Un estudio de la biodistribución y seguridad de [18F]GTP1 en participantes japoneses sanos
5 de octubre de 2021 actualizado por: Genentech, Inc.
Evaluación de la biodistribución y seguridad de [18F]GTP1 en sujetos japoneses sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la biodistribución, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de [18F]GTP1 como radiofármaco dirigido a tau en participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sanos sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección y antes de la administración del radiofármaco
- Las participantes femeninas deben estar dispuestas a evitar el embarazo y abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la dosis final.
- Los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y 90 días después de la última dosis.
- Los participantes masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio y 90 días después de la última dosis.
- Los participantes deben tener padres japoneses y todos los abuelos japoneses.
Criterios clave de exclusión:
- Participantes con cualquier trastorno médico o enfermedad importante que se espera que interfiera con el estudio.
- Historial actual o previo (dentro de un período de seis meses) de exposición a productos de nicotina
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año, de modo que la exposición a la radiación combinada con la del presente estudio supere una dosis efectiva de 50 milisievert (mSv), el límite anual permitido para los participantes de la investigación según lo establecido por las Pautas federales de EE. UU.
- Uso de medicamentos recetados, suplementos herbales, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos o vitaminas, dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación inicial
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de [18F]GTP1 o compuestos relacionados
- Cirugía mayor, o donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluida la prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
- Venas inadecuadas para venopunción repetida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F]GTP1
Los participantes recibirán una única inyección en bolo de radioligando [18F]GTP1 por vía intravenosa (IV).
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Inyección en bolo IV de [18F]GTP1 de hasta 370 megabecquerelios (MBq) (10 milicurios [mCi]), con una dosis máxima de fármaco en masa de 10 microgramos (μg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos totales de órganos de origen basados en volúmenes de órganos de interés (VOI) individualizados
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo-actividad de [18F]GTP1 corregido por decaimiento en los órganos fuente adquiridos después de la inyección del marcador en bolo y expresado como % de dosis inyectada (ID).
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Día 1
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Tiempo de residencia en el órgano fuente (número total de desintegraciones)
Periodo de tiempo: Día 1
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Absorción y lavado del órgano fuente con cálculo del número total de desintegraciones (o tiempo de residencia, o valores cinéticos) usando el área bajo la curva de tiempo-actividad dividida por la dosis inyectada de radiofármaco
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Día 1
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Estimaciones de la dosis media de radiación absorbida en los órganos diana y en todo el cuerpo según la metodología estándar de dosis de radiación interna médica (MIRD)
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimaciones de dosis de radiación absorbida basadas en la metodología de dosis de radiación interna médica (MIRD) utilizando datos de orina y la cinética del tracto gastrointestinal (GI) de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP)
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Día 1
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Un AA es la aparición o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o afección médica indeseable, incluso si no se considera que el evento esté relacionado con el fármaco del estudio.
El fármaco del estudio incluye el fármaco en investigación bajo evaluación durante cualquier fase del estudio.
Las condiciones médicas/enfermedades presentes antes de comenzar con el fármaco del estudio solo se consideran AA si empeoran después de comenzar con el fármaco del estudio.
Los valores de laboratorio o los resultados de las pruebas anormales constituyen AA solo si inducen signos o síntomas clínicos, se consideran clínicamente significativos o requieren terapia.
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Hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN42043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .