Une étude de la biodistribution et de l'innocuité du [18F]GTP1 chez des participants japonais en bonne santé
5 octobre 2021 mis à jour par: Genentech, Inc.
Évaluation de la biodistribution et de l'innocuité du [18F]GTP1 chez des sujets japonais sains
Le but de cette étude est d'évaluer la biodistribution, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de [18F]GTP1 en tant que radiopharmaceutique ciblé tau chez des participants japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- En bonne santé sans résultat cliniquement pertinent à l'examen physique lors du dépistage et avant l'administration radiopharmaceutique
- Les participantes doivent être disposées à éviter une grossesse et à s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant 30 jours après la dernière dose
- Les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception pendant la durée de l'étude et 90 jours après la dernière dose
- Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant toute la durée de l'étude et 90 jours après la dernière dose
- Les participants doivent avoir les deux parents japonais et tous les grands-parents japonais
Principaux critères d'exclusion :
- Participants présentant un trouble médical important ou une maladie susceptible d'interférer avec l'étude
- Antécédents actuels ou antérieurs (au cours d'une période de six mois) d'exposition à des produits à base de nicotine
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
- Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition aux rayonnements combinée à celle de la présente étude dépasse une dose efficace de 50 millisievert (mSv), la limite annuelle autorisée pour les participants à la recherche établie par les directives fédérales américaines
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance, suppléments à base de plantes, dans les 4 semaines précédant la dose initiale
- Utilisation de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires ou de vitamines dans les 2 semaines précédant la dose initiale
- Hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de [18F]GTP1 ou de composés apparentés
- Chirurgie majeure, ou don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 4 semaines précédant la dose initiale
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [18F]GTP1
Les participants recevront une seule injection bolus de radioligand [18F]GTP1 par voie intraveineuse (IV).
|
[18F]GTP1 IV injection bolus jusqu'à 370 mégabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), avec une dose massique maximale de médicament de 10 microgrammes (μg).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'organes sources basé sur les volumes d'organes d'intérêt individualisés (VOI)
Délai: Jour 1
|
Décomposition corrigée [18F]GTP1 temps-activité dans les organes sources acquis après l'injection de traceur en bolus et exprimé en % de dose injectée (ID).
|
Jour 1
|
|
Temps de séjour dans l'organe source (nombre total de désintégrations)
Délai: Jour 1
|
Absorption et lavage de l'organe source avec calcul du nombre total de désintégrations (ou temps de séjour ou valeurs cinétiques) à l'aide de l'aire sous la courbe temps-activité divisée par la dose injectée de radiopharmaceutique
|
Jour 1
|
|
Estimations de la dose moyenne de rayonnement absorbée dans les organes cibles et le corps entier sur la base de la méthodologie standard de dose médicale de rayonnement interne (MIRD)
Délai: Jour 1
|
Estimations de la dose de rayonnement absorbée basées sur la méthodologie MIRD (Medical Internal Radiation Dose) utilisant les données d'urine et la cinétique du tractus gastro-intestinal (GI) de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR)
|
Jour 1
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 jours
|
Un EI est l'apparition ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou état de santé indésirable, même si l'événement n'est pas considéré comme lié au médicament à l'étude.
Le médicament à l'étude comprend le médicament expérimental en cours d'évaluation au cours de n'importe quelle phase de l'étude.
Les conditions médicales / maladies présentes avant le début du médicament à l'étude ne sont considérées comme des EI que si elles s'aggravent après le début du médicament à l'étude.
Des valeurs de laboratoire ou des résultats de test anormaux ne constituent des EI que s'ils induisent des signes ou des symptômes cliniques, sont considérés comme cliniquement significatifs ou nécessitent un traitement.
|
Jusqu'à 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN42043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .