Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bioverteilung und Sicherheit von [18F]GTP1 bei gesunden japanischen Teilnehmern

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Bewertung der Bioverteilung und Sicherheit von [18F]GTP1 bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverteilung, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von [18F]GTP1 als Tau-gerichtetes Radiopharmazeutikum bei gesunden japanischen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und vor der radiopharmazeutischen Verabreichung
  • Weibliche Teilnehmer müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während des Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis keine Eizellen zu spenden
  • Männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der Studiendauer und 90 Tage nach der letzten Dosis zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer dürfen während der Dauer der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma spenden
  • Die Teilnehmer müssen sowohl japanische Eltern als auch alle japanischen Großeltern haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer schwerwiegenden medizinischen Störung oder Krankheit, von der erwartet wird, dass sie die Studie beeinträchtigt
  • Aktuelle oder frühere Exposition gegenüber Nikotinprodukten (innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Frühere Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr, so dass die Strahlenexposition in Kombination mit der aus der vorliegenden Studie eine effektive Dosis von 50 Millisievert (mSv) überschreitet, dem zulässigen Jahresgrenzwert für Forschungsteilnehmer gemäß den US-Bundesrichtlinien
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC), Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von [18F]GTP1 oder verwandte Verbindungen
  • Größere Operation oder Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich positivem HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus).
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]GTP1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Bolusinjektion des Radioliganden [18F]GTP1 intravenös (IV).
Diagnosetest: [18F]GTP1
[18F]GTP1 IV-Bolusinjektion von bis zu 370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]), mit einer maximalen Wirkstoffdosis von 10 Mikrogramm (μg).
Andere Namen:
  • [18F]G02941054

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Quellorgane basierend auf individualisierten interessierenden Organvolumina (VOIs)
Zeitfenster: Tag 1
Der Zerfall korrigierte die [18F]GTP1-Zeitaktivität in den Quellorganen, die nach der Bolus-Tracer-Injektion erfasst und als % der injizierten Dosis (ID) ausgedrückt wurden.
Tag 1
Verweilzeit des Quellorgans (Gesamtzahl der Zerfälle)
Zeitfenster: Tag 1
Aufnahme und Auswaschung des Quellorgans mit Berechnung der Gesamtzahl der Zerfälle (oder der Verweilzeit oder der kinetischen Werte) unter Verwendung der Fläche unter der Zeit-Aktivitäts-Kurve dividiert durch die injizierte Dosis des Radiopharmazeutikums
Tag 1
Schätzungen der mittleren absorbierten Strahlungsdosis in Zielorganen und im gesamten Körper auf der Grundlage der MIRD-Methodik (Standard Medical Internal Radiation Dose).
Zeitfenster: Tag 1
Schätzungen der absorbierten Strahlungsdosis basieren auf der MIRD-Methodik (Medical Internal Radiation Dose) unter Verwendung von Urindaten und der Kinetik des Magen-Darm-Trakts (GI) der Internationalen Kommission für Strahlenschutz (ICRP).
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ein UE ist das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, auch wenn davon ausgegangen wird, dass das Ereignis nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängt. Das Studienmedikament umfasst das Prüfpräparat, das in jeder Phase der Studie evaluiert wird. Medizinische Beschwerden/Erkrankungen, die vor Beginn der Studienmedikation bestanden, gelten nur dann als UE, wenn sie sich nach Beginn der Studienmedikation verschlimmern. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse stellen nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrufen, als klinisch bedeutsam gelten oder eine Therapie erfordern.
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Invicro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN42043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [18F]GTP1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren