Um estudo da biodistribuição e segurança de [18F]GTP1 em participantes japoneses saudáveis
5 de outubro de 2021 atualizado por: Genentech, Inc.
Avaliação da Biodistribuição e Segurança de [18F]GTP1 em Sujeitos Japoneses Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodistribuição, segurança e tolerabilidade de uma dose única de [18F]GTP1 como um radiofármaco direcionado à tau em participantes japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Saudável sem achado clinicamente relevante no exame físico na triagem e antes da administração do radiofármaco
- As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a evitar a gravidez e abster-se de doar óvulos durante o período de tratamento e por 30 dias após a dose final
- Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem se comprometer a usar dois métodos contraceptivos durante a duração do estudo e 90 dias após a última dose
- Os participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e 90 dias após a última dose
- Os participantes devem ter pais japoneses e todos os avós japoneses
Principais critérios de exclusão:
- Participantes com qualquer distúrbio médico significativo ou doença que possa interferir no estudo
- Histórico atual ou anterior (dentro de um período de seis meses) de exposição a produtos de nicotina
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem
- Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, de modo que a exposição à radiação combinada com a do presente estudo exceda uma dose efetiva de 50 milisievert (mSv), o limite anual permitido para participantes da pesquisa conforme estabelecido pelas Diretrizes Federais dos EUA
- Uso de qualquer medicamento prescrito, suplementos de ervas, dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial
- Uso de medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos ou vitaminas, dentro de 2 semanas antes da dosagem inicial
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de [18F]GTP1 ou compostos relacionados
- Grande cirurgia ou doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial
- História de doenças de imunodeficiência, incluindo teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando
- Veias inadequadas para punção venosa repetida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F]GTP1
Os participantes receberão uma única injeção em bolus de radioligante [18F]GTP1 por via intravenosa (IV).
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Injeção em bolus IV de [18F]GTP1 de até 370 megabecquerel (MBq) (10 milicurie [mCi]), com uma dose máxima de droga em massa de 10 microgramas (μg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens totais de órgãos de origem com base em volumes de órgãos de interesse (VOIs) individualizados
Prazo: Dia 1
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Decaimento corrigido [18F]GTP1 tempo-atividade nos órgãos de origem adquiridos após injeção de marcador de bolus e expresso como % de dose injetada (ID).
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Dia 1
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Tempo de residência do órgão de origem (número total de desintegrações)
Prazo: Dia 1
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Captação e lavagem do órgão fonte com cálculo do número total de desintegrações (ou tempo de residência ou valores cinéticos) usando a área sob a curva de tempo-atividade dividida pela dose injetada de radiofármaco
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Dia 1
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Estimativas de Dose Absorvida de Radiação Média em Órgãos Alvo e Corpo Inteiro com base na Metodologia Médica Padrão de Dose de Radiação Interna (MIRD)
Prazo: Dia 1
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Estimativas de dose absorvida de radiação com base na metodologia Medical Internal Radiation Dose (MIRD) utilizando dados de urina e cinética do trato gastrointestinal (GI) da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP).
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 5 dias
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Um EA é o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável, mesmo que o evento não seja considerado relacionado ao medicamento do estudo.
O medicamento do estudo inclui o medicamento experimental sob avaliação durante qualquer fase do estudo.
Condições médicas/doenças presentes antes de iniciar o medicamento do estudo são consideradas EAs apenas se piorarem após o início do medicamento do estudo.
Valores anormais de laboratório ou resultados de testes constituem EAs somente se induzirem sinais ou sintomas clínicos, forem considerados clinicamente significativos ou exigirem terapia.
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Até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN42043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .