[18F]GTP1 在健康日本人中的生物分布和安全性研究
2021年10月5日 更新者：Genentech, Inc.
[18F]GTP1 在健康日本受试者中的生物分布和安全性评估
本研究的目的是评估单剂量 [18F]GTP1 作为 tau 靶向放射性药物在健康日本参与者中的生物分布、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 健康，在筛选时和放射性药物给药前的体格检查中没有临床相关发现
- 女性参与者必须愿意避免怀孕，并在治疗期间和最后一次给药后 30 天内不捐卵
- 有育龄伴侣的男性参与者必须承诺在研究期间和最后一次给药后 90 天内使用两种避孕方法
- 男性参与者不得在研究期间和最后一次给药后 90 天内捐献精子
- 参与者必须有日本父母和所有日本祖父母
主要排除标准：
- 患有预期会干扰研究的任何重大医学障碍或疾病的参与者
- 当前或之前（六个月内）接触尼古丁产品的历史
- 筛查前 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 过去一年曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露与本研究的辐射暴露相结合超过 50 毫西弗 (mSv) 的有效剂量，这是美国联邦指南规定的研究参与者的年度允许限值
- 在首次给药前 4 周内使用过任何处方药、草药补充剂
- 在首次给药前 2 周内使用非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂或维生素
- 已知对 [18F]GTP1 或相关化合物的任何成分过敏
- 首次给药前 4 周内进行过大手术，或献血或失血 400 mL 或更多
- 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体阳性
- 怀孕、哺乳或哺乳的妇女
- 不适合重复静脉穿刺的静脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[18F]GTP1
参与者将接受单次推注放射性配体 [18F]GTP1 静脉注射 (IV)。
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[18F]GTP1 IV 推注高达 370 兆贝克勒尔 (MBq)（10 毫居里 [mCi]），最大药物质量剂量为 10 微克 (μg)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于感兴趣的个体化器官体积 (VOI) 的总源器官计数
大体时间：第一天
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衰变修正了[ 18 F] GTP1 在推注示踪剂注射后获得的源器官中的时间活性，并表示为注射剂量百分比 (ID)。
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第一天
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源器官停留时间（崩解总数）
大体时间：第一天
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使用时间活性曲线下的面积除以放射性药物的注射剂量计算崩解总数（或停留时间或动力学值）的源器官摄取和清除
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第一天
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基于标准医学内辐射剂量 (MIRD) 方法的目标器官和全身平均辐射吸收剂量估计
大体时间：第一天
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根据利用尿液数据和国际放射防护委员会 (ICRP) 胃肠道 (GI) 道动力学的医学内辐射剂量 (MIRD) 方法估算辐射吸收剂量
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第一天
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最多 5 天
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AE 是任何不良体征、症状或医疗状况的出现或恶化，即使该事件被认为与研究药物无关。
研究药物包括在研究的任何阶段正在评估的研究药物。
开始研究药物前存在的医疗状况/疾病只有在开始研究药物后恶化时才被视为 AE。
仅当异常实验室值或测试结果引起临床体征或症状、被认为具有临床意义或需要治疗时，才构成 AE。
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最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2020年10月9日
研究完成 (实际的)
2020年10月9日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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[18F]GTP1的临床试验
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Genentech, Inc.完全的
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Hoffmann-La RocheNational Institute on Aging (NIA); Banner Alzheimer's Institute完全的
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Genentech, Inc.终止阿尔茨海默氏病美国, 西班牙, 比利时, 澳大利亚, 加拿大, 法国, 德国, 波兰, 意大利, 荷兰, 英国, 瑞典, 丹麦