Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af biodistributionen og sikkerheden af ​​[18F]GTP1 i sunde japanske deltagere

5. oktober 2021 opdateret af: Genentech, Inc.

Vurdering af biodistribution og sikkerhed af [18F]GTP1 i sunde japanske emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biofordelingen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af [18F]GTP1 som et tau-målrettet radiofarmaceutikum hos raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Sund uden klinisk relevant fund ved fysisk undersøgelse ved screening og før radiofarmaceutisk administration
  • Kvindelige deltagere skal være villige til at undgå graviditet og afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige dosis
  • Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder i undersøgelsens varighed og 90 dage efter den sidste dosis
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og 90 dage efter den sidste dosis
  • Deltagerne skal have både japanske forældre og alle japanske bedsteforældre

Nøgle ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver væsentlig medicinsk lidelse eller sygdom forventes at interferere med undersøgelsen
  • Aktuel eller tidligere historie (inden for en periode på seks måneder) af eksponering for nikotinprodukter
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling i det sidste år, således at strålingseksponering kombineret med eksponeringen fra denne undersøgelse overstiger en effektiv dosis på 50 millisievert (mSv), den tilladte årlige grænse for forskningsdeltagere som fastsat af de amerikanske føderale retningslinjer
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler, kosttilskud, inden for 4 uger før indledende dosering
  • Brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller vitaminer inden for 2 uger før indledende dosering
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​[18F]GTP1 eller beslægtede forbindelser
  • Større operation eller donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 4 uger før initial dosering
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder positiv human immundefektvirus (HIV) test
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]GTP1
Deltagerne vil modtage en enkelt bolusinjektion af radioligand [18F]GTP1 intravenøst ​​(IV).
Diagnostisk test: [18F]GTP1
[18F]GTP1 IV bolusinjektion på op til 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), med en maksimal lægemiddelmassedosis på 10 mikrogram (μg).
Andre navne:
  • [18F]G02941054

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal kildeorganer baseret på individualiserede organvolumener af interesse (VOI'er)
Tidsramme: Dag 1
Henfaldskorrigeret [18F]GTP1-tidsaktivitet i kildeorganerne erhvervet efter bolussporinjektion og udtrykt som %injiceret dosis (ID).
Dag 1
Kildeorganets opholdstid (samlet antal disintegrationer)
Tidsramme: Dag 1
Kildeorganoptagelse og udvaskning med beregning af det samlede antal desintegrationer (eller opholdstid eller kinetiske værdier) ved brug af arealet under tids-aktivitetskurven divideret med den injicerede dosis af radioaktivt lægemiddel
Dag 1
Gennemsnitlig strålingsabsorberet dosisestimater i målorganer og hele kroppen baseret på standard medicinsk intern strålingsdosis (MIRD) metodologi
Tidsramme: Dag 1
Estimater af strålingsabsorberede dosis baseret på den medicinske interne strålingsdosis (MIRD) metodologi, der bruger urindata og International Commission on Radiological Protection (ICRP) mave-tarmkanalen (GI) kinetik
Dag 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 dage
En AE er udseendet eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, selvom hændelsen ikke anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. Undersøgelseslægemidlet omfatter det forsøgslægemiddel, der er under evaluering i enhver fase af undersøgelsen. Medicinske tilstande/sygdomme, der er til stede før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, betragtes kun som bivirkninger, hvis de forværres efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet. Unormale laboratorieværdier eller testresultater udgør kun bivirkninger, hvis de inducerer kliniske tegn eller symptomer, anses for at være klinisk signifikante eller kræver behandling.
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Invicro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN42043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]GTP1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner