Pembrolizumab plus pemetrexed pour les patients âgés atteints d'un CPNPC non carré avec PD-L1 < 50 % : CJLSG1901

Critère d'intégration:

1. Cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde confirmé par histologie ou cytologie.
2. N'a pas reçu de traitement systémique antérieur avec stade IV, ou NSCLC récurrent. Les sujets qui ont reçu un traitement adjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.
3. PD-L1 TPS de moins de 50 % avec l'anticorps 22C3.
4. Avec au moins une lésion mesurable basée sur RECIST 1.1.
5. Âge de 75 ans ou plus le jour du consentement éclairé.
6. Statut de performance ECOG 0-1.
7. Sans mutation activatrice dans la translocation chromosomique EGFR ou ALK.
8. Absence d'atteintes graves des principaux organes.
9. Espérance de vie de 12 semaines ou plus à compter de la date de début du traitement.
10. Avant l'inscription à l'étude, capable de fournir un consentement éclairé écrit après une explication approfondie du contenu de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avant la première dose du traitement d'essai :

   A subi une intervention chirurgicale majeure (<3 semaines avant la première dose)

2. A reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
3. Radiothérapie palliative terminée dans les 7 jours suivant la première dose du traitement.

4. A reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début du traitement prévu.

   Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.

5. A une diverticulite cliniquement active, un abcès intra-abdominal, une obstruction gastro-intestinale, une carcinose péritonéale.
6. A des antécédents de malignité sauf si le sujet a suivi un traitement curatif sans récidive pendant 5 ans depuis le début de ce traitement.
7. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
8. A déjà eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un autre mAb.
9. A une sensibilité connue à tout composant du pemetrexed
10. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
11. Est sur les stéroïdes systémiques chroniques. Les sujets asthmatiques nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude.
12. Est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres qu'une aspirine.
13. Ne peut pas ou ne veut pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12.
14. A eu un traitement antérieur avec tout autre agent anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2 ou un anticorps ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs.
15. A une infection active nécessitant un traitement.
16. A des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
17. A une hépatite B ou C active connue. L'hépatite B active est définie comme un résultat HBsAg positif connu.
18. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis du chercheur principal.
19. Ascite symptomatique ou épanchement pleural.
20. A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite en cours.
21. Patientes souhaitant que leur partenaire tombe enceinte pendant l'étude.