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健康な日本人参加者における[18F]GTP1の体内分布と安全性に関する研究

2021年10月5日 更新者：Genentech, Inc.

健康な日本人被験者における[18F]GTP1の体内分布と安全性の評価

この研究の目的は、健康な日本人参加者におけるタウ標的放射性医薬品としての[18F]GTP1の単回用量の生体内分布、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • スクリーニング時および放射性医薬品投与前の身体検査で臨床的に関連する所見がなく健康である
  • 女性参加者は妊娠を回避し、治療期間中および最終投与後30日間は卵子提供を控える必要があります。
  • 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および最後の投与から90日間、2つの避妊方法を使用することを約束しなければなりません。
  • 男性参加者は研究期間中および最後の投与後90日間は精子を提供してはなりません
  • 参加者は両親と日本人の祖父母が全員いる必要があります

主な除外基準:

  • 研究に支障をきたすことが予想される重大な医学的障害または疾患を患っている参加者
  • 現在または過去のニコチン製品への曝露歴（6か月以内）
  • スクリーニング前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 過去1年間に他の研究プロトコルまたは臨床ケアに参加しており、本研究による放射線被曝と合わせた放射線被曝が、米国連邦ガイドラインで定められている研究参加者の年間許容限度である実効線量50ミリシーベルト（mSv）を超えている。
  • 初回投与前4週間以内の処方薬、ハーブサプリメントの使用
  • 初回投与前2週間以内の市販薬（OTC）、栄養補助食品、またはビタミンの使用
  • [18F]GTP1または関連化合物の製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • -初回投与前4週間以内に大手術、または400mL以上の血液の献血または喪失
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性を含む免疫不全疾患の病歴
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体陽性
  • 妊娠中、授乳中、授乳中の女性
  • 繰り返しの静脈穿刺には不適当な静脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[18F]GTP1
参加者は、放射性リガンド [18F]GTP1 を静脈内 (IV) に 1 回ボーラス注射されます。
診断テスト：[18F]GTP1
最大 370 メガベクレル (MBq) (10 ミリキュリー [mCi]) の [18F]GTP1 IV ボーラス注射。最大薬物量は 10 マイクログラム (μg) です。
他の名前：
  • [18F]G02941054

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別の臓器関心量 (VOI) に基づくソース臓器の総数
時間枠：1日目
ボーラストレーサー注射後に取得されたソース臓器における減衰補正された[18F]GTP1時間活性を、%注射用量(ID)として表した。
1日目
ソース臓器滞留時間（崩壊の総数）
時間枠：1日目
放射性医薬品の注入量で割った時間放射能曲線の下の面積を使用して、総崩壊数（または滞留時間、または速度論的値）を計算する、ソース臓器の取り込みおよび洗い流し
1日目
標準的な医療内部放射線量 (MIRD) 方法論に基づく、標的臓器および全身における平均放射線吸収線量推定値
時間枠：1日目
尿データと国際放射線防護委員会 (ICRP) の消化管 (GI) 管動態を利用した医療内部放射線量 (MIRD) 方法論に基づく放射線吸収線量推定値
1日目
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最大5日間
AE とは、たとえその事象が治験薬に関連していないと考えられる場合でも、望ましくない兆候、症状、または病状の出現または悪化を指します。 研究薬には、研究のあらゆる段階で評価中の治験薬が含まれます。 治験薬の開始前に存在した病状/疾患は、治験薬の開始後に悪化した場合にのみ AE とみなされます。 異常な検査値または検査結果は、臨床徴候または症状を誘発する場合、臨床的に重要であるとみなされる場合、または治療が必要な場合にのみ AE となります。
最大5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

Invicro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (実際)

2020年10月9日

研究の完了 (実際)

2020年10月9日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN42043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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