Pembrolizumab más pemetrexed para pacientes de edad avanzada con NSCLC no cuadrado con PD-L1 < 50 %: CJLSG1901

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) confirmado por histología o citología.
2. No recibió tratamiento sistémico previo con estadio IV o NSCLC recurrente. Los sujetos que recibieron terapia adyuvante son elegibles si la terapia adyuvante se completó al menos 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
3. PD-L1 TPS de menos del 50% con anticuerpo 22C3.
4. Con al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
5. Edad de 75 años o más el día del consentimiento informado.
6. Estado de rendimiento ECOG 0-1.
7. Sin mutación activadora en translocación cromosómica EGFR o ALK.
8. Ausencia de deficiencias graves de los órganos principales.
9. Esperanza de vida de 12 semanas o más desde la fecha de inicio del tratamiento.
10. Antes del registro en el estudio, capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito después de una explicación detallada del contenido del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antes de la primera dosis del tratamiento de prueba:

   Tuvo cirugía mayor (<3 semanas antes de la primera dosis)

2. Recibió radioterapia en el pulmón que exceda los 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
3. Radioterapia paliativa completada dentro de los 7 días de la primera dosis del tratamiento.

4. Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio del tratamiento planificado.

   Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.

5. Tiene diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción GI, carcinomatosis peritoneal.
6. Tiene antecedentes de malignidad, excepto si el sujeto se ha sometido a una terapia curativa sin recurrencia durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
7. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
8. Previamente tuvo una reacción de hipersensibilidad severa al tratamiento con otro mAb.
9. Tiene una sensibilidad conocida a cualquier componente de pemetrexed.
10. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
11. Toma esteroides sistémicos crónicos. Los sujetos con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio.
12. No puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que no sean una aspirina.
13. No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
14. Haber recibido tratamiento previo con cualquier otro agente anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2 o un anticuerpo dirigido a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores.
15. Tiene una infección activa que requiere terapia.
16. Tiene antecedentes de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
17. Tiene hepatitis B o C activa conocida. La hepatitis B activa se define como un resultado positivo conocido de HBsAg.
18. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del Investigador Principal.
19. Tiene ascitis sintomática o derrame pleural.
20. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
21. Pacientes que deseen que su pareja quede embarazada durante el estudio.