Pembrolitsumab Plus Pemetrexed iäkkäille potilaille, joilla on non-Sq NSCLC ja PD-L1 < 50 %: CJLSG1901

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
2. Ei saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa vaiheen IV tai toistuvan NSCLC:n kanssa. Adjuvanttihoitoa saaneet henkilöt ovat kelvollisia, jos adjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä.
3. PD-L1 TPS alle 50 % 22C3-vasta-aineella.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n perusteella.
5. Ikä 75 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen päivänä.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
7. Ilman aktivoivaa mutaatiota EGFR- tai ALK-kromosomaalisessa translokaatiossa.
8. Tärkeimpien elinten vakavien vaurioiden puuttuminen.
9. Elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän hoidon aloituspäivästä.
10. Ennen tutkimukseen rekisteröitymistä pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus perusteellisen selvityksen jälkeen tutkimuksen sisällöstä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ennen ensimmäistä koehoidon annosta:

   Oli suuri leikkaus (< 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta)

2. Sai keuhkoihin sädehoitoa, joka ylittää 30 Gy 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
3. Palliatiivinen sädehoito on saatettu päätökseen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.

4. Hän on saanut elävää virusta vastaan ​​rokotetun rokotuksen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta.

   Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.

5. Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, GI-tukos, peritoneaalinen karsinomatoosi.
6. Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos henkilö on käynyt parantavaa hoitoa ilman uusiutumista 5 vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
7. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
8. Hänellä oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio toisella mAb-hoidolla.
9. On tunnettu herkkyys jollekin pemetreksedin aineosalle
10. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
11. Käyttää kroonisia systeemisiä steroideja. Astmaa sairastavia henkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, inhaloitavien steroidien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta.
12. Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), muita kuin aspiriinia.
13. Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää.
14. Häntä on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla anti-PD-1- tai PD-L1- tai PD-L2-aineella tai vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin.
15. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
16. Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
17. On tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C. Aktiivinen hepatiitti B määritellään tunnetuksi positiiviseksi HBsAg-tulokseksi.
18. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, päätutkijan mielestä.
19. On oireinen askites tai pleuraeffuusio.
20. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
21. Potilaat, jotka haluavat kumppaninsa tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana.