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowanie dawki pochłoniętej promieniowania w oparciu o metodologię Medical Internal Radiation Dose (MIRD) wykorzystującą dane dotyczące moczu i kinetykę przewodu pokarmowego Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP)
Dzień 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dni
AE to pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, nawet jeśli zdarzenie nie jest uważane za związane z badanym lekiem. Badany lek obejmuje badany lek poddawany ocenie podczas dowolnej fazy badania. Warunki medyczne/choroby obecne przed rozpoczęciem stosowania badanego leku są uważane za zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy pogorszą się po rozpoczęciu stosowania badanego leku. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań stanowią zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wywołują objawy kliniczne, są uważane za istotne klinicznie lub wymagają leczenia.
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Invicro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN42043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [18F]GTP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj