Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de biodistributie en veiligheid van [18F]GTP1 bij gezonde Japanse deelnemers

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Beoordeling van de biologische distributie en veiligheid van [18F]GTP1 bij gezonde Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis [18F]GTP1 als een op tau gericht radiofarmacon bij gezonde Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezond zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening en voorafgaand aan radiofarmaceutische toediening
  • Vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden en geen eicellen te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis
  • Mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en 90 dagen na de laatste dosis
  • Mannelijke deelnemers mogen tijdens het onderzoek en 90 dagen na de laatste dosis geen sperma doneren
  • Deelnemers moeten zowel Japanse ouders als alle Japanse grootouders hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een significante medische stoornis of ziekte waarvan wordt verwacht dat ze het onderzoek zullen verstoren
  • Huidige of eerdere geschiedenis (binnen een periode van zes maanden) van blootstelling aan nicotineproducten
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar, zodat blootstelling aan straling in combinatie met die van de huidige studie een effectieve dosis van 50 millisievert (mSv) overschrijdt, de toegestane jaarlijkse limiet voor onderzoeksdeelnemers zoals vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen, kruidensupplementen, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, voedingssupplementen of vitamines, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van [18F]GTP1 of verwante verbindingen
  • Grote operatie, of donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]GTP1
Deelnemers krijgen een enkele bolusinjectie van radioligand [18F]GTP1 intraveneus (IV).
Diagnostische toets: [18F]GTP1
[18F]GTP1 IV bolusinjectie van maximaal 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), met een maximale massadosis geneesmiddel van 10 microgram (μg).
Andere namen:
  • [18F]G02941054

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bronorganen op basis van geïndividualiseerde interessante orgaanvolumes (VOI's)
Tijdsspanne: Dag 1
Verval gecorrigeerde [18F]GTP1 tijd-activiteit in de bronorganen verworven na bolus tracer-injectie en uitgedrukt als %Injected Dose (ID).
Dag 1
Verblijfstijd bronorgaan (totaal aantal desintegraties)
Tijdsspanne: Dag 1
Bronorgaanopname en uitspoeling met berekening van het totale aantal desintegraties (of verblijftijd of kinetische waarden) met behulp van het gebied onder de tijd-activiteitscurve gedeeld door de geïnjecteerde dosis radiofarmacon
Dag 1
Schattingen van de gemiddelde door straling geabsorbeerde dosis in doelorganen en het hele lichaam op basis van standaard medische interne stralingsdosis (MIRD)-methodologie
Tijdsspanne: Dag 1
Schattingen van de door straling geabsorbeerde dosis op basis van de Medical Internal Radiation Dose (MIRD)-methodologie die gebruikmaakt van urinegegevens en de kinetiek van het maagdarmkanaal (GI) van de International Commission on Radiological Protection (ICRP)
Dag 1
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Een AE is het verschijnen of verergeren van een ongewenst teken, symptoom of medische aandoening, zelfs als de gebeurtenis niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Studiegeneesmiddel omvat het onderzoeksgeneesmiddel dat tijdens elke fase van het onderzoek wordt geëvalueerd. Medische aandoeningen/ziekten aanwezig vóór het starten van het onderzoeksgeneesmiddel worden alleen als bijwerkingen beschouwd als ze verergeren na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten vormen alleen bijwerkingen als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaken, als klinisch significant worden beschouwd of therapie vereisen.
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Invicro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN42043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren