En studie av biodistribusjonen og sikkerheten til [18F]GTP1 i sunne japanske deltakere
5. oktober 2021 oppdatert av: Genentech, Inc.
Vurdering av biodistribusjonen og sikkerheten til [18F]GTP1 i sunne japanske fag
Hensikten med denne studien er å evaluere biodistribusjonen, sikkerheten og toleransen til en enkelt dose av [18F]GTP1 som et tau-målrettet radiofarmasøytisk middel hos friske japanske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screening og før radiofarmasøytisk administrering
- Kvinnelige deltakere må være villige til å unngå graviditet og avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i 30 dager etter siste dose
- Mannlige deltakere med partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder under studiens varighet og 90 dager etter siste dose
- Mannlige deltakere må ikke donere sæd i løpet av studien og 90 dager etter siste dose
- Deltakerne må ha både japanske foreldre og alle japanske besteforeldre
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltakere med noen betydelig medisinsk lidelse eller sykdom som forventes å forstyrre studien
- Nåværende eller tidligere historie (innen en seks måneders periode) med eksponering for nikotinprodukter
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
- Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året, slik at strålingseksponering kombinert med den fra denne studien overstiger en effektiv dose på 50 millisievert (mSv), den tillatte årlige grensen for forskningsdeltakere som fastsatt av de amerikanske føderale retningslinjene
- Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, innen 4 uker før førstegangsdosering
- Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd eller vitaminer innen 2 uker før førstegangsdosering
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av [18F]GTP1 eller relaterte forbindelser
- Større operasjon, eller donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 4 uker før første dosering
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff
- Kvinner som er gravide, ammer eller ammer
- Uegnede vener for gjentatt venepunktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]GTP1
Deltakerne vil motta en enkelt bolusinjeksjon av radioligand [18F]GTP1 intravenøst (IV).
|
[18F]GTP1 IV bolusinjeksjon på opptil 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), med en maksimal medikamentmassedose på 10 mikrogram (μg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall kildeorganer basert på individuelle organvolumer av interesse (VOI)
Tidsramme: Dag 1
|
Forfallskorrigert [18F]GTP1-tidsaktivitet i kildeorganene ervervet etter bolussporinjeksjon og uttrykt som %injisert dose (ID).
|
Dag 1
|
|
Kildeorganets oppholdstid (totalt antall desintegrasjoner)
Tidsramme: Dag 1
|
Kildeorganopptak og utvasking med beregning av totalt antall desintegrasjoner (eller oppholdstid eller kinetiske verdier) ved bruk av arealet under tids-aktivitetskurven delt på den injiserte dosen av radiofarmaka
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig strålingsabsorbert doseestimater i målorganer og hele kroppen basert på standard medisinsk intern stråledose (MIRD) metodikk
Tidsramme: Dag 1
|
Estimater for strålingsabsorbert dose basert på den medisinske interne stråledose-metoden (MIRD) ved bruk av urindata og International Commission on Radiological Protection (ICRP) gastrointestinal (GI) kinetikk
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
En AE er utseendet eller forverringen av ethvert uønsket tegn, symptom eller medisinsk tilstand, selv om hendelsen ikke anses å være relatert til studiemedikamentet.
Studiemedikamentet inkluderer undersøkelsesstoffet som vurderes under en hvilken som helst fase av studien.
Medisinske tilstander/sykdommer som er tilstede før oppstart av studiemedikamentet anses bare som bivirkninger hvis de forverres etter oppstart av studiemedisin.
Unormale laboratorieverdier eller testresultater utgjør AE bare hvis de induserer kliniske tegn eller symptomer, anses som klinisk signifikante eller krever behandling.
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN42043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .