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건강한 일본인 참가자에서 [18F]GTP1의 생체분포 및 안전성에 관한 연구

2021년 10월 5일 업데이트: Genentech, Inc.

건강한 일본인 피험자에서 [18F]GTP1의 생체분포 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 건강한 일본인 참가자에서 타우 표적 방사성 의약품으로서 [18F]GTP1 단일 용량의 생체분포, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시 및 방사성 의약품 투여 전 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강함
  • 여성 참가자는 임신을 피하고 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 30일 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 일본인 부모와 일본인 조부모가 모두 있어야합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 중대한 의학적 장애 또는 질병이 있는 참가자
  • 니코틴 제품에 대한 노출의 현재 또는 이전 이력(6개월 이내)
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 참여하여 현재 연구와 결합된 방사선 피폭이 유효 선량 50밀리시버트(mSv)를 초과하는 등 미국 연방 지침에서 정한 연구 참여자에 대한 연간 허용 한도
  • 최초 투약 전 4주 이내에 처방약, 한약 보조제 사용
  • 최초 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물, 식이 보조제 또는 비타민 사용
  • [18F]GTP1 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 대수술 또는 초기 투여 전 4주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 면역결핍 질환의 병력
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 양성
  • 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성
  • 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]GTP1
참가자는 방사성 리간드 [18F]GTP1을 정맥 주사(IV)로 단일 볼루스 주사를 받습니다.
진단 검사: [18F]GTP1
최대 약물 질량 용량이 10마이크로그램(μg)인 최대 370메가베크렐(MBq)(10밀리큐리[mCi])의 GTP1 IV 일시 주사.
다른 이름들:
  • [18F]G02941054

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 관심 장기 체적(VOI)을 기반으로 한 총 소스 장기 수
기간: 1일차
붕괴는 볼루스 추적자 주입 후 획득한 소스 기관에서 [18F]GTP1 시간 활동을 수정했으며 %주입 용량(ID)으로 표시했습니다.
1일차
소스 장기 체류 시간(총 분해 횟수)
기간: 1일차
시간-활동 곡선 아래 면적을 방사성 의약품 주입량으로 나눈 총 붕해 수(또는 체류 시간 또는 동역학 값)를 계산하여 선원 장기 흡수 및 세척
1일차
표준 의료 내부 방사선량(MIRD) 방법론에 기초한 표적 장기 및 전신의 평균 방사선 흡수 선량 추정치
기간: 1일차
소변 데이터와 ICRP(International Commission on Radiological Protection) 위장관 동역학을 활용한 의료 내부 방사선량(MIRD) 방법론을 기반으로 한 방사선 흡수 선량 추정치
1일차
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5일
AE는 사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않더라도 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화이다. 연구 약물에는 연구의 모든 단계 동안 평가 중인 연구 약물이 포함됩니다. 연구 약물을 시작하기 전에 존재하는 의학적 상태/질병은 그들이 연구 약물을 시작한 후에 악화되는 경우에만 AE로 간주됩니다. 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주되거나 치료가 필요한 경우에만 AE를 구성합니다.
최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

Invicro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN42043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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